Bedömning av en oral Janus Kinashämmare, AZD4205 som monoterapi hos patienter som har PTCL (JACKPOT8)
3 april 2025 uppdaterad av: Dizal Pharmaceuticals
En fas I/II, öppen multicenterstudie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antitumöraktivitet hos AZD4205 hos patienter med perifert T-cellslymfom (PTCL)
Detta är en multinationell, icke-randomiserad, öppen fas 1/2 klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och antitumöreffekten av AZD4205 som monoterapi hos patienter med perifert T-cellslymfom (PTCL), som har återfall från eller är refraktära/intoleranta mot standardsystemisk behandling.
Fas 1 del:
Omkring 20~40 patienter kommer därefter att skrivas in i 2 olika dosstigande kohorter. Ytterligare 10~20 patienter kan skrivas in för att ytterligare utforska en utvald dos definierad av dosökningskohorter.
Fas 2 del:
Efter att den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) har definierats, kommer en öppen, pivotal fas 2-studie att genomföras för att bedöma antitumöreffektiviteten och säkerheten av AZD4205 vid RP2D hos patienter med refraktär eller recidiverande PTCL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
171
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
East Melbourne, Australien
- Epworth Hospital
-
Fitzroy, Australien
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Hobart, Australien
- Royal Hobart Hospital
-
Kogarah, Australien
- St George Hospital
-
Perth, Australien
- Royal Perth Hospital
-
Westmead, Australien
- Westmead Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Beijing Hospital
-
Changchun, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kina
- Sichuan University - West China Hospital
-
Chongqing, Kina
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Dalian, Kina
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Guangzhou, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Kina
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Haikou, Kina
- Hainan General Hospital
-
Hangzhou, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hefei, Kina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Kina
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Jinan, Kina
- Shandong Cancer Hospital
-
Lanzhou, Kina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Linyi, Kina
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Kina
- Jiangxi Province Cancer Hospital
-
Nanjing, Kina
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Suzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Kina
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xiamen, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhengzhou, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Korea, Republiken av
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Goyang, Korea, Republiken av
- National Cancer Center
-
Jeonju, Korea, Republiken av
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Korea, Republiken av
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06133
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Erhöll skriftligt informerat samtycke
- Patienter måste ha histologiskt bekräftat perifert T-cellslymfom enligt 2016 års revision av Världshälsoorganisationens klassificering av lymfoida neoplasmer. Tumörprover krävs för central patologigranskning för att bekräfta diagnosen.
- Patienter måste ha mätbar sjukdom enligt Lugano-kriterierna.
- Patienter bör inte vara transplanterade när de deltar i denna studie och måste ha återfall efter eller varit refraktära/intoleranta mot ≥ 1 (men inte > 3) tidigare systemisk(a) behandling(er) för PTCL.
- Tillräckliga benmärgsreserv och organsystemfunktioner.
Exklusions kriterier:
- Eventuell olöst toxicitet > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 från tidigare anti-cancerterapi (förutom alopeci).
- Aktiva infektioner, aktiv eller latent tuberkulos.
- Patienter med kraftigt nedsatt lungfunktion.
- Anamnes med hjärtsvikt eller förlängt QT-intervall.
- Centrala nervsystemet (CNS) eller leptomeningealt lymfom.
- Behandlingshistorik med Janus kinas (JAK) eller signalgivare och aktivator av transkriptions 3 (STAT3) hämmare.
- Patienten har genomgått en allogen stamcellstransplantation. Patienten genomgick autolog stamcellstransplantation inom 6 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Golidocitinib Group A
Grupp A: Öppen etikett Golidocitinib vid dos A, en gång dagligen (fas 1)
|
Golidocitinib kommer att administreras oralt som kapslar.
Golidocitinib -behandling kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller intoleranta biverkningar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Golidocitinib -grupp B
Grupp B: Öppen etikett Golidocitinib vid dos B, en gång dagligen (fas 1)
|
Golidocitinib kommer att administreras oralt som kapslar.
Golidocitinib -behandling kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller intoleranta biverkningar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Golidocitinib -grupp c
Grupp C: Öppen etikett Golidocitinib vid en vald dos, en gång dagligen (fas 1)
|
Golidocitinib kommer att administreras oralt som kapslar.
Golidocitinib -behandling kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller intoleranta biverkningar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Golidocitinib -grupp d
Grupp D: Öppen etikett Golidocitinib vid RP2D, en gång dagligen (fas 2)
|
Golidocitinib kommer att administreras oralt som kapslar.
Golidocitinib -behandling kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller intoleranta biverkningar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del B: CT-baserad objektiv svarsfrekvens (ORR) av Independent Review Committee (IRC)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
ORR är procentandelen patienter med minst ett besök svar på fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på CT -skanningar utvärderade med IRC per Lugano -kriterier.
|
Upp till cirka 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A och del B: Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Den första dosen fram till 28 dagar efter sista dosen, upp till cirka 3 år
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för AZD4205 hos patienter med PTCL när det gäller biverkningar (AES), såsom antal deltagare med AES
|
Den första dosen fram till 28 dagar efter sista dosen, upp till cirka 3 år
|
|
Del B: Varaktighet av svar (DOR) bedömd av IRC
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Dor är tiden från dagen för det första dokumenterade svaret till datum för dokumenterad progression eller död på grund av någon orsak.
Dokumenterat svar och progression identifieras båda baserat på CT -skanningar utvärderade med IRC per Lugano -kriterier.
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Del B: Komplett svarsfrekvens (CRR) bedömd av IRC
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
CRR är andelen patienter med minst ett besök svar från CR baserat på CT -skanningar utvärderade med IRC per Lugano -kriterier.
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Del B: Progression Free Survival (PFS) bedömd av IRC
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
PFS är tiden från dagen för den första doseringen till datum för objektiv sjukdomsprogression eller död (av någon orsak) oavsett om deltagaren avbryter studiebehandlingarna.
Progression identifieras baserat på CT -skanningar utvärderade med IRC per Lugano -kriterier.
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Del B: Time to Response (TTR) bedömd av IRC
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
TTR är tiden från dagen för den första doseringen till tiden för det första svaret från PR eller CR.
Svaret identifieras baserat på CT -skanningar utvärderade med IRC per Lugano -kriterier.
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Del A och del B: Orr bedömd av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
ORR är andelen patienter med minst ett besök svar från CR eller PR baserat på CT- och/eller PET -skanningar utvärderade av utredare per Lugano -kriterier.
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Del A och del B: Dor bedömd av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Dor är tiden från dagen för det första dokumenterade svaret till datum för dokumenterad progression eller död på grund av någon orsak.
Dokumenterat svar och progression identifieras båda baserat på CT- och/eller PET -skanningar utvärderade av utredare per Lugano -kriterier.
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Del A och del B: CRR bedömd av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
CRR är andelen patienter med minst ett besök svar från CR baserat på CT- och/eller PET -skanningar utvärderade av utredare per Lugano -kriterier.
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Del A och del B: PFS bedömd av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
PFS är tiden från dagen för den första doseringen till datum för objektiv sjukdomsprogression eller död (av någon orsak) oavsett om deltagaren avbryter studiebehandlingarna.
Progression identifieras baserat på CT- och/eller PET -skanningar utvärderade av utredare per Lugano -kriterier.
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Del B: TTR bedömd av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
TTR är tiden från dagen för den första doseringen till tiden för det första svaret från PR eller CR.
Svaret identifieras baserat på CT -skanningar utvärderade av utredare per Lugano -kriterier.
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Del A och del B: Maximal plasmakoncentration (CMAX) av AZD4205
Tidsram: Cykel 1 dag 1 (varje cykel = 21 dagar): 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos (för grupp A, B och C); 0 (Predose), 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmars postdos (för grupp D).
|
Maximal observerad plasmakoncentration, erhållen direkt från den observerade koncentrationen kontra tidsdata.
Beräknad för den enda dosen.
|
Cykel 1 dag 1 (varje cykel = 21 dagar): 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos (för grupp A, B och C); 0 (Predose), 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmars postdos (för grupp D).
|
|
Del A och del B: Område under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-T) av AZD4205
Tidsram: Cykel 1, dag 1 (varje cykel = 21 dagar): 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos (för grupp A, B och C); 0 (Predose), 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmars postdos (för grupp D).
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till den sista kvantifierbara tidpunkten, beräknat med den linjära upp/loggningsregeln.
|
Cykel 1, dag 1 (varje cykel = 21 dagar): 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos (för grupp A, B och C); 0 (Predose), 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmars postdos (för grupp D).
|
|
Del A och del B: Cmax, SS, i stabilt tillstånd av AZD4205
Tidsram: Cykel 2 dag 1 (varje cykel = 21 dagar): 0 (förutsäger), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos (för grupp A, B och C); 0 (Predose), 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmars postdos (för grupp D).
|
Maximal observerad plasmakoncentration (ng/ml) vid stabilt tillstånd, erhållet direkt från den observerade koncentrationen kontra tidsdata.
Beräknat för flera doser.
|
Cykel 2 dag 1 (varje cykel = 21 dagar): 0 (förutsäger), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos (för grupp A, B och C); 0 (Predose), 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmars postdos (för grupp D).
|
|
Del A och del B: AUCSS, i stabilt tillstånd av AZD4205
Tidsram: Cykel 2 dag 1 (varje cykel = 21 dagar): 0 (förutsäger), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos (för grupp A, B och C); 0 (Predose), 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmars postdos (för grupp D).
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till den sista kvantifierbara tidpunkten vid stabilt tillstånd, beräknat av den linjära upp/loggningsregeln
|
Cykel 2 dag 1 (varje cykel = 21 dagar): 0 (förutsäger), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos (för grupp A, B och C); 0 (Predose), 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmars postdos (för grupp D).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Won Seog Kim, PhD, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
12 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
22 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2019
Första postat (Faktisk)
26 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DZ2019J0005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .