- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04105010
Vurdere en oral Janus Kinase-hemmer, AZD4205 som monoterapi hos pasienter som har PTCL (JACKPOT8)
En fase I/II, åpen, multisenterstudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til AZD4205 hos pasienter med perifert T-celle lymfom (PTCL)
Dette er en multinasjonal, ikke-randomisert, åpen fase 1/2 klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og antitumoreffekten av AZD4205 som monoterapi hos pasienter med perifert T-celle lymfom (PTCL), som har fått tilbakefall fra eller er refraktære/intolerante overfor standard systemisk behandling.
Fase 1 del:
Rundt 20~40 pasienter vil deretter bli registrert i 2 forskjellige dose stigende kohorter. Ytterligere 10~20 pasienter kan bli registrert for å utforske en valgt dose ytterligere definert av doseeskaleringskohorter.
Fase 2 del:
Etter at den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) er definert, vil en fase 2 en-arm åpen pivotal studie bli utført for å vurdere antitumoreffektivitet og sikkerhet av AZD4205 ved RP2D hos pasienter med refraktær eller residiverende PTCL.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
East Melbourne, Australia
- Epworth Hospital
-
Fitzroy, Australia
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Hobart, Australia
- Royal Hobart Hospital
-
Kogarah, Australia
- St George Hospital
-
Perth, Australia
- Royal Perth Hospital
-
Westmead, Australia
- Westmead Hospital
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Beijing Hospital
-
Changchun, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kina
- Sichuan University - West China Hospital
-
Chongqing, Kina
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Dalian, Kina
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Guangzhou, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Kina
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Haikou, Kina
- Hainan General Hospital
-
Hangzhou, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hefei, Kina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Kina
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
Jinan, Kina
- Shandong Cancer Hospital
-
Lanzhou, Kina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Linyi, Kina
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Kina
- Jiangxi Province Cancer Hospital
-
Nanjing, Kina
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Suzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wuhan, Kina
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xiamen, Kina
- The First Affiliated hospital of Xiamen University
-
Zhengzhou, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Korea, Republikken
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Goyang, Korea, Republikken
- National Cancer Center
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Chonbuk National University Hospital
-
Seongnam, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06133
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innhentet skriftlig informert samtykke
- Pasienter må ha histologisk bekreftet perifert T-celle lymfom i henhold til 2016-revisjonen av Verdens helseorganisasjons klassifisering av lymfoide neoplasmer. Tumorprøver er nødvendig for sentral patologigjennomgang for å bekrefte diagnosen.
- Pasienter skal ha målbar sykdom i henhold til Lugano-kriteriene.
- Pasienter bør ikke være kvalifisert for transplantasjon ved inntreden i denne studien, og må ha fått tilbakefall etter eller vært refraktære/intolerante overfor ≥ 1 (men ikke > 3) tidligere systemisk(e) behandling(er) for PTCL.
- Tilstrekkelig benmargsreserve og organsystemfunksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell uløst toksisitet > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 fra tidligere kreftbehandling (unntatt alopecia).
- Aktive infeksjoner, aktiv eller latent tuberkulose.
- Pasienter med sterkt nedsatt lungefunksjon.
- Anamnese med hjertesvikt eller QT-intervallforlengelse.
- Sentralnervesystemet (CNS) eller leptomeningealt lymfom.
- Behandlingshistorie med Janus kinase (JAK) eller signaltransduser og aktivator av transkripsjon 3 (STAT3) hemmer.
- Pasienten har gjennomgått en allogen stamcelletransplantasjon. Pasienten fikk autolog stamcelletransplantasjon innen 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: AZD4205 gruppe A
Gruppe A: Åpen etikett AZD4205 ved dose A, én gang daglig (fase 1)
|
AZD4205 vil bli administrert oralt som kapsler.
AZD4205-behandling vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller intolerante bivirkninger
|
Eksperimentell: AZD4205 gruppe B
Gruppe B: Åpen etikett AZD4205 ved dose B, én gang daglig (fase 1)
|
AZD4205 vil bli administrert oralt som kapsler.
AZD4205-behandling vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller intolerante bivirkninger
|
Eksperimentell: AZD4205 gruppe C
Gruppe C: Åpen etikett AZD4205 ved en valgt dose, en gang daglig (fase 1)
|
AZD4205 vil bli administrert oralt som kapsler.
AZD4205-behandling vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller intolerante bivirkninger
|
Eksperimentell: AZD4205 gruppe D
Gruppe D: Åpen etikett AZD4205 på RP2D, en gang daglig (fase 2)
|
AZD4205 vil bli administrert oralt som kapsler.
AZD4205-behandling vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller intolerante bivirkninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
ORR er prosentandelen av pasienter med minst én besøksrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på CT-skanninger i henhold til Lugano-kriteriene
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Den første dosen til 28 dager etter siste dose
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD4205 hos pasienter med PTCL når det gjelder bivirkninger (AE)
|
Den første dosen til 28 dager etter siste dose
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av AZD4205
Tidsramme: 1,8,15, 21 dager etter første dose
|
1,8,15, 21 dager etter første dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for AZD4205
Tidsramme: 1,8,15, 21 dager etter første dose
|
1,8,15, 21 dager etter første dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Won Seog Kim, PhD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DZ2019J0005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AZD4205
-
Dizal PharmaceuticalsFullført
-
Dizal PharmaceuticalsFullførtIkke-småcellet lungekreftAustralia
-
Dizal PharmaceuticalsRekruttering
-
Dizal PharmaceuticalsRekrutteringSunne fagForente stater
-
Henan Cancer HospitalRekruttering