Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere en oral Janus Kinase-hemmer, AZD4205 som monoterapi hos pasienter som har PTCL (JACKPOT8)

3. april 2025 oppdatert av: Dizal Pharmaceuticals

En fase I/II, åpen, multisenterstudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til AZD4205 hos pasienter med perifert T-celle lymfom (PTCL)

Dette er en multinasjonal, ikke-randomisert, åpen fase 1/2 klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og antitumoreffekten av AZD4205 som monoterapi hos pasienter med perifert T-celle lymfom (PTCL), som har fått tilbakefall fra eller er refraktære/intolerante overfor standard systemisk behandling.

Fase 1 del:

Rundt 20~40 pasienter vil deretter bli registrert i 2 forskjellige dose stigende kohorter. Ytterligere 10~20 pasienter kan bli registrert for å utforske en valgt dose ytterligere definert av doseeskaleringskohorter.

Fase 2 del:

Etter at den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) er definert, vil en fase 2 en-arm åpen pivotal studie bli utført for å vurdere antitumoreffektivitet og sikkerhet av AZD4205 ved RP2D hos pasienter med refraktær eller residiverende PTCL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • East Melbourne, Australia
        • Epworth Hospital
      • Fitzroy, Australia
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Hobart, Australia
        • Royal Hobart Hospital
      • Kogarah, Australia
        • St George Hospital
      • Perth, Australia
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan University - West China Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Dalian, Kina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Haikou, Kina
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kina
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
      • Lanzhou, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Linyi, Kina
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Kina
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Suzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xiamen, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06133
        • Samsung Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innhentet skriftlig informert samtykke
  2. Pasienter må ha histologisk bekreftet perifert T-celle lymfom i henhold til 2016-revisjonen av Verdens helseorganisasjons klassifisering av lymfoide neoplasmer. Tumorprøver er nødvendig for sentral patologigjennomgang for å bekrefte diagnosen.
  3. Pasienter skal ha målbar sykdom i henhold til Lugano-kriteriene.
  4. Pasienter bør ikke være kvalifisert for transplantasjon ved inntreden i denne studien, og må ha fått tilbakefall etter eller vært refraktære/intolerante overfor ≥ 1 (men ikke > 3) tidligere systemisk(e) behandling(er) for PTCL.
  5. Tilstrekkelig benmargsreserve og organsystemfunksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuell uløst toksisitet > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 fra tidligere kreftbehandling (unntatt alopecia).
  2. Aktive infeksjoner, aktiv eller latent tuberkulose.
  3. Pasienter med sterkt nedsatt lungefunksjon.
  4. Anamnese med hjertesvikt eller QT-intervallforlengelse.
  5. Sentralnervesystemet (CNS) eller leptomeningealt lymfom.
  6. Behandlingshistorie med Janus kinase (JAK) eller signaltransduser og aktivator av transkripsjon 3 (STAT3) hemmer.
  7. Pasienten har gjennomgått en allogen stamcelletransplantasjon. Pasienten fikk autolog stamcelletransplantasjon innen 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Golidocitinib Group A.
Gruppe A: Åpen etikett golidocitinib i dose A, en gang daglig (fase 1)
Legemiddel: Golidocitinib
Golidocitinib vil bli administrert oralt som kapsler. Golidocitinib -behandling vil bli videreført til sykdomsprogresjon eller intolerante bivirkninger
Andre navn:
  • AZD4205
Eksperimentell: Golidocitinib Group b
Gruppe B: Åpent etikett golidocitinib i dose B, en gang daglig (fase 1)
Legemiddel: Golidocitinib
Golidocitinib vil bli administrert oralt som kapsler. Golidocitinib -behandling vil bli videreført til sykdomsprogresjon eller intolerante bivirkninger
Andre navn:
  • AZD4205
Eksperimentell: Golidocitinib Group c
Gruppe C: Åpent etikett golidocitinib i en valgt dose, en gang daglig (fase 1)
Legemiddel: Golidocitinib
Golidocitinib vil bli administrert oralt som kapsler. Golidocitinib -behandling vil bli videreført til sykdomsprogresjon eller intolerante bivirkninger
Andre navn:
  • AZD4205
Eksperimentell: Golidocitinib Group d
Gruppe D: Åpent etikett Golidocitinib på RP2D, en gang daglig (fase 2)
Legemiddel: Golidocitinib
Golidocitinib vil bli administrert oralt som kapsler. Golidocitinib -behandling vil bli videreført til sykdomsprogresjon eller intolerante bivirkninger
Andre navn:
  • AZD4205

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del B: CT-basert objektiv svarprosent (ORR) av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
ORR er prosentandelen av pasienter med minst ett besøksrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på CT -skanninger evaluert av IRC per Lugano -kriterier.
Opptil omtrent 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A og del B: Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Den første dosen til 28 dager etter siste dose, opptil omtrent 3 år
For å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD4205 hos pasienter med PTCL når det gjelder bivirkninger (AES), for eksempel antall deltakere med AES
Den første dosen til 28 dager etter siste dose, opptil omtrent 3 år
Del B: Responsens varighet (DOR) vurdert av IRC
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
DOR er tiden fra datoen for den første dokumenterte responsen til datoen for dokumentert progresjon eller død på grunn av enhver årsak. Dokumentert respons og progresjon er begge identifisert basert på CT -skanninger evaluert av IRC per Lugano -kriterier.
Opptil omtrent 3 år
Del B: Komplett svarprosent (CRR) vurdert av IRC
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
CRR er prosentandelen av pasienter med minst ett besøksrespons av CR basert på CT -skanninger evaluert av IRC per Lugano -kriterier.
Opptil omtrent 3 år
Del B: Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av IRC
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
PFS er tiden fra datoen for første dosering til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (av en hvilken som helst årsak) uavhengig av om deltakeren avviser studiebehandlingene. Progresjon identifiseres basert på CT -skanninger evaluert av IRC per Lugano -kriterier.
Opptil omtrent 3 år
Del B: Tid til respons (TTR) vurdert av IRC
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
TTR er tiden fra datoen for første dosering til tidspunktet for den første responsen til PR eller CR. Respons identifiseres basert på CT -skanninger evaluert av IRC per Lugano -kriterier.
Opptil omtrent 3 år
Del A og del B: ORR vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
ORR er prosentandelen av pasienter med minst ett besøksrespons av CR eller PR basert på CT- og/eller PET -skanninger evaluert av etterforskeren per Lugano -kriterier.
Opptil omtrent 3 år
Del A og del B: DOR vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
DOR er tiden fra datoen for den første dokumenterte responsen til datoen for dokumentert progresjon eller død på grunn av enhver årsak. Dokumentert respons og progresjon er begge identifisert basert på CT- og/eller PET -skanninger evaluert av etterforskeren per Lugano -kriterier.
Opptil omtrent 3 år
Del A og del B: CRR vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
CRR er prosentandelen av pasienter med minst ett besøksrespons av CR basert på CT- og/eller PET -skanninger evaluert av etterforskeren per Lugano -kriterier.
Opptil omtrent 3 år
Del A og del B: PFS vurdert av etterforsker
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
PFS er tiden fra datoen for første dosering til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (av en hvilken som helst årsak) uavhengig av om deltakeren avviser studiebehandlingene. Progresjon identifiseres basert på CT- og/eller PET -skanninger evaluert av etterforskeren per Lugano -kriterier.
Opptil omtrent 3 år
Del B: TTR vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
TTR er tiden fra datoen for første dosering til tidspunktet for den første responsen til PR eller CR. Respons identifiseres basert på CT -skanninger evaluert av etterforsker per Lugano -kriterier.
Opptil omtrent 3 år
Del A og del B: Maksimal plasmakonsentrasjon (CMAX) av AZD4205
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (hver syklus = 21 dager): 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose (for gruppe A, B og C); 0 (predose), 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose (for gruppe D).
Maksimal observert plasmakonsentrasjon, oppnådd direkte fra de observerte konsentrasjonene kontra tidsdata. Beregnet for enkeltdosen.
Syklus 1 dag 1 (hver syklus = 21 dager): 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose (for gruppe A, B og C); 0 (predose), 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose (for gruppe D).
Del A og del B: Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til den siste målbare konsentrasjonen (AUC0-T) av AZD4205
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 (hver syklus = 21 dager): 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer postdose (for gruppe A, B og C); 0 (predose), 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose (for gruppe D).
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til det siste kvantifiserbare tidspunktet, beregnet ved den lineære opp/loggen ned-regelen.
Syklus 1, dag 1 (hver syklus = 21 dager): 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer postdose (for gruppe A, B og C); 0 (predose), 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose (for gruppe D).
Del A og del B: Cmax, SS, i Steady State of AZD4205
Tidsramme: Syklus 2 dag 1 (hver syklus = 21 dager): 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose (for gruppe A, B og C); 0 (predose), 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose (for gruppe D).
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (ng/ml) i stabil tilstand, oppnådd direkte fra de observerte konsentrasjonene kontra tidsdata. Beregnet for flere doser.
Syklus 2 dag 1 (hver syklus = 21 dager): 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose (for gruppe A, B og C); 0 (predose), 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose (for gruppe D).
Del A og del B: AUCSS, i Steady State of AZD4205
Tidsramme: Syklus 2 dag 1 (hver syklus = 21 dager): 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose (for gruppe A, B og C); 0 (predose), 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose (for gruppe D).
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til det siste kvantifiserbare tidspunktet ved stabil tilstand, beregnet med den lineære opp/nedloggingsregelen
Syklus 2 dag 1 (hver syklus = 21 dager): 0 (predose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose (for gruppe A, B og C); 0 (predose), 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose (for gruppe D).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Won Seog Kim, PhD, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DZ2019J0005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere