Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena doustnego inhibitora kinazy janusowej, AZD4205, jako monoterapii u pacjentów z PTCL (JACKPOT8)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dizal Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego AZD4205 u pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL)

Jest to międzynarodowe, nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności przeciwnowotworowej AZD4205 w monoterapii u pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL), u których doszło do nawrotu lub są oporni/nie tolerują standardowego leczenia ogólnoustrojowego.

Faza 1 część:

Około 20-40 pacjentów zostanie następnie włączonych do 2 różnych kohort z rosnącą dawką. Dodatkowych 10 ~ 20 pacjentów można zapisać w celu dalszego zbadania wybranej dawki określonej przez kohorty eskalacji dawki.

Faza 2 część:

Po określeniu zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) zostanie przeprowadzone jednoramienne, otwarte badanie główne fazy 2 w celu oceny skuteczności przeciwnowotworowej i bezpieczeństwa AZD4205 w RP2D u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym PTCL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Pamela Yang, MD, PhD

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • East Melbourne, Australia
        • Epworth Hospital
      • Fitzroy, Australia
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Hobart, Australia
        • Royal Hobart Hospital
      • Kogarah, Australia
        • St George Hospital
      • Perth, Australia
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Hospital
      • Changchun, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chiny
        • Sichuan University - West China Hospital
      • Chongqing, Chiny
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Dalian, Chiny
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Chiny
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Haikou, Chiny
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Chiny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Chiny
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, Chiny
        • Shandong Cancer Hospital
      • Lanzhou, Chiny
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Linyi, Chiny
        • LinYi Cancer Hospital
      • Nanchang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Chiny
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Suzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Goyang, Republika Korei
        • National Cancer Center
      • Jeonju, Republika Korei
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06133
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskano pisemną świadomą zgodę
  2. Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego chłoniaka z obwodowych komórek T zgodnie z rewizją klasyfikacji nowotworów układu chłonnego Światowej Organizacji Zdrowia z 2016 roku. Próbki guza są wymagane do centralnego przeglądu patomorfologicznego w celu potwierdzenia diagnozy.
  3. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami Lugano.
  4. Pacjenci powinni nie kwalifikować się do przeszczepu w momencie włączenia do tego badania i muszą mieć nawrót choroby lub być opornymi/nietolerancyjnymi na ≥ 1 (ale nie > 3) wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe PTCL.
  5. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego i funkcje układu narządów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopień 1 z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem łysienia).
  2. Aktywne infekcje, aktywna lub utajona gruźlica.
  3. Pacjenci z poważnie upośledzoną czynnością płuc.
  4. Historia niewydolności serca lub wydłużenia odstępu QT.
  5. Ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub chłoniak opon mózgowych.
  6. Historia leczenia kinazą janusową (JAK) lub inhibitorem przetwornika sygnału i aktywatora transkrypcji 3 (STAT3).
  7. Pacjent przeszedł allogeniczny przeszczep komórek macierzystych. Pacjent miał autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD4205 Grupa A
Grupa A: otwarta próba AZD4205 w dawce A, raz dziennie (faza 1)
Lek: AZD4205
AZD4205 będzie podawany doustnie w postaci kapsułek. Leczenie AZD4205 będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerancji działań niepożądanych
Eksperymentalny: AZD4205 Grupa B
Grupa B: otwarta próba AZD4205 w dawce B, raz dziennie (faza 1)
Lek: AZD4205
AZD4205 będzie podawany doustnie w postaci kapsułek. Leczenie AZD4205 będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerancji działań niepożądanych
Eksperymentalny: AZD4205 Grupa C
Grupa C: otwarta próba AZD4205 w wybranej dawce, raz dziennie (faza 1)
Lek: AZD4205
AZD4205 będzie podawany doustnie w postaci kapsułek. Leczenie AZD4205 będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerancji działań niepożądanych
Eksperymentalny: AZD4205 Grupa D
Grupa D: otwarta etykieta AZD4205 w RP2D, raz dziennie (faza 2)
Lek: AZD4205
AZD4205 będzie podawany doustnie w postaci kapsułek. Leczenie AZD4205 będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerancji działań niepożądanych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
ORR to odsetek pacjentów z co najmniej jedną wizytą z odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) na podstawie tomografii komputerowej według kryteriów Lugano
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 28 dni po ostatniej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD4205 u pacjentów z PTCL pod kątem zdarzeń niepożądanych (AE)
Pierwsza dawka do 28 dni po ostatniej dawce
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) AZD4205
Ramy czasowe: 1,8,15, 21 dni po pierwszej dawce
1,8,15, 21 dni po pierwszej dawce
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) AZD4205
Ramy czasowe: 1,8,15, 21 dni po pierwszej dawce
1,8,15, 21 dni po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Won Seog Kim, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DZ2019J0005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD4205

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj