Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena doustnego inhibitora kinazy janusowej, AZD4205, jako monoterapii u pacjentów z PTCL (JACKPOT8)

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Dizal Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego AZD4205 u pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL)

Jest to międzynarodowe, nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności przeciwnowotworowej AZD4205 w monoterapii u pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL), u których doszło do nawrotu lub są oporni/nie tolerują standardowego leczenia ogólnoustrojowego.

Faza 1 część:

Około 20-40 pacjentów zostanie następnie włączonych do 2 różnych kohort z rosnącą dawką. Dodatkowych 10 ~ 20 pacjentów można zapisać w celu dalszego zbadania wybranej dawki określonej przez kohorty eskalacji dawki.

Faza 2 część:

Po określeniu zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) zostanie przeprowadzone jednoramienne, otwarte badanie główne fazy 2 w celu oceny skuteczności przeciwnowotworowej i bezpieczeństwa AZD4205 w RP2D u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym PTCL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • East Melbourne, Australia
        • Epworth Hospital
      • Fitzroy, Australia
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Hobart, Australia
        • Royal Hobart Hospital
      • Kogarah, Australia
        • St George Hospital
      • Perth, Australia
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Hospital
      • Changchun, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chiny
        • Sichuan University - West China Hospital
      • Chongqing, Chiny
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Dalian, Chiny
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Chiny
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Haikou, Chiny
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Chiny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Chiny
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, Chiny
        • Shandong Cancer Hospital
      • Lanzhou, Chiny
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Linyi, Chiny
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanchang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Chiny
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Suzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Goyang, Republika Korei
        • National Cancer Center
      • Jeonju, Republika Korei
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06133
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskano pisemną świadomą zgodę
  2. Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego chłoniaka z obwodowych komórek T zgodnie z rewizją klasyfikacji nowotworów układu chłonnego Światowej Organizacji Zdrowia z 2016 roku. Próbki guza są wymagane do centralnego przeglądu patomorfologicznego w celu potwierdzenia diagnozy.
  3. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami Lugano.
  4. Pacjenci powinni nie kwalifikować się do przeszczepu w momencie włączenia do tego badania i muszą mieć nawrót choroby lub być opornymi/nietolerancyjnymi na ≥ 1 (ale nie > 3) wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe PTCL.
  5. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego i funkcje układu narządów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopień 1 z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem łysienia).
  2. Aktywne infekcje, aktywna lub utajona gruźlica.
  3. Pacjenci z poważnie upośledzoną czynnością płuc.
  4. Historia niewydolności serca lub wydłużenia odstępu QT.
  5. Ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub chłoniak opon mózgowych.
  6. Historia leczenia kinazą janusową (JAK) lub inhibitorem przetwornika sygnału i aktywatora transkrypcji 3 (STAT3).
  7. Pacjent przeszedł allogeniczny przeszczep komórek macierzystych. Pacjent miał autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GOLIDOCITINIB GRUPA a
Grupa A: Golidocitynib w otwartej etykiecie w dawce A, raz dziennie (faza 1)
Lek: golidocitinib
Golidocitinib będzie podawany doustnie jako kapsułki. Leczenie golidocitynibem będzie kontynuowane do momentu postępu choroby lub nietolerancyjnych działań niepożądanych
Inne nazwy:
  • AZD4205
Eksperymentalny: Group golidocitinib b
Grupa B: Golidocitynib w otwartej etykiecie w dawce B, raz dziennie (faza 1)
Lek: golidocitinib
Golidocitinib będzie podawany doustnie jako kapsułki. Leczenie golidocitynibem będzie kontynuowane do momentu postępu choroby lub nietolerancyjnych działań niepożądanych
Inne nazwy:
  • AZD4205
Eksperymentalny: Group golidocitinib c
Grupa C: Golidocitynib z otwartą etykietą w wybranej dawce, raz dziennie (faza 1)
Lek: golidocitinib
Golidocitinib będzie podawany doustnie jako kapsułki. Leczenie golidocitynibem będzie kontynuowane do momentu postępu choroby lub nietolerancyjnych działań niepożądanych
Inne nazwy:
  • AZD4205
Eksperymentalny: Group golidocitinib d
Grupa D: Golidocitynib w otwartej etykiecie w RP2D, raz dziennie (faza 2)
Lek: golidocitinib
Golidocitinib będzie podawany doustnie jako kapsułki. Leczenie golidocitynibem będzie kontynuowane do momentu postępu choroby lub nietolerancyjnych działań niepożądanych
Inne nazwy:
  • AZD4205

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część B: Wskaźnik odpowiedzi oparty na CT (ORR) przez niezależne komitet przeglądowy (IRC)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
ORR to odsetek pacjentów z co najmniej jedną odpowiedzią wizyty pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) na podstawie skanów CT ocenianych przez IRC na kryteria Lugano.
Do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A i część B: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 28 dni po ostatniej dawce, do około 3 lat
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję AZD4205 u pacjentów z PTCL pod względem zdarzeń niepożądanych (AES), takich jak liczba uczestników z AES
Pierwsza dawka do 28 dni po ostatniej dawce, do około 3 lat
Część B: Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez IRC
Ramy czasowe: Do około 3 lat
DOR to godzina od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Udokumentowana odpowiedź i progresja są identyfikowane na podstawie skanów CT ocenianych według kryteriów IRC na Lugano.
Do około 3 lat
Część B: Pełny wskaźnik odpowiedzi (CRR) oceniany przez IRC
Ramy czasowe: Do około 3 lat
CRR to odsetek pacjentów z co najmniej jedną odpowiedzią wizyty CR na podstawie skanów CT ocenianych przez IRC na kryteria Lugano.
Do około 3 lat
Część B: Przetrwanie bez progresji (PFS) oceniane przez IRC
Ramy czasowe: Do około 3 lat
PFS to godzina od daty pierwszego dawkowania do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny), niezależnie od tego, czy uczestnik przerywa leczenie badań. Postęp identyfikowany jest na podstawie skanów CT ocenianych przez IRC na kryteria Lugano.
Do około 3 lat
Część B: Czas na odpowiedź (TTR) oceniany przez IRC
Ramy czasowe: Do około 3 lat
TTR to godzina od daty pierwszego dawkowania do momentu początkowej odpowiedzi PR lub CR. Odpowiedź jest zidentyfikowana na podstawie skanów CT ocenianych przez IRC na kryteria Lugano.
Do około 3 lat
Część A i część B: ORR oceniany przez śledczego
Ramy czasowe: Do około 3 lat
ORR to odsetek pacjentów z co najmniej jedną odpowiedzią wizyty CR lub PR na podstawie skanów CT i/lub PET ocenianych przez badacz na kryteria Lugano.
Do około 3 lat
Część A i część B: Dor oceniany przez śledczego
Ramy czasowe: Do około 3 lat
DOR to godzina od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Udokumentowana reakcja i progresja są identyfikowane na podstawie skanów CT i/lub PET ocenianych przez badacz na kryteria Lugano.
Do około 3 lat
Część A i część B: CRR oceniana przez śledczego
Ramy czasowe: Do około 3 lat
CRR to odsetek pacjentów z co najmniej jedną odpowiedzią wizyty CR na podstawie skanów CT i/lub PET ocenianych przez badacz na kryteria Lugano.
Do około 3 lat
Część A i część B: PFS oceniany przez śledczego
Ramy czasowe: Do około 3 lat
PFS to godzina od daty pierwszego dawkowania do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny), niezależnie od tego, czy uczestnik przerywa leczenie badań. Postęp identyfikuje się na podstawie skanów CT i/lub PET ocenianych przez badacz na kryteria Lugano.
Do około 3 lat
Część B: TTR oceniany przez śledczego
Ramy czasowe: Do około 3 lat
TTR to godzina od daty pierwszego dawkowania do momentu początkowej odpowiedzi PR lub CR. Odpowiedź jest zidentyfikowana na podstawie skanów CT ocenianych przez badacz na kryteria Lugano.
Do około 3 lat
Część A i część B: maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) AZD4205
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 (każdy cykl = 21 dni): 0 (PRZEDSTAWI), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po zapleczu (dla grupy A, B i C); 0 (predose), 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po draczy (dla grupy D).
Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza, uzyskane bezpośrednio z zaobserwowanego stężenia w porównaniu z danymi czasowymi. Obliczone dla pojedynczej dawki.
Cykl 1 dzień 1 (każdy cykl = 21 dni): 0 (PRZEDSTAWI), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po zapleczu (dla grupy A, B i C); 0 (predose), 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po draczy (dla grupy D).
Część A i część B: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera do ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-T) AZD4205
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 (każdy cykl = 21 dni): 0 (predozcja), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po zapleczu (dla grupy A, B i C); 0 (predose), 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po draczy (dla grupy D).
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do ostatniego kwantyfikowalnego punktu czasowego, obliczonego przez liniową regułę w górę/rejestr.
Cykl 1, dzień 1 (każdy cykl = 21 dni): 0 (predozcja), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po zapleczu (dla grupy A, B i C); 0 (predose), 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po draczy (dla grupy D).
Część A i część B: Cmax, SS, w stanie ustalonym AZD4205
Ramy czasowe: Cykl 2 dzień 1 (każdy cykl = 21 dni): 0 (PRZEDSTAWI), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po zapleczu (dla grupy A, B i C); 0 (predose), 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po draczy (dla grupy D).
Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza (NG/ML) w stanie ustalonym, uzyskane bezpośrednio z zaobserwowanego stężenia w porównaniu z danymi czasowymi. Obliczone dla wielu dawek.
Cykl 2 dzień 1 (każdy cykl = 21 dni): 0 (PRZEDSTAWI), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po zapleczu (dla grupy A, B i C); 0 (predose), 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po draczy (dla grupy D).
Część A i część B: AUCSS, w stanie ustalonym AZD4205
Ramy czasowe: Cykl 2 dzień 1 (każdy cykl = 21 dni): 0 (PRZEDSTAWI), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po zapleczu (dla grupy A, B i C); 0 (predose), 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po draczy (dla grupy D).
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do ostatniego kwantyfikowalnego punktu czasowego w stanie ustalonym, obliczona przez liniową regułę w górę/rejestr
Cykl 2 dzień 1 (każdy cykl = 21 dni): 0 (PRZEDSTAWI), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po zapleczu (dla grupy A, B i C); 0 (predose), 1, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po draczy (dla grupy D).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Won Seog Kim, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DZ2019J0005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak z obwodowych komórek T

Badania kliniczne na golidocitinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj