Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка перорального ингибитора янус-киназы, AZD4205, в качестве монотерапии у пациентов с ПТКЛ (JACKPOT8)

3 апреля 2025 г. обновлено: Dizal Pharmaceuticals

Открытое многоцентровое исследование фазы I/II по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности AZD4205 у пациентов с периферической Т-клеточной лимфомой (ПТКЛ)

Это многонациональное нерандомизированное открытое клиническое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, переносимости и противоопухолевой эффективности AZD4205 в качестве монотерапии у пациентов с периферической Т-клеточной лимфомой (ПТКЛ), у которых возник рецидив или рефрактерны/непереносимы к стандартному системному лечению.

Часть 1 этапа:

Около 20-40 пациентов впоследствии будут включены в 2 группы с возрастающей дозой. Дополнительные 10–20 пациентов могут быть зарегистрированы для дальнейшего изучения выбранной дозы, определяемой когортами повышения дозы.

Часть 2 этапа:

После того, как будет определена рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D), будет проведено одногрупповое открытое базовое исследование фазы 2 для оценки противоопухолевой эффективности и безопасности AZD4205 при RP2D у пациентов с рефрактерной или рецидивирующей ПТКЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

171

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • East Melbourne, Австралия
        • Epworth Hospital
      • Fitzroy, Австралия
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Hobart, Австралия
        • Royal Hobart Hospital
      • Kogarah, Австралия
        • St George Hospital
      • Perth, Австралия
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, Австралия
        • Westmead Hospital
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Китай
        • Beijing Hospital
      • Changchun, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Китай
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Китай
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Китай
        • Sichuan University - West China Hospital
      • Chongqing, Китай
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Dalian, Китай
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Китай
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Китай
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Haikou, Китай
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Китай
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Китай
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Китай
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, Китай
        • Shandong Cancer Hospital
      • Lanzhou, Китай
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Linyi, Китай
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanchang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Китай
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
      • Nanjing, Китай
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Китай
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Suzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Китай
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xiamen, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Китай
        • Henan Cancer Hospital
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Корея, Республика
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Goyang, Корея, Республика
        • National Cancer Center
      • Jeonju, Корея, Республика
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06133
        • Samsung Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Получено письменное информированное согласие
  2. Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную периферическую Т-клеточную лимфому в соответствии с пересмотренной в 2016 году классификацией лимфоидных новообразований Всемирной организации здравоохранения. Образцы опухоли необходимы для центрального обзора патологии, чтобы подтвердить диагноз.
  3. Пациенты должны иметь измеримое заболевание в соответствии с критериями Лугано.
  4. Пациенты не должны иметь права на трансплантацию на момент их включения в это исследование и должны иметь рецидив после или быть рефрактерными/непереносимыми к ≥ 1 (но не > 3) предшествующей системной терапии(ям) по поводу ПТКЛ.
  5. Адекватный резерв костного мозга и функции систем органов.

Критерий исключения:

  1. Любая нераскрытая токсичность > Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE) степени 1, связанная с предшествующей противораковой терапией (за исключением алопеции).
  2. Активные инфекции, активный или латентный туберкулез.
  3. Пациенты с резко сниженной функцией легких.
  4. История сердечной недостаточности или удлинение интервала QT.
  5. Центральная нервная система (ЦНС) или лептоменингеальная лимфома.
  6. История лечения янус-киназой (JAK) или ингибитором преобразователя сигнала и активатора транскрипции 3 (STAT3).
  7. Пациенту была проведена аллогенная трансплантация стволовых клеток. В течение 6 месяцев пациенту была проведена трансплантация аутологичных стволовых клеток.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Golidocitinib Group a
Группа А: Голидоцитиниб открытой этикетки в дозе А, один раз в день (фаза 1)
Лекарство: Голидоцитиниб
Голидоцитиниб будет вводить перорально в качестве капсул. Лечение голидоцитиниба будет продолжаться до прогрессирования заболевания или непереносительных побочных реакций
Другие имена:
  • AZD4205
Экспериментальный: Голидоцитиниб группа б
Группа B: Голидоцитиниб с открытой меткой в ​​дозе B, один раз в день (фаза 1)
Лекарство: Голидоцитиниб
Голидоцитиниб будет вводить перорально в качестве капсул. Лечение голидоцитиниба будет продолжаться до прогрессирования заболевания или непереносительных побочных реакций
Другие имена:
  • AZD4205
Экспериментальный: Golidocitinib Group c
Группа C: Голидоцитиниб с открытой меткой в ​​выбранной дозе, один раз в день (фаза 1)
Лекарство: Голидоцитиниб
Голидоцитиниб будет вводить перорально в качестве капсул. Лечение голидоцитиниба будет продолжаться до прогрессирования заболевания или непереносительных побочных реакций
Другие имена:
  • AZD4205
Экспериментальный: Голидоцитинибская группа d
Группа D: открытая метка Голидоцитиниб на RP2D, один раз в день (фаза 2)
Лекарство: Голидоцитиниб
Голидоцитиниб будет вводить перорально в качестве капсул. Лечение голидоцитиниба будет продолжаться до прогрессирования заболевания или непереносительных побочных реакций
Другие имена:
  • AZD4205

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть B: Коэффициент объективного ответа на основе КТ (ORR) Комитетом независимого рассмотрения (IRC)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
ORR - это процент пациентов с по крайней мере одним ответом на визит полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на основе компьютерной томографии, оцениваемых с помощью IRC по критериям Lugano.
Примерно до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A и часть B: количество участников с неблагоприятными событиями
Временное ограничение: Первая доза до 28 дней после последней дозы, примерно до 3 лет
Чтобы оценить безопасность и переносимость AZD4205 у пациентов с PTCL с точки зрения нежелательных явлений (AES), таких как количество участников с AES
Первая доза до 28 дней после последней дозы, примерно до 3 лет
Часть B: продолжительность ответа (DOR), оцененная IRC
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
DOR - это время с даты первого документированного ответа до даты документированного прогрессирования или смерти по какой -либо причине. Задокументированный ответ и прогресс идентифицируются на основе КТ, оцениваемых по критериям IRC по критериям Lugano.
Примерно до 3 лет
Часть B: Полная скорость ответа (CRR), оцененная IRC
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
CRR - это процент пациентов с по крайней мере одним ответом на CR на основе компьютерной томографии, оцениваемых по IRC по критериям Lugano.
Примерно до 3 лет
Часть B: Выживание без прогресса (PFS) оценивается IRC
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
PFS - это время с даты первого дозирования до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (по какой -либо причине) независимо от того, прекращает ли участник лечение исследования. Прогрессия идентифицируется на основе КТ, оцениваемых по критериям IRC по критериям Lugano.
Примерно до 3 лет
Часть B: Время до ответа (TTR), оцененное IRC
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
TTR - это время с даты первого дозирования до времени первоначального ответа PR или CR. Ответ идентифицируется на основе компьютерной томографии, оцениваемых с помощью IRC по критериям Lugano.
Примерно до 3 лет
Часть A и часть B: Орр оценивается следователем
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
ORR - это процент пациентов с по крайней мере одним ответом на CR или PR на основе СТ и/или ПЭТ -сканирования, оцененных исследователем по критериям Лугано.
Примерно до 3 лет
Часть A и часть B: DOR оценивается следователем
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
DOR - это время с даты первого документированного ответа до даты документированного прогрессирования или смерти по какой -либо причине. Задокументированный ответ и прогресс идентифицируются на основе КТ и/или ПЭТ -сканирования, оцененных исследователем по критериям Лугано.
Примерно до 3 лет
Часть A и часть B: CRR оценивается следователем
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
CRR - это процент пациентов с по крайней мере одним ответом на CR на основе КТ и/или ПЭТ -сканирования, оцениваемых исследователем по критериям Лугано.
Примерно до 3 лет
Часть A и часть B: PFS оценивается следователем
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
PFS - это время с даты первого дозирования до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (по какой -либо причине) независимо от того, прекращает ли участник лечение исследования. Прогрессия идентифицируется на основе СТ и/или ПЭТ -сканирования, оцененных следователем по критериям Лугано.
Примерно до 3 лет
Часть B: TTR, оцененная следователем
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
TTR - это время с даты первого дозирования до времени первоначального ответа PR или CR. Ответ идентифицируется на основе компьютерной томографии, оцениваемых исследователем по критериям Лугано.
Примерно до 3 лет
Часть A и часть B: максимальная концентрация в плазме (CMAX) AZD4205
Временное ограничение: Цикл 1 день 1 (каждый цикл = 21 день): 0 (предыдущий), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после дозы (для группы A, B и C); 0 (предыдущий), 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы (для группы D).
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме, полученная непосредственно из наблюдаемых данных по сравнению с временем. Рассчитывается для однократной дозы.
Цикл 1 день 1 (каждый цикл = 21 день): 0 (предыдущий), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после дозы (для группы A, B и C); 0 (предыдущий), 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы (для группы D).
Часть A и часть B: площадь под кривой концентрации в плазме от нуля до последней измеримой концентрации (AUC0-T) AZD4205
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 (каждый цикл = 21 день): 0 (предыдущий), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после дозы (для группы A, B и C); 0 (предыдущий), 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы (для группы D).
Площадь под кривой времени концентрации в плазме от нуля до последней количественной точки времени, рассчитанной по правилу линейного UP/Log Down.
Цикл 1, день 1 (каждый цикл = 21 день): 0 (предыдущий), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после дозы (для группы A, B и C); 0 (предыдущий), 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы (для группы D).
Часть A и часть B: Cmax, SS, в стабильном состоянии AZD4205
Временное ограничение: Цикл 2 дня 1 (каждый цикл = 21 день): 0 (предыдущий), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после дозы (для группы A, B и C); 0 (предыдущий), 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы (для группы D).
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (нг/мл) в устойчивом состоянии, полученная непосредственно из данных наблюдаемой концентрации в зависимости от времени. Рассчитано для множественных доз.
Цикл 2 дня 1 (каждый цикл = 21 день): 0 (предыдущий), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после дозы (для группы A, B и C); 0 (предыдущий), 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы (для группы D).
Часть A и часть B: AUCS, в стабильном состоянии AZD4205
Временное ограничение: Цикл 2 дня 1 (каждый цикл = 21 день): 0 (предыдущий), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после дозы (для группы A, B и C); 0 (предыдущий), 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы (для группы D).
Площадь под кривой времени концентрации в плазме от нуля времени до последней количественной установки времени в устойчивом состоянии, рассчитанная по правилу линейного/записи вниз.
Цикл 2 дня 1 (каждый цикл = 21 день): 0 (предыдущий), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после дозы (для группы A, B и C); 0 (предыдущий), 1, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после дозы (для группы D).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dizal Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Won Seog Kim, PhD, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DZ2019J0005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться