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Évaluation d'un inhibiteur oral de Janus Kinase, AZD4205, en monothérapie chez des patients atteints de PTCL (JACKPOT8)

3 avril 2025 mis à jour par: Dizal Pharmaceuticals

Une étude ouverte multicentrique de phase I/II pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de l'AZD4205 chez les patients atteints de lymphome périphérique à cellules T (PTCL)

Il s'agit d'une étude clinique multinationale, non randomisée, ouverte, de phase 1/2 visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité antitumorale de l'AZD4205 en monothérapie chez des patients atteints de lymphome à cellules T périphérique (PTCL), qui ont rechuté ou sont réfractaires/intolérants au traitement systémique standard.

Partie phase 1 :

Environ 20 à 40 patients seront ensuite inscrits dans 2 cohortes croissantes de doses différentes. 10 à 20 patients supplémentaires peuvent être recrutés pour explorer plus avant une dose sélectionnée définie par des cohortes d'escalade de dose.

Partie phase 2 :

Une fois la dose de phase 2 recommandée (RP2D) définie, une étude pivot de phase 2 en ouvert à un seul bras sera menée pour évaluer l'efficacité antitumorale et l'innocuité de l'AZD4205 à RP2D chez les patients atteints de LTP réfractaire ou en rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

171

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • East Melbourne, Australie
        • Epworth Hospital
      • Fitzroy, Australie
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Hobart, Australie
        • Royal Hobart Hospital
      • Kogarah, Australie
        • St George Hospital
      • Perth, Australie
        • Royal Perth Hospital
      • Westmead, Australie
        • Westmead Hospital
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chine
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chine
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chine
        • Beijing Hospital
      • Changchun, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chine
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Chine
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chine
        • Sichuan University - West China Hospital
      • Chongqing, Chine
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Dalian, Chine
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Chine
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Chine
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Haikou, Chine
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Chine
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Chine
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Chine
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
      • Jinan, Chine
        • Shandong Cancer Hospital
      • Lanzhou, Chine
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Linyi, Chine
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanchang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Chine
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
      • Nanjing, Chine
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chine
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Suzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wuhan, Chine
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xiamen, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Chine
        • Henan Cancer Hospital
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corée, République de
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Goyang, Corée, République de
        • National Cancer Center
      • Jeonju, Corée, République de
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seongnam, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06133
        • Samsung Medical Center
  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Obtention d'un consentement éclairé écrit
  2. Les patients doivent avoir un lymphome périphérique à cellules T confirmé histologiquement selon la révision 2016 de la classification des néoplasmes lymphoïdes de l'Organisation mondiale de la santé. Des échantillons de tumeurs sont nécessaires pour l'examen central de pathologie afin de confirmer le diagnostic.
  3. Les patients doivent avoir une maladie mesurable selon les critères de Lugano.
  4. Les patients doivent être inéligibles à la greffe lors de leur entrée dans cette étude et doivent avoir rechuté après ou avoir été réfractaires/intolérants à ≥ 1 (mais pas > 3) traitement(s) systémique(s) antérieur(s) pour le PTCL.
  5. Réserve de moelle osseuse adéquate et fonctions du système organique.

Critère d'exclusion:

  1. Toute toxicité non résolue > Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) de grade 1 d'un traitement anticancéreux antérieur (sauf l'alopécie).
  2. Infections actives, tuberculose active ou latente.
  3. Patients dont la fonction pulmonaire est sévèrement diminuée.
  4. Antécédents d'insuffisance cardiaque ou d'allongement de l'intervalle QT.
  5. Système nerveux central (SNC) ou lymphome leptoméningé.
  6. Antécédents de traitement par Janus kinase (JAK) ou transducteur de signal et inhibiteur de l'activateur de la transcription 3 (STAT3).
  7. Le patient a subi une greffe allogénique de cellules souches. Le patient a subi une autogreffe de cellules souches dans les 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe golidocitinib A
Groupe A: Golidocicitinib à étiquette ouverte à la dose A, une fois par jour (phase 1)
Médicament: golidocitinib
Le golidocitinib sera administré par voie orale sous forme de capsules. Le traitement au golidocitinib se poursuivra jusqu'à la progression de la maladie ou des effets indésirables intolérants
Autres noms:
  • AZD4205
Expérimental: groupe golidocitinib B
Groupe B: Golidocicitinib à étiquette ouverte à la dose B, une fois par jour (phase 1)
Médicament: golidocitinib
Le golidocitinib sera administré par voie orale sous forme de capsules. Le traitement au golidocitinib se poursuivra jusqu'à la progression de la maladie ou des effets indésirables intolérants
Autres noms:
  • AZD4205
Expérimental: groupe golidocitinib C
Groupe C: Golidocicitinib à étiquette ouverte à une dose sélectionnée, une fois par jour (phase 1)
Médicament: golidocitinib
Le golidocitinib sera administré par voie orale sous forme de capsules. Le traitement au golidocitinib se poursuivra jusqu'à la progression de la maladie ou des effets indésirables intolérants
Autres noms:
  • AZD4205
Expérimental: groupe golidocitinib D
Groupe D: Golidocicitinib à étiquette ouverte au RP2D, une fois par jour (phase 2)
Médicament: golidocitinib
Le golidocitinib sera administré par voie orale sous forme de capsules. Le traitement au golidocitinib se poursuivra jusqu'à la progression de la maladie ou des effets indésirables intolérants
Autres noms:
  • AZD4205

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie B: Taux de réponse objective basée sur la TDM (ORR) par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
L'ORR est le pourcentage de patients avec au moins une réponse de visite de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) sur la base des tomodensitogrammes évalués par IRC par critères de Lugano.
Jusqu'à environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A et partie B: Nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: La première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose, jusqu'à environ 3 ans
Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'AZD4205 chez les patients atteints de PTCL en termes d'événements indésirables (AES), tels que le nombre de participants atteints d'EES
La première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose, jusqu'à environ 3 ans
Partie B: durée de la réponse (DOR) évaluée par IRC
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
DOR est l'heure à partir de la date de la première réponse documentée jusqu'à la date de progression ou de décès documenté en raison de toute cause. La réponse et la progression documentées sont toutes deux identifiées sur la base des tomodensitogrammes évalués par IRC par critères Lugano.
Jusqu'à environ 3 ans
Partie B: Taux de réponse complet (CRR) évalué par IRC
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Le CRR est le pourcentage de patients avec au moins une réponse de visite de CR sur la base des tomodensitométrie évalués par IRC par critères de Lugano.
Jusqu'à environ 3 ans
Partie B: survie libre de progression (PFS) évaluée par IRC
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
La PFS est l'heure à partir de la date du premier dosage jusqu'à la date de progression de la maladie objective ou de décès (par toute cause), que le participant interrompt les traitements de l'étude. La progression est identifiée sur la base des tomodensitogrammes évalués par IRC par critères de LUGANO.
Jusqu'à environ 3 ans
Partie B: Temps de réponse (TTR) évalué par IRC
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Le TTR est l'heure à partir de la date de la première dosage jusqu'au moment de la réponse initiale de PR ou CR. La réponse est identifiée sur la base des tomodensitogrammes évalués par IRC par critères de Lugano.
Jusqu'à environ 3 ans
Partie A et partie B: ORR évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
L'ORR est le pourcentage de patients avec au moins une réponse de visite de CR ou de RP sur la base des critères CT et / ou TEP évalués par les critères de l'investigateur par Lugano.
Jusqu'à environ 3 ans
Partie A et partie B: Dor évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
DOR est l'heure à partir de la date de la première réponse documentée jusqu'à la date de progression ou de décès documenté en raison de toute cause. La réponse et la progression documentées sont toutes deux identifiées sur la base des scanneaux CT et / ou TEP évalués par les critères de l'investigateur par Lugano.
Jusqu'à environ 3 ans
Partie A et partie B: CRR évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Le CRR est le pourcentage de patients avec au moins une réponse de visite de CR sur la base des scanneaux CT et / ou TEP évalués par les critères de l'investigateur par Lugano.
Jusqu'à environ 3 ans
Partie A et partie B: PFS évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
La PFS est l'heure à partir de la date du premier dosage jusqu'à la date de progression de la maladie objective ou de décès (par toute cause), que le participant interrompt les traitements de l'étude. La progression est identifiée sur la base des tomodensitogrammes et / ou des analyses TEP évaluées par les critères de l'investigateur par Lugano.
Jusqu'à environ 3 ans
Partie B: TTR évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Le TTR est l'heure à partir de la date de la première dosage jusqu'au moment de la réponse initiale de PR ou CR. La réponse est identifiée sur la base des tomodensitogrammes évalués par les critères de l'investigateur par Lugano.
Jusqu'à environ 3 ans
Partie A et partie B: concentration plasmatique maximale (CMAX) de AZD4205
Délai: Cycle 1 jour 1 (chaque cycle = 21 jours): 0 (prédose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose (pour les groupes A, B et C); 0 (Predose), 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures postdose (pour le groupe D).
Concentration plasmatique observée maximale, obtenue directement à partir de la concentration observée par rapport aux données temporelles. Calculé pour la dose unique.
Cycle 1 jour 1 (chaque cycle = 21 jours): 0 (prédose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après la dose (pour les groupes A, B et C); 0 (Predose), 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures postdose (pour le groupe D).
Partie A et partie B: zone sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurable (AUC0-T) de AZD4205
Délai: Cycle 1, jour 1 (chaque cycle = 21 jours): 0 (prédose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures postdose (pour les groupes A, B et C); 0 (Predose), 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures postdose (pour le groupe D).
Zone sous la courbe de concentration plasmatique de la courbe de temps du temps zéro au dernier point de temps quantifiable, calculé par la règle linéaire up / bown down.
Cycle 1, jour 1 (chaque cycle = 21 jours): 0 (prédose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures postdose (pour les groupes A, B et C); 0 (Predose), 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures postdose (pour le groupe D).
Partie A et partie B: CMAX, SS, à l'état d'équilibre de AZD4205
Délai: Cycle 2 jour 1 (chaque cycle = 21 jours): 0 (prédose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures postdose (pour les groupes A, B et C); 0 (Predose), 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures postdose (pour le groupe D).
Concentration plasmatique observée maximale (NG / ml) à l'état d'équilibre, obtenu directement à partir de la concentration observée par rapport aux données temporelles. Calculé pour les doses multiples.
Cycle 2 jour 1 (chaque cycle = 21 jours): 0 (prédose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures postdose (pour les groupes A, B et C); 0 (Predose), 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures postdose (pour le groupe D).
Partie A et partie B: AUCSS, à l'état d'équilibre de AZD4205
Délai: Cycle 2 jour 1 (chaque cycle = 21 jours): 0 (prédose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures postdose (pour les groupes A, B et C); 0 (Predose), 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures postdose (pour le groupe D).
Zone sous la courbe de concentration plasmatique de la courbe du temps zéro au dernier point temporel quantifiable à l'état d'équilibre, calculé par la règle linéaire up / bord down
Cycle 2 jour 1 (chaque cycle = 21 jours): 0 (prédose), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures postdose (pour les groupes A, B et C); 0 (Predose), 1, 2, 4, 6, 8 et 24 heures postdose (pour le groupe D).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dizal Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Won Seog Kim, PhD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Première publication (Réel)

26 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DZ2019J0005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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