- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04106154
Ovlivňování tělesného a duševního zdraví dětí prostřednictvím kineziologické podpory v klinické péči
Během posledních čtyř desetiletí se ukázalo, že pohybová aktivita v dětství s sebou nese nespočet blahodárných účinků. Úzce souvisí s kvalitou života a mezi uznávané přínosy patří mimo jiné optimální růst a vývoj, zdravější sebepojetí, posílená vrstevnická socializace a snížení úzkosti a deprese. Aktivní životní styl dlouhodobě snižuje riziko mnoha závažných tělesných a duševních nemocí. Pozorování, že dnes děti žijící se zdravotním postižením a postižením (MC&D), i když díky pokroku v lékařské péči přežívají déle, jsou mnohem méně aktivní než jejich vrstevníci, je předmětem značného znepokojení. Výzkum ukazuje, že 350 000 dětí z Ontaria s MC&D má nižší úroveň fyzické aktivity, delší dobu strávenou u obrazovky a častější problémy se spánkem.
I když důvody této skutečnosti jsou složité, předchozí výzkum identifikoval podstatnou podskupinu dětí, které jsou motivovány k aktivitě, ale postrádají k tomu sebevědomí. K jejich váhání přispívá strach z bolesti, obavy z exacerbace MC&D a nedostatek důvěry v individuální fyzickou pohybovou kapacitu. Klinické zkušenosti naznačují, že tyto děti představují 50 % až 70 % neaktivních pacientů. Výzkum ukazuje, že motivace ke změně a důvěra v to, že požadované změny lze dosáhnout, jsou základními předpoklady, na nichž jsou založeny úspěšné iniciativy na změnu chování. Tato randomizovaná, kontrolovaná studie prozkoumá, zda skupinová sezení s registrovaným kineziologem vedou k přímému posílení sebedůvěry k fyzické aktivitě a následně ke zvýšené a trvalé fyzické aktivitě u těchto dětí. Takový přístup je příslibem nefarmakologického, levného a dostupného prostředku ke zlepšení zdraví, který se setká s vysokou mírou podpory pacientů a rodiny a zároveň přinese významnou společenskou a lékařskou návratnost investic.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti s MC&D se budou moci zúčastnit, pokud splní všechna následující kritéria:
- 8 až 17 let a aktivně sledován v ambulanci na CHEO;
- obavy o fyzickou aktivitu dítěte zjištěné pacientem/rodičem/zdravotnickým pracovníkem;
- schopen účastnit se fyzické aktivity podle pokynů odpovědného lékaře;
- fyzické postižení omezující fyzické funkce nebo příznaky otřesu mozku přetrvávající déle než 1 měsíc nebo chronická bolest omezující fyzické funkce (po fyzioterapeutické léčbě) nebo kardiální diagnóza;
- Skóre motivačního pravítka pro denní pohybovou aktivitu ≥ 4 (max 10 bodů) a pravítko důvěry pro dosažení změny pohybové aktivity < 7 (max 10 bodů).
Kritéria vyloučení:
- mají kognitivní postižení, které jim brání dokončit studijní hodnocení;
- nejsou schopni dokončit hodnocení nebo intervenci v angličtině nebo francouzštině;
- mají akutní onemocnění/stav, který může ovlivnit jejich fyzickou aktivitu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Kineziologická intervence bude zahrnovat výuku fyzické aktivity vhodnou pro MC&D poskytovanou ve skupinovém formátu prostřednictvím dvanácti 2,5hodinových týdenních sezení49 (30 hodin kineziologické podpory).
Semináře budou kombinovat účast na pohybových aktivitách vhodných pro MC&D se vzděláváním a diskusemi o stanovení cílů.
Každý týden budou děti vedeny k tomu, aby vytvořily individuální SMART (konkrétní, měřitelný, dohodnutý, realistický, časově založený) plán pro změnu jejich chování při aktivitě.
Jejich týdenní SMART plán, který bude vyžadovat další 2 hodiny týdně, bude specifikovat domácí/komunitní aktivity, které budou dělat před příští relací.
|
12týdenní skupina pohybových aktivit vedená kineziologem.
Intervence bude sloužit ke zvýšení důvěry v účastníky poskytováním tělesné výchovy a různých aktivit.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině budou pokračovat v klinické péči jako obvykle.
K podpoře jejich spolupráce bude dětem v kontrolní skupině nabídnuta intervence po dokončení všech jejich studijních návštěv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v pravidle připravenosti pro fyzické aktivity skóre změny chování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sebehodnocení motivace k fyzické aktivitě a sebedůvěry k provedení změny ve fyzické aktivitě (obě jsou 1 (nízká) až 10 (vysoká) stupnice podle Miller & Rollnick, Motivational Interviewing: Helping People Change, 2012).
Vhodní pacienti budou mít vysokou motivaci (> 4/10), ale nízkou důvěru (< 7/10).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna v chování při každodenní fyzické aktivitě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Údaje z aktuálního akcelerometru za období 7 dnů
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna v kanadském hodnocení motivace k fyzické aktivitě a skóre v dotazníku důvěry
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Platné a spolehlivé hodnocení motivace a sebevědomí dětí k účasti na fyzické aktivitě (www.capl-eclp.ca).
Maximální skóre 10 bodů, vyšší skóre znamená větší motivaci a sebevědomí.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna času u obrazovky
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
7denní deník času na obrazovce
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna doby spánku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
7denní deník
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Longmuir, PhD, Children's Hopsital of Eastern Ontario, Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Hana Alazem, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Vrozené vady
- Poškození mozku, chronické
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Kardiovaskulární abnormality
- Otřes mozku
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Dětská mozková obrna
- Chronická bolest
- Srdeční vady, vrozené
- Postotřesový syndrom
- Neuromuskulární onemocnění
Další identifikační čísla studie
- 19/115X
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
Klinické studie na Podpora kineziologie
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Asian Center for Health Education; Shanghai Municipal Commission of Health and Family PlanningDokončenoDiabetes mellitus 2. typuČína
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership... a další spolupracovníciDokončeno
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationDokončenoDemence | Rodinný pečovatel | Peer SupportSpojené státy
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNábor
-
Tulane University School of Social WorkUnited States Agency for International Development (USAID)Dokončeno
-
McMaster UniversityNiagara Community Foundation; United Way Niagara; Niagara Poverty Reduction Network a další spolupracovníciUkončenoZdravotní chování | Využití zdravotní péče | Bezdomovectví | Chování při hledání zdravotní péčeKanada
-
University of ZimbabweDokončeno
-
University of TorontoQueen's UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníKanada