- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04106154
Att påverka barns fysiska och mentala hälsa genom kinesiologiskt stöd i klinisk vård
Under de senaste fyra decennierna har det blivit tydligt att fysisk aktivitet i barndomen har med sig en myriad av positiva effekter. Det är nära kopplat till livskvalitet och de erkända fördelarna inkluderar, men är inte begränsade till, optimal tillväxt och utveckling, en hälsosammare självuppfattning, förbättrad kamratsocialisering och minskad ångest och depression. Långsiktigt minskar en aktiv livsstil risken för många viktiga fysiska och psykiska sjukdomar. Sålunda är observationen att barn som lever med medicinska tillstånd och funktionshinder (MC&D) idag, även om de överlever längre tack vare framsteg inom sjukvården, är mycket mindre aktiva än sina jämnåriga en stor oro. Forskning visar att de 350 000 barnen i Ontario med MC&D har lägre nivåer av fysisk aktivitet, högre skärmtid och oftare sömnproblem.
Även om orsakerna bakom denna verklighet är komplexa, har tidigare forskning identifierat en betydande delmängd av barn som är motiverade att vara aktiva men saknar självförtroende att göra det. Rädsla för smärta, oro för MC&D-exacerbation och bristande tilltro till individuell fysisk rörelsekapacitet bidrar till deras tveksamhet. Klinisk erfarenhet tyder på att dessa barn representerar 50 % till 70 % av inaktiva patienter. Forskning tyder på att motiverad att göra en förändring och att ha tilltro till att den önskade förändringen kan uppnås är de väsentliga föregångarna på vilka framgångsrika beteendeförändringsinitiativ bygger. Denna randomiserade, kontrollerade studie kommer att undersöka om gruppsessioner med en registrerad kinesiolog leder till en direkt förstärkning av fysisk aktivitetsförtroende, och i sin tur till ökad och ihållande fysisk aktivitet hos dessa barn. Ett sådant tillvägagångssätt har löftet om ett icke-farmakologiskt, billigt och tillgängligt sätt att förbättra hälsan som ska mötas med en hög nivå av patient- och familjestöd samtidigt som det ger en betydande samhällelig och medicinsk avkastning på investeringen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn med MC&D kommer att vara berättigade att delta om de uppfyller alla följande kriterier:
- 8 till 17 år och följs aktivt på en poliklinik på CHEO;
- fysisk aktivitetsproblem för barnet som identifierats av patienten/föräldern/vårdpersonalen;
- kunna delta i fysisk aktivitet enligt anvisningar från ansvarig läkare;
- ett fysiskt handikapp som begränsar fysisk funktion eller hjärnskakning som kvarstår i > 1 månad eller kronisk smärta som begränsar fysisk funktion (efter fysioterapibehandling) eller en hjärtdiagnos;
- Motivation Linjalpoäng för daglig fysisk aktivitet ≥ 4 (max 10 poäng) och Confidence Ruler för att uppnå en förändring i fysisk aktivitet < 7 (max 10 poäng).
Exklusions kriterier:
- har en kognitiv funktionsnedsättning som hindrar dem från att genomföra studiebedömningarna;
- inte kan slutföra bedömningarna eller interventionen på varken engelska eller franska;
- har en akut sjukdom/tillstånd som kan påverka deras fysiska aktivitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Den kinesiologiska interventionen kommer att involvera fysisk aktivitetsutbildning som är lämplig för MC&D levererad i ett gruppformat genom tolv 2,5-timmars veckopass49 (30 timmars kinesiologistöd).
Sessionerna kommer att kombinera deltagande i fysiska aktiviteter som är lämpliga för MC&D med utbildning och målsättningsdiskussioner.
Varje vecka kommer barn att guidas till att utveckla en individualiserad SMART (specifik, mätbar, överenskommen, realistisk, tidsbaserad) plan för att ändra sitt aktivitetsbeteende.
Deras veckovisa SMART-plan, som kommer att kräva ytterligare 2 timmar per vecka, kommer att specificera de hem-/gemenskapsaktiviteter de kommer att göra innan nästa session.
|
12 veckors fysisk aktivitetsgrupp ledd av kinesiolog.
Interventionen kommer att användas för att öka förtroendet för deltagarna genom att tillhandahålla fysisk aktivitetsutbildning och en mängd olika aktiviteter.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna i kontrollgruppen kommer att fortsätta med klinisk vård som vanligt.
För att uppmuntra deras samarbete kommer barn i kontrollgruppen att erbjudas interventionen efter att alla deras studiebesök har genomförts.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring i beredskapshärskare för förändringar i fysisk aktivitetsbeteende
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Självbedömning av motivation för fysisk aktivitet och självförtroende för att göra en förändring i fysisk aktivitet (båda är 1 (låg) till 10 (hög) skalor enligt Miller & Rollnick, Motivational Interviewing: Helping People Change, 2012).
Kvalificerade patienter kommer att ha hög motivation (> 4/10) men lågt självförtroende (< 7/10).
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Förändring i det dagliga fysiska aktivitetsbeteendet
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Aktuell accelerometerdata för en 7-dagarsperiod
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Förändring i kanadensisk bedömning av motivation och självförtroende frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Valid och tillförlitlig bedömning av barns motivation och självförtroende för fysisk aktivitetsdeltagande (www.capl-eclp.ca).
Maxpoäng på 10 poäng, högre poäng indikerar mer motivation och självförtroende.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av skärmtid
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
7 dagars skärmtidsdagbok
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Ändring i sömntid
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
7 dagars dagbok
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patricia Longmuir, PhD, Children's Hopsital of Eastern Ontario, Research Institute
- Huvudutredare: Hana Alazem, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Medfödda abnormiteter
- Hjärnskada, kronisk
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Kardiovaskulära avvikelser
- Hjärnskakning
- Huvudskador, stängt
- Sår, Icke-penetrerande
- Cerebral pares
- Kronisk smärta
- Hjärtfel, medfödda
- Syndrom efter hjärnskakning
- Neuromuskulära sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- 19/115X
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien
Kliniska prövningar på Kinesiologistöd
-
Francisco SelvaAvslutad
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionIndien
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAvslutad
-
University of Central FloridaAlzheimer's and Dementia Resource CenterAvslutadDemens | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
US Department of Veterans AffairsAvslutad
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Göteborg UniversityVastra Gotaland Region; Swedish Diabetes AssociationAvslutadDiabetes typ 1 | Graviditet | Tidig moderskapSverige
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAvslutadPostpartum depression | Amning | Amning, exklusivFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoHumber River HospitalRekrytering