- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04106154
임상 치료에서 Kinesiology 지원을 통해 어린이의 신체 및 정신 건강에 영향을 미침
지난 40년 동안 어린 시절의 신체 활동이 수많은 유익한 효과를 가져온다는 것이 분명해졌습니다. 그것은 삶의 질과 밀접하게 연관되어 있으며 인식된 이점에는 최적의 성장 및 발달, 더 건강한 자아 개념, 동료 사회화 향상, 불안 및 우울증 감소가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 장기적으로 활동적인 생활 방식은 많은 중요한 신체적, 정신적 질병의 위험을 감소시킵니다. 따라서 오늘날 의학적 상태 및 장애(MC&D)를 가지고 살고 있는 어린이들이 의료 기술의 발전 덕분에 더 오래 생존하지만 또래들보다 훨씬 덜 활동적이라는 관찰은 중요한 문제입니다. 연구에 따르면 MC&D가 있는 350,000명의 온타리오 어린이는 신체 활동 수준이 낮고 화면을 보는 시간이 더 많으며 수면 문제가 더 자주 발생합니다.
이러한 현실의 기저에 깔린 이유는 복잡하지만, 이전 연구에서는 적극적으로 활동하려는 동기가 있지만 그렇게 할 자신감이 부족한 어린이의 상당수가 하위 집합임을 확인했습니다. 고통에 대한 두려움, MC&D 악화에 대한 우려, 개인의 신체적 움직임 능력에 대한 자신감 부족이 망설임의 원인이 됩니다. 임상 경험에 따르면 이러한 소아는 활동하지 않는 환자의 50~70%를 나타냅니다. 연구에 따르면 변화에 대한 동기 부여와 원하는 변화를 달성할 수 있다는 자신감을 갖는 것이 성공적인 행동 변화 이니셔티브가 구축되는 데 필수적인 전조입니다. 이 무작위 통제 시험은 등록된 신체 운동 전문의와의 그룹 세션이 신체 활동 자신감을 직접적으로 강화하고 결과적으로 이러한 어린이의 신체 활동을 증가 및 지속시키는지 여부를 조사할 것입니다. 이러한 접근 방식은 높은 수준의 환자 및 가족 지원과 함께 상당한 사회적 및 의료적 투자 수익을 가져오는 비약물적, 저비용 및 접근 가능한 건강 증진 수단을 약속합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
MC&D가 있는 어린이는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 참여할 수 있습니다.
- 8세에서 17세 사이이며 CHEO의 외래 진료소에서 적극적으로 진료를 받고 있습니다.
- 환자/부모/의료 전문가가 확인한 아동의 신체 활동 문제;
- 담당 의사가 지정한 신체 활동에 참여할 수 있습니다.
- 신체 기능을 제한하는 신체 장애 또는 1개월 이상 지속되는 뇌진탕 증상 또는 신체 기능을 제한하는 만성 통증(물리 요법 후 치료) 또는 심장 진단;
- 일일 신체 활동에 대한 Motivation Ruler 점수 ≥ 4(최대 10점) 및 신체 활동의 변화 달성에 대한 Confidence Ruler < 7(최대 10점).
제외 기준:
- 연구 평가를 완료하는 데 방해가 되는 인지 장애가 있습니다.
- 영어 또는 프랑스어로 평가 또는 개입을 완료할 수 없습니다.
- 신체 활동에 영향을 미칠 수 있는 급성 질환/상태가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 간섭
운동 요법 중재는 12개의 2.5시간 주간 세션49(30시간의 운동 요법 지원)을 통해 그룹 형식으로 전달되는 MC&D에 적합한 신체 활동 교육을 포함합니다.
세션은 MC&D에 적합한 신체 활동 참여와 교육 및 목표 설정 토론을 결합합니다.
매주 아이들은 활동 행동을 변경하기 위한 개별화된 SMART(구체적, 측정 가능, 합의, 현실적, 시간 기반) 계획을 개발하도록 안내됩니다.
주당 추가 2시간이 필요한 주간 SMART 계획은 다음 세션 전에 수행할 가정/지역사회 활동을 지정합니다.
|
Kinesiologist가 이끄는 12주 신체 활동 그룹.
중재는 신체 활동 교육 및 다양한 활동을 제공함으로써 참가자의 자신감을 높이는 데 사용됩니다.
|
간섭 없음: 제어
대조군의 환자는 평소와 같이 임상 치료를 계속합니다.
협력을 장려하기 위해 통제 그룹의 아동은 모든 연구 방문이 완료된 후 중재를 제공받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
신체 활동 행동 변화 점수에 대한 컨디션 룰러의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
신체 활동에 대한 동기 부여 및 신체 활동 변화에 대한 자신감에 대한 자체 평가(Miller & Rollnick, Motivational Interviewing: Helping People Change, 2012에 따라 둘 다 1(낮음)에서 10(높음) 척도임).
적격 환자는 동기 부여가 높지만(> 4/10) 자신감이 낮습니다(< 7/10).
|
기준선, 3개월 및 6개월
|
일일 신체 활동 행동의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
7일 동안의 실제 가속도계 데이터
|
기준선, 3개월 및 6개월
|
신체 활동 동기 및 자신감 설문 점수에 대한 캐나다 평가의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
신체 활동 참여에 대한 아동의 동기 및 자신감에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 평가(www.capl-eclp.ca).
최대 10점, 점수가 높을수록 동기부여와 자신감이 높아집니다.
|
기준선, 3개월 및 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
화면 시간의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
7일 스크린 타임 저널
|
기준선, 3개월 및 6개월
|
수면 시간의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
7일 저널
|
기준선, 3개월 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patricia Longmuir, PhD, Children's Hopsital of Eastern Ontario, Research Institute
- 수석 연구원: Hana Alazem, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19/115X
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
운동 요법 지원에 대한 임상 시험
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant Health완전한
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Soonchunhyang University Hospital; Saint Vincent's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center초대로 등록
-
University of OregonSpecial X Inc.모병부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
-
Women's College HospitalRyerson University빼는
-
Invictus Medical, Inc.빼는
-
Oregon Health and Science University아직 모집하지 않음상처와 부상 | 통증 관리 | 인간 공학
-
Dana-Farber Cancer Institute빼는
-
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota종료됨