- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04106154
Beïnvloeding van de lichamelijke en geestelijke gezondheid van kinderen door middel van kinesiologische ondersteuning in de klinische zorg
In de afgelopen vier decennia is duidelijk geworden dat lichamelijke activiteit in de kindertijd een groot aantal gunstige effecten met zich meebrengt. Het is nauw verbonden met de kwaliteit van leven en de erkende voordelen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, optimale groei en ontwikkeling, een gezonder zelfbeeld, verbeterde socialisatie met leeftijdsgenoten en verminderde angst en depressie. Op de lange termijn vermindert een actieve levensstijl het risico op veel belangrijke lichamelijke en geestelijke aandoeningen. De constatering dat kinderen met medische aandoeningen en handicaps (MC&D) tegenwoordig weliswaar langer overleven dankzij de vooruitgang in de medische zorg, maar veel minder actief zijn dan hun leeftijdsgenoten, is dus een punt van grote zorg. Onderzoek wijst uit dat de 350.000 kinderen uit Ontario met MC&D een lager niveau van fysieke activiteit, meer schermtijd en vaker slaapproblemen hebben.
Hoewel de redenen die aan deze realiteit ten grondslag liggen complex zijn, heeft eerder onderzoek een aanzienlijke subgroep van kinderen geïdentificeerd die gemotiveerd zijn om actief te zijn, maar niet het vertrouwen hebben om dit te doen. Angst voor pijn, bezorgdheid over MC&D-exacerbatie en een gebrek aan vertrouwen in het individuele fysieke bewegingsvermogen dragen bij aan hun aarzeling. Klinische ervaring suggereert dat deze kinderen 50% tot 70% van de inactieve patiënten vertegenwoordigen. Onderzoek wijst uit dat gemotiveerd zijn om een verandering door te voeren en het vertrouwen hebben dat de gewenste verandering kan worden bereikt, de essentiële voorlopers zijn waarop succesvolle gedragsveranderingsinitiatieven worden gebouwd. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal onderzoeken of groepssessies met een geregistreerde kinesioloog leiden tot een directe versterking van het zelfvertrouwen in fysieke activiteit en op hun beurt tot verhoogde en aanhoudende fysieke activiteit bij deze kinderen. Een dergelijke benadering houdt de belofte in van een niet-farmacologische, goedkope en toegankelijke manier om de gezondheid te verbeteren, die zal worden beantwoord met een hoog niveau van patiënt- en familieondersteuning, terwijl het een aanzienlijk maatschappelijk en medisch rendement op de investering oplevert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen met MC&D komen in aanmerking voor deelname als ze aan alle volgende criteria voldoen:
- 8 tot 17 jaar en actief gevolgd in een polikliniek bij CHEO;
- zorgen over lichamelijke activiteit voor het kind die door de patiënt/ouder/zorgprofessional zijn vastgesteld;
- in staat zijn om deel te nemen aan lichamelijke activiteit zoals gespecificeerd door de verantwoordelijke arts;
- een lichamelijke functiebeperking of hersenschudding die langer dan 1 maand aanhoudt of chronische pijn die het lichamelijk functioneren beperkt (post fysiotherapiebehandeling) of een hartdiagnose;
- Motivation Ruler-score voor dagelijkse fysieke activiteit ≥ 4 (max 10 punten) en Confidence Ruler voor het bereiken van een verandering in fysieke activiteit < 7 (max 10 punten).
Uitsluitingscriteria:
- een cognitieve beperking hebben waardoor zij de studietoetsen niet kunnen maken;
- zijn niet in staat om de beoordelingen of interventie in het Engels of Frans af te ronden;
- een acute ziekte/aandoening hebben die hun fysieke activiteit kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De interventie op het gebied van kinesiologie omvat onderwijs in lichamelijke activiteit dat geschikt is voor de MC&D en dat in groepsvorm wordt gegeven via twaalf wekelijkse sessies van 2,5 uur49 (30 uur kinesiologische ondersteuning).
De sessies combineren deelname aan fysieke activiteiten die passen bij de MC&D met educatie en discussies over het stellen van doelen.
Elke week worden kinderen begeleid bij het ontwikkelen van een geïndividualiseerd SMART-plan (Specifiek, Meetbaar, Overeengekomen, Realistisch, Tijdgebaseerd) om hun activiteitengedrag te veranderen.
Hun wekelijkse SMART-plan, waarvoor 2 uur extra per week nodig is, specificeert de thuis-/gemeenschapsactiviteiten die ze voorafgaand aan de volgende sessie zullen doen.
|
12 weken durende fysieke activiteitsgroep onder leiding van kinesioloog.
De interventie zal worden gebruikt om het vertrouwen van de deelnemers te vergroten door middel van bewegingseducatie en een verscheidenheid aan activiteiten.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in de controlegroep zullen de klinische zorg zoals gebruikelijk voortzetten.
Om hun medewerking te stimuleren, krijgen kinderen in de controlegroep de interventie aangeboden nadat al hun studiebezoeken zijn afgerond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gereedheidsliniaal voor gedragsveranderingsscores voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Zelfbeoordeling van motivatie voor fysieke activiteit en vertrouwen om een verandering in fysieke activiteit aan te brengen (beide zijn 1 (laag) tot 10 (hoog) schalen volgens Miller & Rollnick, Motivational Interviewing: Helping People Change, 2012).
Geschikte patiënten hebben een hoge motivatie (> 4/10) maar een laag vertrouwen (< 7/10).
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in gedrag bij dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Actuele versnellingsmetergegevens voor een periode van 7 dagen
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in de Canadese beoordeling van scores op de vragenlijst voor motivatie en vertrouwen in lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Valide en betrouwbare beoordeling van de motivatie en het zelfvertrouwen van kinderen voor deelname aan lichaamsbeweging (www.capl-eclp.ca).
Maximale score van 10 punten, een hogere score duidt op meer motivatie en zelfvertrouwen.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in schermtijd
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
7 dagen schermtijddagboek
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in slaaptijd
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
7 dagen dagboek
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Longmuir, PhD, Children's Hopsital of Eastern Ontario, Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Hana Alazem, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Aangeboren afwijkingen
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Hersenschudding
- Hoofdletsel, Gesloten
- Wonden, niet-penetrerend
- Cerebrale parese
- Chronische pijn
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Post-hersenschudding syndroom
- Neuromusculaire aandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- 19/115X
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .