- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04106154
Impacto en la salud física y mental de los niños a través del apoyo de la kinesiología en la atención clínica
Durante las últimas cuatro décadas, ha quedado claro que la actividad física infantil conlleva una gran cantidad de efectos beneficiosos. Está estrechamente relacionado con la calidad de vida y los beneficios reconocidos incluyen, entre otros, un crecimiento y desarrollo óptimos, un autoconcepto más saludable, una mejor socialización con los compañeros y una disminución de la ansiedad y la depresión. A largo plazo, un estilo de vida activo disminuye el riesgo de muchas enfermedades físicas y mentales importantes. Por lo tanto, la observación de que los niños que viven con condiciones médicas y discapacidades (MC&D) en la actualidad, aunque sobreviven más tiempo gracias a los avances en la atención médica, son mucho menos activos que sus pares es motivo de gran preocupación. Las investigaciones indican que los 350,000 niños de Ontario con MC&D tienen niveles más bajos de actividad física, más tiempo frente a la pantalla y problemas de sueño más frecuentes.
Si bien las razones que subyacen a esta realidad son complejas, investigaciones anteriores han identificado un subconjunto sustancial de niños que están motivados para ser activos pero que carecen de la confianza para hacerlo. El miedo al dolor, la preocupación por la exacerbación de MC&D y la falta de confianza en la capacidad de movimiento físico individual contribuyen a su vacilación. La experiencia clínica sugiere que estos niños representan del 50% al 70% de los pacientes inactivos. Las investigaciones indican que estar motivado para hacer un cambio y tener la confianza de que se puede lograr el cambio deseado son los precursores esenciales sobre los cuales se construyen iniciativas exitosas de cambio de comportamiento. Este ensayo aleatorizado y controlado explorará si las sesiones grupales con un kinesiólogo registrado conducen a un refuerzo directo de la confianza en la actividad física y, a su vez, a una actividad física mayor y sostenida en estos niños. Tal enfoque promete un medio no farmacológico, de bajo costo y accesible para mejorar la salud que se cumplirá con un alto nivel de apoyo del paciente y la familia al mismo tiempo que genera un retorno social y médico significativo de la inversión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los niños con MC&D serán elegibles para participar si cumplen con todos los siguientes criterios:
- 8 a 17 años de edad y seguido activamente en una clínica ambulatoria en CHEO;
- preocupaciones sobre la actividad física del niño identificadas por el paciente/padre/profesional de la salud;
- capaz de participar en actividad física según lo especificado por el médico responsable;
- una discapacidad física que limita la función física o síntomas de conmoción cerebral que persisten durante > 1 mes o dolor crónico que limita la función física (tratamiento posterior a la fisioterapia) o un diagnóstico cardíaco;
- Puntuación de la regla de motivación para la actividad física diaria ≥ 4 (máx. 10 puntos) y regla de confianza para lograr un cambio en la actividad física < 7 (máx. 10 puntos).
Criterio de exclusión:
- tener una discapacidad cognitiva que les impida completar las evaluaciones del estudio;
- no pueden completar las evaluaciones o intervenciones en inglés o francés;
- tienen una enfermedad/condición aguda que puede afectar su actividad física.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
La intervención de kinesiología implicará educación en actividad física adecuada a la MC&D impartida en un formato grupal a través de doce sesiones semanales de 2,5 horas49 (30 horas de apoyo de kinesiología).
Las sesiones combinarán la participación en actividades físicas apropiadas para el MC&D con educación y debates sobre el establecimiento de objetivos.
Cada semana, se guiará a los niños para que desarrollen un plan individualizado SMART (Específico, Medible, Acordado, Realista, Basado en el tiempo) para cambiar su comportamiento de actividad.
Su plan SMART semanal, que requerirá 2 horas adicionales por semana, especificará las actividades del hogar/comunidad que realizarán antes de la próxima sesión.
|
Grupo de actividad física de 12 semanas dirigido por Kinesiólogo.
La intervención se utilizará para aumentar la confianza de los participantes al brindar educación sobre actividad física y una variedad de actividades.
|
Sin intervención: Control
Los pacientes del grupo de control continuarán con la atención clínica habitual.
Para alentar su cooperación, a los niños del grupo de control se les ofrecerá la intervención después de que se hayan completado todas sus visitas de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la regla de preparación para puntajes de cambio de comportamiento de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Autoevaluación de la motivación para la actividad física y la confianza para realizar un cambio en la actividad física (ambas son escalas de 1 (bajo) a 10 (alto) según Miller & Rollnick, Motivational Interviewing: Helping People Change, 2012).
Los pacientes elegibles tendrán una alta motivación (> 4/10) pero poca confianza (< 7/10).
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Cambio en el comportamiento de la actividad física diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Datos del acelerómetro áctico para un período de 7 días
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de la Evaluación Canadiense de Motivación para la Actividad Física y Confianza
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Evaluación válida y fiable de la motivación y la confianza en sí mismos de los niños para participar en actividades físicas (www.capl-eclp.ca).
Puntuación máxima de 10 puntos, una puntuación más alta indica más motivación y confianza.
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el tiempo de pantalla
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Diario de 7 días de tiempo de pantalla
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Cambio en el tiempo de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Diario de 7 dias
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Longmuir, PhD, Children's Hopsital of Eastern Ontario, Research Institute
- Investigador principal: Hana Alazem, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Anomalías congénitas
- Daño Cerebral Crónico
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Anomalías cardiovasculares
- Contusión cerebral
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Parálisis cerebral
- Dolor crónico
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Síndrome posterior a la conmoción cerebral
- Enfermedades Neuromusculares
Otros números de identificación del estudio
- 19/115X
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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