Postmarketingová sledovací studie hydrátu hydrochloridu nalmefenu u pacientů se závislostí na alkoholu
19. března 2025 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Nalmefen hydrochlorid hydrát tablety 10 mg Průzkum specifických výsledků užívání léků (bezpečnost a prognóza po dosažení sníženého příjmu alkoholu)
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a prognózu po dosažení sníženého příjmu alkoholu u pacientů se závislostí na alkoholu, kteří byli léčeni pro snížení příjmu alkoholu v rutinním klinickém prostředí v Japonsku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
533
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Osaka, Japonsko
- Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se závislostí na alkoholu, u kterých je plánováno nové zahájení léčby hydrátem hydrochloridu nalmefenu k léčbě snížení spotřeby alkoholu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika závislosti na alkoholu
- Musí souhlasit s následnou kontrolou během prvního roku předepisování a zveřejněním výsledků průzkumu
- Pacienti, jejichž cílem léčby závislosti na alkoholu je snížit spotřebu alkoholu
- Pacienti podstupující psychosociální léčbu, jejímž cílem je podpořit dodržování léčby a snížení spotřeby alkoholu
- Pacienti, kteří mají chronické nadměrné pití
- Pacienti, kteří potvrdili, že jsou ochotni podstoupit léčbu, aby snížili spotřebu alkoholu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli někdy léčeni hydrátem hydrochloridu nalmefenu
- Pacienti, kteří jsou kontraindikováni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu – spotřeba (AUDIT-C)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yasuhiko Fukuta, PhD, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
7. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 339-101-00015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .