Post-marketing overvågningsundersøgelse af nalmefenhydrochloridhydrat hos patienter med alkoholafhængighed
19. marts 2025 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Nalmefenhydrochloridhydrattabletter 10 mg specificeret stofbrugsresultatundersøgelse (sikkerheden og prognosen efter opnåelse af reduceret alkoholindtag)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og prognosen efter opnåelse af reduceret alkoholindtag hos patienter med alkoholafhængighed, som modtog behandling for reduktion af alkoholindtag i rutinemæssigt klinisk miljø i Japan.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
533
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
- Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med alkoholafhængighed, som planlægges nystartet på nalmefenhydrochloridhydrat til behandling af reduktion af alkoholforbrug.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af alkoholafhængighed
- Skal acceptere opfølgning i løbet af det første år af ordination og offentliggørelse af undersøgelsesresultater
- Patienter, hvis mål med behandling for alkoholafhængighed er at reducere alkoholforbruget
- Patienter i psykosocial behandling med det formål at fremme behandlingstilslutning og reduktion af alkoholforbrug
- Patienter, der har kronisk tungt drikke
- Patienter, der har bekræftet, at de er villige til at modtage behandling for at reducere deres alkoholforbrug
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nogensinde er blevet behandlet med nalmefenhydrochloridhydrat
- Patienter, der er kontraindiceret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser Test-forbrug (AUDIT-C)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yasuhiko Fukuta, PhD, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
6. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2019
Først opslået (Faktiske)
27. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 339-101-00015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .