Überwachungsstudie nach Markteinführung von Nalmefenhydrochloridhydrat bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit
19. März 2025 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Nalmefen-Hydrochlorid-Hydrat-Tabletten 10 mg Umfrage zu den Ergebnissen des spezifizierten Drogenkonsums (die Sicherheit und die Prognose nach Erreichen eines reduzierten Alkoholkonsums)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und die Prognose nach Erreichen einer reduzierten Alkoholaufnahme bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit zu untersuchen, die eine Behandlung zur Reduzierung der Alkoholaufnahme im klinischen Routineumfeld in Japan erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
533
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Osaka, Japan
- Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Alkoholabhängigkeit, die neu mit Nalmefenhydrochloridhydrat zur Behandlung zur Verringerung des Alkoholkonsums begonnen werden sollen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der Alkoholabhängigkeit
- Muss der Nachsorge während des ersten Jahres der Verschreibung und der Veröffentlichung der Umfrageergebnisse zustimmen
- Patienten, deren Behandlungsziel bei Alkoholabhängigkeit die Verringerung des Alkoholkonsums ist
- Patienten, die eine psychosoziale Behandlung erhalten, die darauf abzielt, die Therapietreue zu fördern und den Alkoholkonsum zu reduzieren
- Patienten mit chronisch starkem Alkoholkonsum
- Patienten, die bestätigt haben, dass sie bereit sind, sich einer Behandlung zu unterziehen, um ihren Alkoholkonsum zu reduzieren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die jemals mit Nalmefenhydrochloridhydrat behandelt wurden
- Patienten, die kontraindiziert sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT-C)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yasuhiko Fukuta, PhD, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 339-101-00015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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