Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu wodzianu chlorowodorku nalmefenu u pacjentów uzależnionych od alkoholu
19 marca 2025 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Nalmefene Hydrochloride Hydrate tabletki 10mg Określone badanie wyników używania narkotyków (bezpieczeństwo i rokowanie po osiągnięciu zmniejszonego spożycia alkoholu)
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i rokowania po osiągnięciu zmniejszonego spożycia alkoholu u pacjentów uzależnionych od alkoholu, którzy otrzymali leczenie w celu zmniejszenia spożycia alkoholu w rutynowych warunkach klinicznych w Japonii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
533
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka, Japonia
- Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci uzależnieni od alkoholu, u których planuje się rozpocząć leczenie uwodnionym chlorowodorkiem nalmefenu w celu zmniejszenia spożycia alkoholu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne uzależnienia od alkoholu
- Musi wyrazić zgodę na obserwację w pierwszym roku przepisywania i publikację wyników ankiety
- Pacjenci, u których celem leczenia uzależnienia od alkoholu jest ograniczenie spożycia alkoholu
- Pacjenci poddawani terapii psychospołecznej mającej na celu promowanie przestrzegania zaleceń terapeutycznych i ograniczenie spożycia alkoholu
- Pacjenci z przewlekłym intensywnym piciem
- Pacjenci, którzy potwierdzili chęć poddania się leczeniu mającemu na celu ograniczenie spożycia alkoholu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy kiedykolwiek byli leczeni uwodnionym chlorowodorkiem nalmefenu
- Pacjenci z przeciwwskazaniami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Identyfikacja zaburzeń związanych z używaniem alkoholu Test-konsumpcja (AUDIT-C)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yasuhiko Fukuta, PhD, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 339-101-00015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .