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Estudio de vigilancia posterior a la comercialización del hidrato de clorhidrato de nalmefeno en pacientes con dependencia del alcohol

16 de marzo de 2023 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tabletas de hidrato de clorhidrato de nalmefeno 10 mg Encuesta de resultados de uso de drogas especificadas (la seguridad y el pronóstico después de lograr una ingesta reducida de alcohol)

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y el pronóstico después de lograr la reducción de la ingesta de alcohol en pacientes con dependencia del alcohol que recibieron tratamiento para la reducción de la ingesta de alcohol en el entorno clínico de rutina en Japón.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

533

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Osaka, Japón
        • Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con dependencia del alcohol que se planee iniciar de nuevo con hidrato de clorhidrato de nalmefeno para el tratamiento de reducción del consumo de alcohol.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la Dependencia del Alcohol
  • Debe estar de acuerdo con el seguimiento durante el primer año de prescripción y publicación de los resultados de la encuesta
  • Pacientes cuyo objetivo del tratamiento de la Dependencia del Alcohol es reducir el consumo de alcohol
  • Pacientes que reciben tratamiento psicosocial con el objetivo de promover la adherencia al tratamiento y la reducción del consumo de alcohol.
  • Pacientes que beben mucho de forma crónica.
  • Pacientes que han confirmado que están dispuestos a recibir tratamiento para reducir su consumo de alcohol

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que alguna vez han sido tratados con hidrato de clorhidrato de nalmefeno
  • Pacientes que están contraindicados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol-Consumo (AUDIT-C)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

7 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 339-101-00015

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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