Post-marketing surveillanceonderzoek van nalmefenehydrochloridehydraat bij patiënten met alcoholafhankelijkheid
19 maart 2025 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Nalmefene Hydrochloride Hydrate-tabletten 10 mg Gespecificeerd onderzoek naar drugsgebruikresultaten (de veiligheid en de prognose na het bereiken van een verminderde alcoholinname)
Het doel van deze studie is om de veiligheid en de prognose te onderzoeken na het bereiken van verminderde alcoholinname bij patiënten met alcoholafhankelijkheid die een behandeling voor de vermindering van alcoholinname kregen in de routinematige klinische setting in Japan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
533
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Osaka, Japan
- Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met alcoholafhankelijkheid die gepland zijn om pas te starten met nalmefeenhydrochloridehydraat voor de behandeling van vermindering van alcoholgebruik.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van alcoholafhankelijkheid
- Moet akkoord gaan met follow-up gedurende het eerste jaar van voorschrift en publicatie van onderzoeksresultaten
- Patiënten bij wie de behandeling van alcoholafhankelijkheid tot doel heeft het alcoholgebruik te verminderen
- Patiënten die psychosociale behandeling ondergaan om therapietrouw en vermindering van alcoholgebruik te bevorderen
- Patiënten die chronisch zwaar drinken
- Patiënten die hebben bevestigd bereid te zijn een behandeling te ondergaan om hun alcoholgebruik te verminderen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die ooit zijn behandeld met nalmefenehydrochloridehydraat
- Patiënten die gecontra-indiceerd zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Alcoholgebruiksstoornissen Identificatie Test-Consumptie (AUDIT-C)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yasuhiko Fukuta, PhD, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 339-101-00015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .