Estudo de vigilância pós-comercialização do hidrato de cloridrato de nalmefeno em pacientes com dependência de álcool
19 de março de 2025 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Nalmefene Hydrochloride Hydrate Tablets 10mg Pesquisa de resultados de uso de drogas especificadas (a segurança e o prognóstico após atingir a ingestão reduzida de álcool)
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e o prognóstico após redução da ingestão de álcool em pacientes com dependência de álcool que receberam tratamento para redução da ingestão de álcool na rotina clínica no Japão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
533
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Osaka, Japão
- Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com dependência de álcool que planejam iniciar novamente o hidrato de cloridrato de nalmefeno para o tratamento da redução do consumo de álcool.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de Dependência de Álcool
- Deve concordar com o acompanhamento durante o primeiro ano de prescrição e publicação dos resultados da pesquisa
- Pacientes cujo objetivo do tratamento para Dependência de Álcool é reduzir o consumo de álcool
- Pacientes em tratamento psicossocial com o objetivo de promover adesão ao tratamento e redução do consumo de álcool
- Pacientes que têm consumo pesado crônico
- Pacientes que confirmaram que estão dispostos a receber tratamento para reduzir o consumo de álcool
Critério de exclusão:
- Pacientes que já foram tratados com cloridrato de nalmefeno hidratado
- Pacientes contraindicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT-C)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yasuhiko Fukuta, PhD, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 339-101-00015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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