Постмаркетинговое надзорное исследование налмефена гидрохлорида гидрата у пациентов с алкогольной зависимостью
19 марта 2025 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Nalmefene Hydrochloride Hydrate Tablets 10mg Определенное исследование результатов употребления наркотиков (безопасность и прогноз после снижения потребления алкоголя)
Целью данного исследования является изучение безопасности и прогноза после достижения снижения потребления алкоголя у пациентов с алкогольной зависимостью, получавших лечение для снижения потребления алкоголя в обычных клинических условиях в Японии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
533
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osaka, Япония
- Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с алкогольной зависимостью, которым планируется впервые начать прием налмефена гидрохлорида гидрата для лечения снижения потребления алкоголя.
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика алкогольной зависимости
- Должен согласиться на последующее наблюдение в течение первого года назначения и публикацию результатов обследования.
- Пациенты, целью лечения алкогольной зависимости которых является снижение потребления алкоголя.
- Пациенты, получающие психосоциальное лечение, направленное на повышение приверженности лечению и снижение потребления алкоголя
- Пациенты с хроническим пьянством
- Пациенты, подтвердившие свое желание пройти курс лечения для снижения потребления алкоголя.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые когда-либо лечились налмефена гидрохлорида гидратом
- Пациенты, которым противопоказаны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тест-потребление на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yasuhiko Fukuta, PhD, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Алкоголизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Наркотические антагонисты
- Налмефен
Другие идентификационные номера исследования
- 339-101-00015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .