Studio di sorveglianza post-marketing sul nalmefene cloridrato idrato in pazienti con dipendenza da alcol
16 marzo 2023 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Nalmefene cloridrato idrato compresse 10 mg Sondaggio sui risultati dell'uso di droghe specificate (la sicurezza e la prognosi dopo aver raggiunto una riduzione dell'assunzione di alcol)
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e la prognosi dopo aver ottenuto una riduzione dell'assunzione di alcol in pazienti con dipendenza da alcol che hanno ricevuto un trattamento per la riduzione dell'assunzione di alcol nel contesto clinico di routine in Giappone.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
533
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osaka, Giappone
- Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con dipendenza da alcol per i quali si prevede di iniziare di nuovo il trattamento con nalmefene cloridrato idrato per il trattamento della riduzione del consumo di alcol.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della dipendenza da alcol
- Deve acconsentire al follow-up durante il primo anno di prescrizione e pubblicazione dei risultati del sondaggio
- Pazienti il cui obiettivo del trattamento per la dipendenza da alcol è ridurre il consumo di alcol
- Pazienti che ricevono un trattamento psicosociale volto a promuovere l'aderenza al trattamento e la riduzione del consumo di alcol
- Pazienti che bevono alcolici cronici
- Pazienti che hanno confermato di essere disposti a ricevere un trattamento per ridurre il consumo di alcol
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono mai stati trattati con nalmefene cloridrato idrato
- Pazienti controindicati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Test-consumo di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-C)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
7 febbraio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 339-101-00015
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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