Overvåkingsstudie etter markedsføring av nalmefenhydrokloridhydrat hos pasienter med alkoholavhengighet
19. mars 2025 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Nalmefenhydrokloridhydrattabletter 10 mg spesifisert undersøkelse av resultater for narkotikabruk (sikkerheten og prognosen etter å ha oppnådd redusert alkoholinntak)
Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og prognosen etter å ha oppnådd redusert alkoholinntak hos pasienter med alkoholavhengighet som mottok behandling for reduksjon av alkoholinntaket i rutinemessig klinisk setting i Japan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
533
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan
- Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med alkoholavhengighet som planlegges nystartet med nalmefenhydrokloridhydrat for behandling av reduksjon av alkoholforbruk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av alkoholavhengighet
- Må godta oppfølging i løpet av det første året med forskrivning og publisering av undersøkelsesresultater
- Pasienter hvis mål med behandling for alkoholavhengighet er å redusere alkoholforbruket
- Pasienter som mottar psykososial behandling med sikte på å fremme behandlingsoverholdelse og reduksjon av alkoholforbruk
- Pasienter som har kronisk tung drikking
- Pasienter som har bekreftet at de er villige til å få behandling for å redusere alkoholforbruket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som noen gang har blitt behandlet med nalmefenhydrokloridhydrat
- Pasienter som er kontraindisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikasjon av alkoholbruksforstyrrelser Test-forbruk (AUDIT-C)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yasuhiko Fukuta, PhD, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
7. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 339-101-00015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .