Hodnocení účinků Kombuchy jako hyperglykemického terapeutického činidla u diabetických lidských subjektů
28. července 2020 aktualizováno: Georgetown University
Pilotní studie k vyhodnocení účinků Kombuchy jako hyperglykemického terapeutického činidla u diabetických lidských subjektů
Primárním cílem této studie je zjistit schopnost Kombuchy ovlivnit hladinu cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus II.
Sekundárním cílem je určit schopnost Kombuchy ovlivňovat krevní tlak a kvalitu života měřenou jednotným dotazníkem, který zahrnuje: zdraví střev, nachlazení, infekce, bolesti hlavy, spánek, úzkost (GAD2), deprese (PHQ2), kůže. zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University MedStar Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je starší 18 let
- Má schopnost číst, mluvit a psát anglicky
- Má přístup k telefonu
- Je diabetik a je ochoten každý den kontrolovat hladinu cukru v krvi
- Hb A1c >7 %
- Má glukometr
Kritéria vyloučení:
- Alergie na složky kombuchy
- Pravidelně pije kombuchu (>3x týdně)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah Kombucha
Subjektům bude podávána buď zázvorová kombucha nebo placebo zázvorová voda po dobu 1. až 4. týdne a poté vzájemný nápoj po dobu 6. až 10. týdne.
|
Craft Ginger Kombucha, fermentovaný černý čaj
|
|
Komparátor placeba: Placebo intervence
Subjektům bude podávána buď zázvorová kombucha nebo placebo zázvorová voda po dobu 1. až 4. týdne a poté vzájemný nápoj po dobu 6. až 10. týdne.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny krevního cukru
Časové okno: 10 týdnů
|
výsledná míra: mg/dl
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdraví střev
Časové okno: 10 týdnů
|
Vůbec nejhorší | horší než obvykle | průměr | lepší než obvykle | vůbec nejlepší
|
10 týdnů
|
|
úzkost
Časové okno: 10 týdnů
|
Jak často vás trápí následující problémy?
6.1.
Pocit nervozity, úzkosti nebo nervozity Vůbec ne | Několik dní | Více než polovina dní | Skoro každý den
|
10 týdnů
|
|
Deprese
Časové okno: 10 týdnů
|
Jak často vás trápí následující problémy?
6.3.
Malý zájem nebo potěšení dělat věci Vůbec ne | Několik dní | Více než polovina dní | Skoro každý den
|
10 týdnů
|
|
zdraví kůže
Časové okno: 10 týdnů
|
4.1.
Jak byste zhodnotili celkové zdraví pokožky?
Vůbec nejhorší | horší než obvykle | průměr | lepší než obvykle | nejlepší vůbec 5. Jak často se u vás potýkají s kožními problémy, jako je suchá kůže, ekzémy, vyrážky nebo akné?
vůbec ne | Několik dní | Více než polovina dní | Skoro každý den
|
10 týdnů
|
|
vulvovaginální zdraví
Časové okno: 10 týdnů
|
9.1.
Jak byste ohodnotil(a) své celkové vulvovaginální zdraví?
Vůbec nejhorší | horší než obvykle | průměr | lepší než obvykle | vůbec nejlepší
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .