Evaluering av effekten av Kombucha som et hyperglykemisk terapeutisk middel hos diabetikere
28. juli 2020 oppdatert av: Georgetown University
Pilotstudie for å evaluere effekten av Kombucha som et hyperglykemisk terapeutisk middel hos diabetikere
Hovedmålet med denne studien er å bestemme Kombuchas evne til å påvirke blodsukkernivået hos pasienter med diabetes mellitus type II.
Det sekundære målet er å bestemme Kombuchas evne til å påvirke blodtrykket og livskvalitetsmålene målt ved hjelp av et enhetlig spørreskjema som inkluderer: tarmhelse, forkjølelse, infeksjoner, hodepine, søvn, angst (GAD2), depresjon (PHQ2), hud Helse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University MedStar Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hun/han er over 18 år
- Han/hun har evnen til å lese, snakke og skrive engelsk
- Han/han har telefontilgang
- Hun/han er diabetiker og villig til å sjekke blodsukkernivået hver dag
- Hb A1c >7 %
- Har et glukometer
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot kombucha-ingredienser
- Drikker kombucha regelmessig (>3 ganger i uken)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kombucha-intervensjon
Enten ingefær kombucha eller placebo ingefærvann vil bli gitt til forsøkspersoner i uke 1-4 og deretter den gjensidige drikken i uke 6-10.
|
Craft Ginger Kombucha, en fermentert svart te
|
|
Placebo komparator: Placebo intervensjon
Enten ingefær kombucha eller placebo ingefærvann vil bli gitt til forsøkspersoner i uke 1-4 og deretter den gjensidige drikken i uke 6-10.
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkernivåer
Tidsramme: 10 uker
|
utfallsmål: mg/dL
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmhelse
Tidsramme: 10 uker
|
Verste noensinne | verre enn vanlig | gjennomsnittlig | bedre enn vanlig | beste noensinne
|
10 uker
|
|
angst
Tidsramme: 10 uker
|
Hvor ofte har du vært plaget av følgende problemer?
6.1.
Føler seg nervøs, engstelig eller på kanten Ikke i det hele tatt | Flere dager | Mer enn halvparten av dagene | Nesten hver dag
|
10 uker
|
|
depresjon
Tidsramme: 10 uker
|
Hvor ofte har du vært plaget av følgende problemer?
6.3.
Liten interesse eller glede av å gjøre ting Ikke i det hele tatt | Flere dager | Mer enn halvparten av dagene | Nesten hver dag
|
10 uker
|
|
hudhelse
Tidsramme: 10 uker
|
4.1.
Hvordan vil du vurdere din generelle hudhelse?
Verste noensinne | verre enn vanlig | gjennomsnittlig | bedre enn vanlig | best noensinne 5. Hvor ofte opplever du hudproblemer som tørr hud, eksem, utslett eller akne?
Ikke i det hele tatt | Flere dager | Mer enn halvparten av dagene | Nesten hver dag
|
10 uker
|
|
vulvovaginal helse
Tidsramme: 10 uker
|
9.1.
Hvordan vil du vurdere din generelle vulvovaginale helse?
Verste noensinne | verre enn vanlig | gjennomsnittlig | bedre enn vanlig | beste noensinne
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .