Valutazione degli effetti del Kombucha come agente terapeutico iperglicemico nei soggetti umani diabetici
28 luglio 2020 aggiornato da: Georgetown University
Studio pilota per valutare gli effetti del Kombucha come agente terapeutico iperglicemico nei soggetti umani diabetici
L'obiettivo principale di questo studio è determinare la capacità di Kombucha di influire sui livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete mellito di tipo II.
L'obiettivo secondario è determinare la capacità di Kombucha di influenzare la pressione sanguigna e le misure di qualità della vita misurate da un questionario uniforme che include: salute intestinale, raffreddori, infezioni, mal di testa, sonno, ansia (GAD2), depressione (PHQ2), pelle Salute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University MedStar Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha più di 18 anni
- Ha la capacità di leggere, parlare e scrivere in inglese
- Ha accesso telefonico
- È diabetico e disposto a controllare i livelli di zucchero nel sangue ogni giorno
- HbA1c >7%
- Possiede un glucometro
Criteri di esclusione:
- Allergia agli ingredienti del kombucha
- Beve kombucha regolarmente (> 3 volte a settimana)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Kombucha Intervento
Il kombucha allo zenzero o l'acqua allo zenzero placebo verranno somministrati ai soggetti per le settimane 1-4 e quindi la bevanda reciproca per le settimane 6-10.
|
Craft Ginger Kombucha, un tè nero fermentato
|
|
Comparatore placebo: Intervento placebo
Il kombucha allo zenzero o l'acqua allo zenzero placebo verranno somministrati ai soggetti per le settimane 1-4 e quindi la bevanda reciproca per le settimane 6-10.
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di zucchero nel sangue
Lasso di tempo: 10 settimane
|
misura del risultato: mg/dL
|
10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Salute intestinale
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Il peggiore di sempre | peggio del solito | media | meglio del solito | il migliore di sempre
|
10 settimane
|
|
ansia
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Quanto spesso sei stato infastidito dai seguenti problemi?
6.1.
Sensazione di nervosismo, ansia o nervosismo Per niente | Diversi giorni | Più della metà dei giorni | Quasi ogni giorno
|
10 settimane
|
|
depressione
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Quanto spesso sei stato infastidito dai seguenti problemi?
6.3.
Scarso interesse o piacere nel fare le cose Per niente | Diversi giorni | Più della metà dei giorni | Quasi ogni giorno
|
10 settimane
|
|
salute della pelle
Lasso di tempo: 10 settimane
|
4.1.
Come valuteresti la salute generale della tua pelle?
Il peggiore di sempre | peggio del solito | media | meglio del solito | il migliore in assoluto 5. Con quale frequenza si verificano problemi alla pelle come pelle secca, eczema, eruzioni cutanee o acne?
Niente affatto | Diversi giorni | Più della metà dei giorni | Quasi ogni giorno
|
10 settimane
|
|
salute vulvovaginale
Lasso di tempo: 10 settimane
|
9.1.
Come valuteresti la tua salute vulvovaginale complessiva?
Il peggiore di sempre | peggio del solito | media | meglio del solito | il migliore di sempre
|
10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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