Évaluation des effets du kombucha en tant qu'agent thérapeutique hyperglycémique chez les sujets humains diabétiques
28 juillet 2020 mis à jour par: Georgetown University
Étude pilote pour évaluer les effets du kombucha en tant qu'agent thérapeutique hyperglycémique chez les sujets humains diabétiques
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la capacité de Kombucha à influer sur la glycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type II.
L'objectif secondaire est de déterminer la capacité de Kombucha à influer sur la pression artérielle et les mesures de la qualité de vie, telles que mesurées par un questionnaire uniforme comprenant : la santé intestinale, le rhume, les infections, les maux de tête, le sommeil, l'anxiété (GAD2), la dépression (PHQ2), la peau santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University MedStar Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Il/elle a plus de 18 ans
- Il/elle a la capacité de lire, parler et écrire l'anglais
- Il a accès au téléphone
- Il/elle est diabétique et disposé(e) à vérifier sa glycémie tous les jours
- Hb A1c > 7 %
- Possède un glucomètre
Critère d'exclusion:
- Allergie aux ingrédients du kombucha
- Boit du kombucha régulièrement (> 3 fois par semaine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Intervention Kombucha
Du kombucha au gingembre ou de l'eau au gingembre placebo seront administrés aux sujets pendant les semaines 1 à 4, puis la boisson réciproque pendant les semaines 6 à 10.
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Craft Ginger Kombucha, un thé noir fermenté
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Comparateur placebo: Intervention placebo
Du kombucha au gingembre ou de l'eau au gingembre placebo seront administrés aux sujets pendant les semaines 1 à 4, puis la boisson réciproque pendant les semaines 6 à 10.
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de sucre dans le sang
Délai: 10 semaines
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mesure des résultats : mg/dL
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Santé intestinale
Délai: 10 semaines
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Le pire de tous les temps | pire que d'habitude | moyenne | mieux que d'habitude | le meilleur
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10 semaines
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anxiété
Délai: 10 semaines
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À quelle fréquence avez-vous été dérangé par les problèmes suivants ?
6.1.
Se sentir nerveux, anxieux ou nerveux Pas du tout | Plusieurs jours | Plus de la moitié des jours | Presque tous les jours
|
10 semaines
|
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la dépression
Délai: 10 semaines
|
À quelle fréquence avez-vous été dérangé par les problèmes suivants ?
6.3.
Peu d'intérêt ou de plaisir à faire les choses Pas du tout | Plusieurs jours | Plus de la moitié des jours | Presque tous les jours
|
10 semaines
|
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santé de la peau
Délai: 10 semaines
|
4.1.
Comment évaluez-vous la santé globale de votre peau ?
Le pire de tous les temps | pire que d'habitude | moyenne | mieux que d'habitude | le meilleur de tous les temps 5. À quelle fréquence rencontrez-vous des problèmes de peau tels qu'une peau sèche, de l'eczéma, des éruptions cutanées ou de l'acné ?
Pas du tout | Plusieurs jours | Plus de la moitié des jours | Presque tous les jours
|
10 semaines
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santé vulvo-vaginale
Délai: 10 semaines
|
9.1.
Comment évaluez-vous votre santé vulvo-vaginale globale ?
Le pire de tous les temps | pire que d'habitude | moyenne | mieux que d'habitude | le meilleur
|
10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2019
Première publication (Réel)
27 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .