Avaliando os Efeitos do Kombucha como um Agente Terapêutico Hiperglicêmico em Sujeitos Humanos Diabéticos
28 de julho de 2020 atualizado por: Georgetown University
Estudo Piloto para Avaliar os Efeitos do Kombucha como um Agente Terapêutico Hiperglicêmico em Pessoas Diabéticas
O objetivo principal deste estudo é determinar a capacidade do Kombucha de impactar os níveis de açúcar no sangue em pacientes com diabetes mellitus tipo II.
O objetivo secundário é determinar a capacidade do Kombucha de impactar a pressão sanguínea e as medidas de qualidade de vida, conforme medido por questionário uniforme que inclui: saúde intestinal, resfriados, infecções, dores de cabeça, sono, ansiedade (GAD2), depressão (PHQ2), pele saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University MedStar Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ele(a) tem mais de 18 anos
- Ele/ela tem a capacidade de ler, falar e escrever em inglês
- Ele/ela tem acesso telefônico
- Ele(a) é diabético e deseja verificar os níveis de açúcar no sangue todos os dias
- Hb A1c >7%
- Possui um glicosímetro
Critério de exclusão:
- Alergia aos ingredientes do kombucha
- Bebe kombucha regularmente (>3 vezes por semana)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Kombucha Intervenção
Kombucha de gengibre ou água de gengibre placebo serão dadas aos indivíduos nas semanas 1-4 e, em seguida, a bebida recíproca nas semanas 6-10.
|
Craft Ginger Kombucha, um chá preto fermentado
|
|
Comparador de Placebo: Intervenção Placebo
Kombucha de gengibre ou água de gengibre placebo serão dadas aos indivíduos nas semanas 1-4 e, em seguida, a bebida recíproca nas semanas 6-10.
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de açúcar no sangue
Prazo: 10 semanas
|
medida de resultado: mg/dL
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saúde intestinal
Prazo: 10 semanas
|
Pior de todos | pior do que o habitual | média | melhor que o normal | melhor de todos
|
10 semanas
|
|
ansiedade
Prazo: 10 semanas
|
Com que frequência você foi incomodado pelos seguintes problemas?
6.1.
Sentir-se nervoso, ansioso ou nervoso De jeito nenhum | Vários dias | Mais da metade dos dias | Quase todos os dias
|
10 semanas
|
|
depressão
Prazo: 10 semanas
|
Com que frequência você foi incomodado pelos seguintes problemas?
6.3.
Pouco interesse ou prazer em fazer nada | Vários dias | Mais da metade dos dias | Quase todos os dias
|
10 semanas
|
|
saúde da pele
Prazo: 10 semanas
|
4.1.
Como você avaliaria a saúde geral da sua pele?
Pior de todos | pior do que o habitual | média | melhor que o normal | melhor de sempre 5. Com que frequência você tem problemas de pele, como pele seca, eczema, erupções cutâneas ou acne?
De jeito nenhum | Vários dias | Mais da metade dos dias | Quase todos os dias
|
10 semanas
|
|
saúde vulvovaginal
Prazo: 10 semanas
|
9.1.
Como você avaliaria sua saúde vulvovaginal geral?
Pior de todos | pior do que o habitual | média | melhor que o normal | melhor de todos
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .