Evaluatie van de effecten van kombucha als een hyperglycemisch therapeutisch middel bij mensen met diabetes
28 juli 2020 bijgewerkt door: Georgetown University
Pilotstudie om de effecten van kombucha als een hyperglycemisch therapeutisch middel bij mensen met diabetes te evalueren
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van het vermogen van Kombucha om de bloedsuikerspiegel te beïnvloeden bij patiënten met diabetes mellitus type II.
Het secundaire doel is het bepalen van het vermogen van Kombucha om de bloeddruk te beïnvloeden, en maatregelen voor de kwaliteit van leven zoals gemeten door een uniforme vragenlijst die omvat: darmgezondheid, verkoudheid, infecties, hoofdpijn, slaap, angst (GAD2), depressie (PHQ2), huid Gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University MedStar Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hij/zij is ouder dan 18 jaar
- Hij/zij kan Engels lezen, spreken en schrijven
- Hij/zij heeft telefoontoegang
- Hij/zij is diabetespatiënt en bereid om elke dag de bloedsuikerspiegel te controleren
- HbA1c >7%
- Beschikt over een glucometer
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor kombucha-ingrediënten
- Drinkt regelmatig kombucha (>3 keer per week)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kombucha-interventie
Ofwel gemberkombucha of placebo-gemberwater zal gedurende week 1-4 aan proefpersonen worden gegeven en daarna de wederzijdse drank gedurende week 6-10.
|
Maak Ginger Kombucha, een gefermenteerde zwarte thee
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-interventie
Ofwel gemberkombucha of placebo-gemberwater zal gedurende week 1-4 aan proefpersonen worden gegeven en daarna de wederzijdse drank gedurende week 6-10.
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedsuikerspiegels
Tijdsspanne: 10 weken
|
uitkomstmaat: mg/dL
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darm gezondheid
Tijdsspanne: 10 weken
|
Slechtste ooit | erger dan normaal | gemiddeld | beter dan normaal | beste ooit
|
10 weken
|
|
ongerustheid
Tijdsspanne: 10 weken
|
Hoe vaak heeft u last gehad van de volgende problemen?
6.1.
Zich nerveus, angstig of gespannen voelen Helemaal niet | Meerdere dagen | Meer dan de helft van de dagen | Bijna elke dag
|
10 weken
|
|
depressie
Tijdsspanne: 10 weken
|
Hoe vaak heeft u last gehad van de volgende problemen?
6.3.
Weinig interesse of plezier om dingen te doen Helemaal niet | Meerdere dagen | Meer dan de helft van de dagen | Bijna elke dag
|
10 weken
|
|
gezondheid van de huid
Tijdsspanne: 10 weken
|
4.1.
Hoe zou u uw algehele huidgezondheid beoordelen?
Slechtste ooit | erger dan normaal | gemiddeld | beter dan normaal | beste ooit 5. Hoe vaak heeft u last van huidproblemen zoals een droge huid, eczeem, huiduitslag of acne?
Helemaal niet | Meerdere dagen | Meer dan de helft van de dagen | Bijna elke dag
|
10 weken
|
|
vulvovaginale gezondheid
Tijdsspanne: 10 weken
|
9.1.
Hoe zou u uw algehele vulvovaginale gezondheid beoordelen?
Slechtste ooit | erger dan normaal | gemiddeld | beter dan normaal | beste ooit
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .