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Bewertung der Wirkungen von Kombucha als hyperglykämisches Therapeutikum bei Menschen mit Diabetes

28. Juli 2020 aktualisiert von: Georgetown University

Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von Kombucha als hyperglykämisches Therapeutikum bei Menschen mit Diabetes

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit von Kombucha zu bestimmen, den Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ II zu beeinflussen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Fähigkeit von Kombucha zu bestimmen, den Blutdruck zu beeinflussen, und Lebensqualitätsmaße, gemessen anhand eines einheitlichen Fragebogens, der Folgendes umfasst: Darmgesundheit, Erkältungen, Infektionen, Kopfschmerzen, Schlaf, Angstzustände (GAD2), Depressionen (PHQ2), Haut die Gesundheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University MedStar Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie/er ist über 18 Jahre alt
  2. Er/sie kann Englisch lesen, sprechen und schreiben
  3. Er/sie hat telefonischen Zugang
  4. Er/sie ist Diabetiker und bereit, den Blutzuckerspiegel täglich zu kontrollieren
  5. HbA1c >7%
  6. Besitzt ein Glukometer

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Kombucha-Inhaltsstoffe
  2. Trinkt regelmäßig Kombucha (> 3 Mal pro Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kombucha-Intervention
Entweder Ingwer-Kombucha oder Placebo-Ingwerwasser wird den Probanden für die Wochen 1-4 und dann das Gegengetränk für die Wochen 6-10 verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Ingwer Kombucha
Craft Ginger Kombucha, ein fermentierter Schwarztee
Placebo-Komparator: Placebo-Intervention
Entweder Ingwer-Kombucha oder Placebo-Ingwerwasser wird den Probanden für die Wochen 1-4 und dann das Gegengetränk für die Wochen 6-10 verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Ingwerwasser
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 10 Wochen
Ergebnismaß: mg/dL
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmgesundheit
Zeitfenster: 10 Wochen
Das Schlimmste aller Zeiten | schlimmer als sonst | Durchschnitt | besser als sonst | beste überhaupt
10 Wochen
Angst
Zeitfenster: 10 Wochen
Wie oft wurden Sie von den folgenden Problemen geplagt? 6.1. Nervosität, Angst oder Nervosität Überhaupt nicht | Mehrere Tage | Mehr als die Hälfte der Tage | Fast jeden Tag
10 Wochen
Depression
Zeitfenster: 10 Wochen
Wie oft wurden Sie von den folgenden Problemen geplagt? 6.3. Wenig Interesse oder Freude an Dingen Überhaupt nicht | Mehrere Tage | Mehr als die Hälfte der Tage | Fast jeden Tag
10 Wochen
Gesundheit der Haut
Zeitfenster: 10 Wochen
4.1. Wie würden Sie Ihre allgemeine Hautgesundheit einschätzen? Das Schlimmste aller Zeiten | schlimmer als sonst | Durchschnitt | besser als sonst | best ever 5. Wie oft leiden Sie unter Hautproblemen wie trockener Haut, Ekzemen, Hautausschlägen oder Akne? Überhaupt nicht | Mehrere Tage | Mehr als die Hälfte der Tage | Fast jeden Tag
10 Wochen
Vulvovaginale Gesundheit
Zeitfenster: 10 Wochen
9.1. Wie würden Sie Ihre allgemeine vulvovaginale Gesundheit einschätzen? Das Schlimmste aller Zeiten | schlimmer als sonst | Durchschnitt | besser als sonst | beste überhaupt
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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