Оценка эффектов чайного гриба как гипергликемического терапевтического агента у людей с диабетом
28 июля 2020 г. обновлено: Georgetown University
Пилотное исследование по оценке эффектов чайного гриба как гипергликемического терапевтического средства у людей с диабетом
Основная цель этого исследования — определить способность чайного гриба влиять на уровень сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом II типа.
Вторичная цель состоит в том, чтобы определить способность чайного гриба влиять на артериальное давление и качество жизни, измеряемое с помощью единого опросника, который включает: здоровье кишечника, простуды, инфекции, головные боли, сон, тревогу (GAD2), депрессию (PHQ2), состояние кожи. здоровье.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University MedStar Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Он / она старше 18 лет
- Он/она умеет читать, говорить и писать по-английски
- Он/она имеет доступ к телефону
- Он / она диабетик и готов проверять уровень сахара в крови каждый день
- Hb A1c > 7%
- Есть глюкометр
Критерий исключения:
- Аллергия на ингредиенты комбучи
- Регулярно пьет чайный гриб (>3 раза в неделю)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство чайного гриба
Либо имбирный чайный гриб, либо плацебо-имбирная вода будут даваться субъектам в течение 1-4 недель, а затем ответный напиток в течение 6-10 недель.
|
Craft Ginger Kombucha, ферментированный черный чай
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Вмешательство
Либо имбирный чайный гриб, либо плацебо-имбирная вода будут даваться субъектам в течение 1-4 недель, а затем ответный напиток в течение 6-10 недель.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сахара в крови
Временное ограничение: 10 недель
|
мера результата: мг/дл
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Здоровье кишечника
Временное ограничение: 10 недель
|
Худший когда-либо | хуже, чем обычно | средний | лучше, чем обычно | лучший когда-либо
|
10 недель
|
|
беспокойство
Временное ограничение: 10 недель
|
Как часто Вас беспокоили следующие проблемы?
6.1.
Чувство нервозности, беспокойства или раздражения Совсем нет | Несколько дней | Более половины дней | Почти каждый день
|
10 недель
|
|
депрессия
Временное ограничение: 10 недель
|
Как часто Вас беспокоили следующие проблемы?
6.3.
Мало интереса или удовольствия от занятий Совсем нет | Несколько дней | Более половины дней | Почти каждый день
|
10 недель
|
|
здоровье кожи
Временное ограничение: 10 недель
|
4.1.
Как бы вы оценили общее состояние кожи?
Худший когда-либо | хуже, чем обычно | средний | лучше, чем обычно | 5. Как часто у вас возникают проблемы с кожей, такие как сухость кожи, экзема, сыпь или прыщи?
Совсем нет | Несколько дней | Более половины дней | Почти каждый день
|
10 недель
|
|
вульвовагинальное здоровье
Временное ограничение: 10 недель
|
9.1.
Как бы вы оценили свое общее вульвовагинальное здоровье?
Худший когда-либо | хуже, чем обычно | средний | лучше, чем обычно | лучший когда-либо
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .