Kombuchan vaikutusten arviointi hyperglykeemisenä terapeuttisena aineena diabeetikoilla
tiistai 28. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Georgetown University
Pilottitutkimus Kombuchan vaikutusten arvioimiseksi hyperglykeemisenä terapeuttisena aineena diabeetikoilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Kombuchan kyky vaikuttaa verensokeritasoihin potilailla, joilla on tyypin II diabetes.
Toissijaisena tavoitteena on määrittää Kombuchan kyky vaikuttaa verenpaineeseen ja elämänlaatumittaukset mitattuna yhtenäisellä kyselylomakkeella, joka sisältää: suoliston terveys, vilustuminen, infektiot, päänsärky, uni, ahdistus (GAD2), masennus (PHQ2), iho terveys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University MedStar Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän on yli 18-vuotias
- Hän osaa lukea, puhua ja kirjoittaa englantia
- Hänellä on puhelinyhteys
- Hän on diabeetikko ja haluaa tarkistaa verensokerinsa päivittäin
- Hb A1c > 7 %
- Sisältää glukometrin
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia kombuchan ainesosille
- Juo kombuchaa säännöllisesti (> 3 kertaa viikossa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kombuchan interventio
Koehenkilöille annetaan joko inkiväärikombuchaa tai lumelääkettä inkiväärivettä viikoilla 1-4 ja sitten vastavuoroista juomaa viikoilla 6-10.
|
Craft Ginger Kombucha, fermentoitu musta tee
|
|
Placebo Comparator: Placebo-interventio
Koehenkilöille annetaan joko inkiväärikombuchaa tai lumelääkettä inkiväärivettä viikoilla 1-4 ja sitten vastavuoroista juomaa viikoilla 6-10.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeritasot
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
tulosmittaus: mg/dl
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston terveys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Huonoin koskaan | tavallista huonompi | keskimääräinen | tavallista parempi | paras ikinä
|
10 viikkoa
|
|
ahdistusta
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kuinka usein seuraavat ongelmat ovat vaivanneet sinua?
6.1.
Hermostunut, ahdistunut tai ahdistunut olo Ei ollenkaan | Useita päiviä | Yli puolet päivistä | Melkein joka päivä
|
10 viikkoa
|
|
masennus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kuinka usein seuraavat ongelmat ovat vaivanneet sinua?
6.3.
Vähän kiinnostusta tai nautintoa asioiden tekemisestä Ei ollenkaan | Useita päiviä | Yli puolet päivistä | Melkein joka päivä
|
10 viikkoa
|
|
ihon terveyttä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
4.1.
Miten arvioisit ihosi yleistä terveyttä?
Huonoin koskaan | tavallista huonompi | keskimääräinen | tavallista parempi | paras koskaan 5. Kuinka usein sinulla on iho-ongelmia, kuten kuivaa ihoa, ekseemaa, ihottumaa tai aknea?
Ei ollenkaan | Useita päiviä | Yli puolet päivistä | Melkein joka päivä
|
10 viikkoa
|
|
vulvovaginaalinen terveys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
9.1.
Miten arvioisit yleistä vulvovaginaalista terveyttäsi?
Huonoin koskaan | tavallista huonompi | keskimääräinen | tavallista parempi | paras ikinä
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .