Evaluering af virkningerne af Kombucha som et hyperglykæmisk terapeutisk middel hos diabetiske mennesker
28. juli 2020 opdateret af: Georgetown University
Pilotundersøgelse for at evaluere virkningerne af Kombucha som et hyperglykæmisk terapeutisk middel hos diabetiske mennesker
Denne undersøgelses primære mål er at bestemme Kombuchas evne til at påvirke blodsukkerniveauet hos patienter med diabetes mellitus type II.
Det sekundære mål er at bestemme Kombuchas evne til at påvirke blodtrykket og livskvalitetsmål målt ved et ensartet spørgeskema, der inkluderer: tarmsundhed, forkølelse, infektioner, hovedpine, søvn, angst (GAD2), depression (PHQ2), hud sundhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University MedStar Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han/hun er over 18 år
- Han/hun har evnen til at læse, tale og skrive engelsk
- Han/hun har telefonadgang
- Han/hun er diabetiker og villig til at kontrollere blodsukkeret hver dag
- Hb A1c >7 %
- Har et glukometer
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for kombucha ingredienser
- Drikker kombucha regelmæssigt (>3 gange om ugen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kombucha-intervention
Enten ingefær kombucha eller placebo ingefærvand vil blive givet til forsøgspersoner i uge 1-4 og derefter den gensidige drik i uge 6-10.
|
Craft Ginger Kombucha, en fermenteret sort te
|
|
Placebo komparator: Placebo-intervention
Enten ingefær kombucha eller placebo ingefærvand vil blive givet til forsøgspersoner i uge 1-4 og derefter den gensidige drik i uge 6-10.
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkerniveauer
Tidsramme: 10 uger
|
resultatmål: mg/dL
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmsundhed
Tidsramme: 10 uger
|
Værste nogensinde | værre end normalt | gennemsnit | bedre end normalt | bedste nogensinde
|
10 uger
|
|
angst
Tidsramme: 10 uger
|
Hvor ofte har du været generet af følgende problemer?
6.1.
Føler sig nervøs, angst eller på kanten Slet ikke | Flere dage | Mere end halvdelen af dagene | Næsten hver dag
|
10 uger
|
|
depression
Tidsramme: 10 uger
|
Hvor ofte har du været generet af følgende problemer?
6.3.
Lille interesse eller fornøjelse ved at gøre ting Slet ikke | Flere dage | Mere end halvdelen af dagene | Næsten hver dag
|
10 uger
|
|
hudens sundhed
Tidsramme: 10 uger
|
4.1.
Hvordan vil du vurdere din generelle hudsundhed?
Værste nogensinde | værre end normalt | gennemsnit | bedre end normalt | bedste nogensinde 5. Hvor ofte oplever du hudproblemer såsom tør hud, eksem, udslæt eller acne?
Slet ikke | Flere dage | Mere end halvdelen af dagene | Næsten hver dag
|
10 uger
|
|
vulvovaginal sundhed
Tidsramme: 10 uger
|
9.1.
Hvordan vil du vurdere dit generelle vulvovaginale helbred?
Værste nogensinde | værre end normalt | gennemsnit | bedre end normalt | bedste nogensinde
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2019
Først opslået (Faktiske)
27. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .