Evaluación de los efectos de la kombucha como agente terapéutico hiperglucémico en sujetos humanos diabéticos
28 de julio de 2020 actualizado por: Georgetown University
Estudio piloto para evaluar los efectos de la kombucha como agente terapéutico hiperglucémico en sujetos humanos diabéticos
El objetivo principal de este estudio es determinar la capacidad de Kombucha para afectar los niveles de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes mellitus tipo II.
El objetivo secundario es determinar la capacidad de Kombucha para afectar la presión arterial y las medidas de calidad de vida según lo medido por un cuestionario uniforme que incluye: salud intestinal, resfriados, infecciones, dolores de cabeza, sueño, ansiedad (GAD2), depresión (PHQ2), piel salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University MedStar Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Él/ella es mayor de 18 años
- Tiene la capacidad de leer, hablar y escribir en inglés.
- Tiene acceso telefónico
- Es diabético y está dispuesto a controlar los niveles de azúcar en la sangre todos los días.
- Hb A1c >7%
- Posee un glucómetro
Criterio de exclusión:
- Alergia a los ingredientes de la kombucha
- Bebe kombucha regularmente (> 3 veces por semana)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Intervención de Kombucha
Se les dará kombucha de jengibre o agua de jengibre placebo a los sujetos durante las semanas 1 a 4 y luego la bebida recíproca durante las semanas 6 a 10.
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Craft Ginger Kombucha, un té negro fermentado
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Comparador de placebos: Intervención con placebo
Se les dará kombucha de jengibre o agua de jengibre placebo a los sujetos durante las semanas 1 a 4 y luego la bebida recíproca durante las semanas 6 a 10.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de azúcar en la sangre
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
medida de resultado: mg/dL
|
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Salud intestinal
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Peor nunca | peor de lo habitual | promedio | mejor que de costumbre | el mejor de todos
|
10 semanas
|
|
ansiedad
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
¿Con qué frecuencia le han molestado los siguientes problemas?
6.1.
Sentirse nervioso, ansioso o al límite Para nada | Varios días | Más de la mitad de los días | Casi todos los dias
|
10 semanas
|
|
depresión
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
¿Con qué frecuencia le han molestado los siguientes problemas?
6.3.
Poco interés o placer en hacer las cosas En absoluto | Varios días | Más de la mitad de los días | Casi todos los dias
|
10 semanas
|
|
salud de la piel
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
4.1.
¿Cómo calificaría la salud general de su piel?
peor nunca | peor de lo habitual | promedio | mejor que de costumbre | mejor que nunca 5. ¿Con qué frecuencia experimenta problemas en la piel como piel seca, eczema, erupciones o acné?
En absoluto | Varios días | Más de la mitad de los días | Casi todos los dias
|
10 semanas
|
|
salud vulvovaginal
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
9.1.
¿Cómo calificaría su salud vulvovaginal en general?
peor nunca | peor de lo habitual | promedio | mejor que de costumbre | el mejor de todos
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .