Transkutánní spinální a periferní stimulace a robotická terapie zápěstí pro pacienty se spastickou mrtvicí
7. dubna 2022 aktualizováno: Bruce Volpe, Northwell Health
Účinek léčby pomocí neuromodulačního systému Doublestim™ zahrnujícího transkutánní spinální stimulaci stejnosměrným proudem ve spojení s robotickou terapií u pacientů se spasticitou zápěstí po mrtvici
Účelem této studie je prozkoumat, zda jsou dva cykly pěti po sobě jdoucích sezení neinvazivní stimulace páteře spárované se stimulací periferních nervů na předloktí poskytnutou výzkumným zařízením (Doublestim™/MyoRegulator™ System - PathMaker Neurosystems Inc.) schopné zlepšit zápěstí ztuhlost a motorické funkce v kombinaci s intenzivním programem tréninku robotického zápěstí u účastníků s chronickou spastickou hemiparézou po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je pátou hlavní příčinou úmrtí a hlavní příčinou vážného dlouhodobého postižení v USA. Postižení po mrtvici se často projevuje jako slabost horních a dolních končetin a spasticita (svalová a kloubní ztuhlost a hyperaktivita). Tento stav ovlivňuje motorické zotavení a činí jedince závislým na většině činností každodenního života. I při agresivní standardní rehabilitaci nemůže 65 procent pacientů šest měsíců po mrtvici zapojit postiženou ruku do funkčních aktivit. Vyšetřovatelé již dříve prokázali, že robotická terapie poskytuje významné výhody pro zotavení motoriky horních končetin po mrtvici. Léčba byla uznána American Heart Association jako účinná forma rehabilitace po mrtvici.
Neuromodulační techniky, jako je neinvazivní mozková, nervová a spinální stimulace stejnosměrným proudem, byly navrženy jako slibné bezpečné nástroje pro rozšíření motorického učení a funkce po poranění mozku. Ahmed (2014) na preklinickém myším modelu prokázal, že použití kombinované transspinální a periferní stimulace stejnosměrným proudem (tsDCS + pDCS) může modulovat svalový tonus a potenciálně zlepšit motorické funkce. Předběžná klinická studie bezpečnosti a proveditelnosti (Paget-blanc et al. 2019) naznačuje, že pět sezení transkutánní spinální stimulace stejnosměrným proudem ve spojení s transkutánní periferní stimulací stejnosměrným proudem (Doublestim™/MyoRegulator™ System - PathMaker Neurosystems Inc.) dočasně snižuje příznaky spasticity jako je reakce zachycení na pomalé a rychlé natažení kloubu a celková ztuhlost postižené končetiny s optimálním snížením spasticity, ke kterému dochází 2-3 týdny po stimulační intervenci. Účastníci neočekávaně také zaznamenali významná zlepšení motorických funkcí, což naznačuje, že tsDCS+ pDCS může poskytnout terapeutické okno pro další rozšíření motorických výsledků pomocí tréninku robotického zápěstí.
Vyšetřovatelé navrhují studii, která má vyhodnotit, zda dvě dávky párové spinální a periferní neinvazivní stimulace v pěti po sobě jdoucích dnech v kombinaci se šesti týdny intenzivní (třikrát týdně) robotické terapie významně změní klinická a objektivní měření spasticity a motorických funkcí zápěstí u účastníků se spasticitou horních končetin po mrtvici.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- The Feinstein Institutes for Medical Research - Northwell Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- První a jediná fokální jednostranná hemisférová léze s diagnózou ověřenou zobrazením mozku (MRI nebo CT), která se objevila nejméně 6 měsíců před
- Kognitivní funkce postačující k pochopení experimentů a dodržování pokynů (na základě rozhovoru s PI nebo výzkumnými pracovníky studie)
- Hodnocení Fugl-Meyer (minimální skóre 12 z 66 – ne zcela plegické ve svalech postiženého zápěstí)
- Modifikované Ashworthovo skóre mezi 1-3 body pro flexory a extenzory zápěstí
- Minimálně 15 stupňů zápěstí pasivní ROM pro flexi a extenzi zápěstí z neutrální polohy zápěstí
- Rozsah tělesného tuku 15-25 mm pro ženy/10-20 mm pro muže tukové tkáně na úrovni krčního krku a rozsah tělesného tuku 10-40 mm pro ženy/5-35 mm pro muže tukové tkáně na hřebenu nad kyčelním kloubem, jak bylo stanoveno posuvným měřítkem tělesného tuku
Kritéria vyloučení:
- Léčba botoxem nebo fenolalkoholem horní končetiny do 3 měsíců po stimulační intervenci
- Fixovaná kontraktura nebo úplná ochablá paralýza postiženého zápěstí
- Zavedení případných nových rehabilitačních intervencí v průběhu studia
- Těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo kojit během období studie, jak bylo stanoveno ve vlastní zprávě
- Fokální infarkty mozkového kmene nebo thalamu
- Předchozí chirurgická léčba spasticity horní končetiny
- Trvalé užívání léků působících na CNS na spasticitu (zařazení bude stanoveno na základě posouzení PI)
- Poranění nebo slabost míchy v anamnéze
- Chronická bolest, definovaná hlášením „5“ nebo vyšší na Wong-Bakerově stupnici bolesti
- Periferní neuropatie včetně diabetu závislého na inzulínu podle anamnézy
Přítomnost dalších potenciálních rizikových faktorů tsDCS:
- Poškozená kůže v místě stimulace (tj. kůže se zarůstajícími chloupky, akné, škrábance po žiletce, rány, které se nezahojily nedávnou jizvu, zlomená kůže atd.)
- Přítomnost elektricky, magneticky nebo mechanicky aktivovaného implantátu (včetně kardiostimulátoru), intracerebrální vaskulární svorky nebo jakéhokoli jiného elektricky citlivého podpůrného systému; Smyčkové záznamníky budou případ od případu přezkoumány PI a ošetřujícím kardiologem, aby učinili rozhodnutí
- Vysoce vodivý kov v jakékoli části těla, včetně kovového poranění oka (při stimulaci je nutné odstranit šperky); toto bude přezkoumáno případ od případu, aby PI učinila rozhodnutí
- Minulá anamnéza záchvatů nebo nevysvětlitelných záchvatů ztráty vědomí během předchozích 36 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní stimulace + robotická terapie zápěstí
Dva kurzy po pěti po sobě jdoucích dnech 20minutové aktivní stimulace transspinálních a transperiferních nervů (celkem 10 sezení) v kombinaci s šestitýdenním intenzivním programem robotického tréninku zápěstí.
|
Spárovaná transkutánní stimulace míšních a periferních nervů
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham stimulace + robotická terapie zápěstí
Dva kurzy po pěti po sobě jdoucích dnech 20minutové falešné stimulace transspinálních a transperiferních nervů (celkem 10 sezení) v kombinaci s šestitýdenním intenzivním programem robotického tréninku zápěstí.
|
Spárovaná transkutánní stimulace míšních a periferních nervů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Instrumentální hodnocení změny svalového tonusu zápěstí
Časové okno: Změna od výchozího stavu (přijetí) při propuštění (D-A) a při čtyřtýdenním sledování (FU-A)
|
Jako primární výsledné měřítko bude tým zkoumat, zda zásah Doublestim™ spojený s robotickou terapií významně mění odezvu zachycení během extenze zápěstí, jak je zaznamenáno biomechanickým snímačem síly.
|
Změna od výchozího stavu (přijetí) při propuštění (D-A) a při čtyřtýdenním sledování (FU-A)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny na horní končetině Fugl-Meyerovo hodnocení
Časové okno: Změna od výchozího stavu (přijetí) při propuštění (D-A) a při čtyřtýdenním sledování (FU-A)
|
Jako sekundární měřítko výsledku bude tým testovat, zda aktivní stimulace Doublestim™ (10 sezení) spojená s intenzivním robotickým zásahem (18 sezení) významně zlepšuje motorickou funkci zápěstí ve srovnání s simulovanou stimulací spárovanou s robotikou odpovídající intenzitě.
|
Změna od výchozího stavu (přijetí) při propuštění (D-A) a při čtyřtýdenním sledování (FU-A)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce T Volpe, MD, The Feinstein Institutes for Medical Research - Northwell Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ahmed Z. Trans-spinal direct current stimulation alters muscle tone in mice with and without spinal cord injury with spasticity. J Neurosci. 2014 Jan 29;34(5):1701-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4445-13.2014.
- Bocci T, Vannini B, Torzini A, Mazzatenta A, Vergari M, Cogiamanian F, Priori A, Sartucci F. Cathodal transcutaneous spinal direct current stimulation (tsDCS) improves motor unit recruitment in healthy subjects. Neurosci Lett. 2014 Aug 22;578:75-9. doi: 10.1016/j.neulet.2014.06.037. Epub 2014 Jun 23.
- Dobkin BH. Clinical practice. Rehabilitation after stroke. N Engl J Med. 2005 Apr 21;352(16):1677-84. doi: 10.1056/NEJMcp043511.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. Stroke. 2017 Dec;48(12 ):e369.
- Volpe BT, Huerta PT, Zipse JL, Rykman A, Edwards D, Dipietro L, Hogan N, Krebs HI. Robotic devices as therapeutic and diagnostic tools for stroke recovery. Arch Neurol. 2009 Sep;66(9):1086-90. doi: 10.1001/archneurol.2009.182.
- Lo AC, Guarino PD, Richards LG, Haselkorn JK, Wittenberg GF, Federman DG, Ringer RJ, Wagner TH, Krebs HI, Volpe BT, Bever CT Jr, Bravata DM, Duncan PW, Corn BH, Maffucci AD, Nadeau SE, Conroy SS, Powell JM, Huang GD, Peduzzi P. Robot-assisted therapy for long-term upper-limb impairment after stroke. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1772-83. doi: 10.1056/NEJMoa0911341. Epub 2010 Apr 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1749.
- Ahmed Z. Trans-spinal direct current stimulation modulates motor cortex-induced muscle contraction in mice. J Appl Physiol (1985). 2011 May;110(5):1414-24. doi: 10.1152/japplphysiol.01390.2010. Epub 2011 Feb 24.
- Nudo RJ, Wise BM, SiFuentes F, Milliken GW. Neural substrates for the effects of rehabilitative training on motor recovery after ischemic infarct. Science. 1996 Jun 21;272(5269):1791-4. doi: 10.1126/science.272.5269.1791.
- Lance JW. The control of muscle tone, reflexes, and movement: Robert Wartenberg Lecture. Neurology. 1980 Dec;30(12):1303-13. doi: 10.1212/wnl.30.12.1303. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. září 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. února 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Ochrnutí
- Hypertonie svalů
- Mrtvice
- Hemiplegie
- Svalová spasticita
- Paréza
Další identifikační čísla studie
- 19-0063
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádné plány.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .