Transkutaaninen selkärangan ja perifeerinen stimulaatio ja ranteen robotiterapia potilaille, joilla on spastinen aivohalvaus
torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Bruce Volpe, Northwell Health
Doublestim™-neuromodulaatiojärjestelmällä suoritetun hoidon vaikutus, joka sisältää transkutaanisen selkärangan tasavirtastimulaation yhdistettynä robottiterapiaan potilailla, joilla on ranteen spastisuutta aivohalvauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, pystyvätkö kaksi viiden peräkkäisen noninvasiivisen selkäydinstimulaation kurssia yhdistettynä kyynärvarren ääreishermostimulaatioon tutkimuslaitteella (Doublestim™/ MyoRegulator™ System – PathMaker Neurosystems Inc.) parantamaan rannetta. jäykkyys ja motorinen toiminta yhdistettynä intensiiviseen robottiranneharjoitusohjelmaan osallistujilla, joilla on krooninen spastinen hemipareesi aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on viidenneksi yleisin kuolinsyy ja johtava vakavan pitkäaikaisen vamman aiheuttaja Yhdysvalloissa. Aivohalvauksen jälkeinen vajaatoiminta ilmenee usein ylä- ja alaraajojen heikkoudena ja spastisuudena (lihasten ja nivelten jäykkyys ja yliaktiivisuus). Tämä tila vaikuttaa motoriikkaan palautumiseen ja tekee yksilön riippuvaiseksi useimmista päivittäisistä toiminnoista. Jopa aggressiivisella tavanomaisella kuntoutuksella 65 prosenttia potilaista ei voi liittää käsiään toiminnallisiin toimintoihin kuusi kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että robottiterapia tarjoaa merkittäviä etuja yläraajojen motoriselle palautumiselle aivohalvauksen jälkeen. American Heart Association on tunnustanut hoidon tehokkaaksi aivohalvauskuntoutusmuodoksi.
Neuromodulaatiotekniikoita, kuten ei-invasiivista aivojen, hermojen ja selkärangan tasavirtastimulaatiota, on ehdotettu lupaaviksi turvallisiksi työkaluiksi motorisen oppimisen ja toiminnan lisäämiseksi aivovamman jälkeen. Ahmed (2014) osoitti prekliinisessä hiirimallissa, että yhdistetyn trans-spinaalisen ja perifeerisen tasavirtastimulaation (tsDCS + pDCS) käyttö voi moduloida lihasten sävyä ja mahdollisesti parantaa motorista toimintaa. Alustava kliininen turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus (Paget-blanc et al. 2019) viittaa siihen, että viisi transkutaanista selkärangan tasavirtastimulaatiokertaa yhdistettynä transkutaaniseen perifeeriseen tasavirtastimulaatioon (Doublestim™/ MyoRegulator™ System – PathMaker Neurosystems Inc.) vähentävät tilapäisesti spastisuutta. kuten tartuntavaste hitaalle ja nopealle nivelvenylle ja vaurioituneen raajan yleinen jäykkyys sekä spastisuuden optimaalinen väheneminen 2-3 viikkoa stimulaatiotoimenpiteen jälkeen. Yllättäen osallistujat kokivat myös merkittäviä parannuksia motorisessa toiminnassaan, mikä viittaa siihen, että tsDCS+ pDCS voi tarjota terapeuttisen ikkunan motoristen tulosten parantamiseen robottiranneharjoittelulla.
Tutkijat ehdottavat tutkimusta sen arvioimiseksi, muuttaako kaksi annosta viiden peräkkäisen päivän parillista selkärangan ja perifeeristä noninvasiivista stimulaatiota yhdistettynä kuuden viikon intensiiviseen (kolme kertaa viikossa) robottiterapiaan merkittävästi spastisuuden ja motorisen toiminnan kliinisiä ja objektiivisia mittareita. ranne osallistujilla, joilla on yläraajojen spastisuutta aivohalvauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- The Feinstein Institutes for Medical Research - Northwell Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Ensimmäinen ja ainoa yksittäinen fokaalinen toispuoleinen aivopuoliskon leesio, jonka diagnoosi on vahvistettu aivokuvauksella (MRI tai CT-skannaukset), joka tapahtui vähintään 6 kuukautta ennen
- Kognitiivinen toiminta, joka on riittävä kokeiden ymmärtämiseen ja ohjeiden noudattamiseen (perin PI:n tai tutkimustutkijan haastattelu)
- Fugl-Meyerin arvio (vähimmäispistemäärä 12/66 - ei täysin pleeginen sairaan ranteen lihaksissa)
- Muokattu Ashworth-pistemäärä 1–3 pistettä ranteen koukistajista ja ojentajaista
- Vähintään 15 astetta ranteen passiivinen ROM ranteen taivutusta ja ojentamista varten ranteen neutraalista asennosta
- Kehon rasvan alue 15-25 mm naisilla / 10-20 mm miesten rasvakudoksella kohdunkaulan kaulan tasolla ja kehon rasva-alue 10-40 mm naisilla / 5-35 mm miehillä suprailiac-harjanteen rasvakudoksessa. kehon rasvasatulalla
Poissulkemiskriteerit:
- Botox- tai fenolialkoholihoito yläraajoille 3 kuukauden sisällä stimulaatiotoimenpiteestä
- Vaurioituneen ranteen kiinteä kontraktuura tai täydellinen veltto halvaus
- Mahdollisten uusien kuntoutustoimenpiteiden käyttöönotto tutkimuksen aikana
- Raskaana tai suunnittelee raskautta tai imetystä tutkimusjakson aikana omaraportin perusteella
- Fokaaliset aivorungon tai talamuksen infarktit
- Aiemmat kirurgiset hoidot yläraajan spastisuuden vuoksi
- Jatkuva keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö spastisuuteen (ilmoittautuminen määräytyy PI-arvioinnin perusteella)
- Selkäydinvamman tai heikkouden historia
- Krooninen kipu, joka määritellään raportilla "5" tai suurempi Wong-Bakerin kipuasteikolla
- Perifeerinen neuropatia, mukaan lukien insuliinista riippuvainen diabetes tapaushistorian perusteella
Muita mahdollisia tsDCS-riskitekijöitä:
- Vaurioitunut iho stimulaatiokohdassa (eli iho, jossa on sisäänkasvaneita karvoja, akne, partaveitsijälkiä, haavat, jotka eivät ole parantuneet äskettäin, arpikudos, rikkoutunut iho jne.)
- Sähköisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoitavan implantin (mukaan lukien sydämentahdistin), intracerebraalisen verisuonipidikkeen tai minkä tahansa muun sähköisesti herkän tukijärjestelmän läsnäolo; PI ja hoitava kardiologi tarkastelevat silmukkatallentimet tapauskohtaisesti tehdäkseen päätöksen
- Erittäin johtava metalli missä tahansa kehon osassa, mukaan lukien silmän metallivaurio (korut on poistettava stimulaation aikana); tämä tarkistetaan tapauskohtaisesti, jotta PI voi tehdä päätöksen
- Aikaisempi kouristuskohtaus tai selittämätön tajunnan menetys viimeisten 36 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen stimulaatio + robottiranneterapia
Kaksi viiden peräkkäisen päivän kurssia, jotka sisältävät 20 minuutin transspinaalisen ja trans-perifeerisen hermostimulaation (yhteensä 10 istuntoa) yhdistettynä kuuden viikon intensiiviseen rannerobottiharjoitteluohjelmaan.
|
Parillinen transkutaaninen selkäydin- ja ääreishermostimulaatio
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Valestimulaatio + robottiranneterapia
Kaksi viiden peräkkäisen päivän kurssia 20 minuutin transspinaalisella ja trans-perifeerisellä hermostimulaatiolla (yhteensä 10 istuntoa) yhdistettynä kuuden viikon intensiiviseen rannerobottiharjoitusohjelmaan.
|
Parillinen transkutaaninen selkäydin- ja ääreishermostimulaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ranteen lihasjänteen muutoksen instrumentaalinen arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (pääsy) kotiutuksen yhteydessä (D-A) ja neljän viikon seurannassa (FU-A)
|
Ensisijaisena tulosmittauksena tiimi tutkii, muuttaako Doublestim™-interventio yhdistettynä robottiterapiaan merkittävästi tartuntavastetta ranteen ojentamisen aikana biomekaanisen voimanmuuntimen tallentamana.
|
Muutos lähtötilanteesta (pääsy) kotiutuksen yhteydessä (D-A) ja neljän viikon seurannassa (FU-A)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset yläraajojen Fugl-Meyerin arvioinnissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (pääsy) kotiutuksen yhteydessä (D-A) ja neljän viikon seurannassa (FU-A)
|
Toissijaisena tulosmittauksena tiimi testaa, parantaako aktiivinen Doublestim™-stimulaatio (10 istuntoa) yhdistettynä intensiiviseen robottiinterventioon (18 istuntoa) merkittävästi ranteen motorisia toimintoja verrattuna valestimulaatioon, joka on yhdistetty intensiteetin robotiikkaan.
|
Muutos lähtötilanteesta (pääsy) kotiutuksen yhteydessä (D-A) ja neljän viikon seurannassa (FU-A)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce T Volpe, MD, The Feinstein Institutes for Medical Research - Northwell Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ahmed Z. Trans-spinal direct current stimulation alters muscle tone in mice with and without spinal cord injury with spasticity. J Neurosci. 2014 Jan 29;34(5):1701-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4445-13.2014.
- Bocci T, Vannini B, Torzini A, Mazzatenta A, Vergari M, Cogiamanian F, Priori A, Sartucci F. Cathodal transcutaneous spinal direct current stimulation (tsDCS) improves motor unit recruitment in healthy subjects. Neurosci Lett. 2014 Aug 22;578:75-9. doi: 10.1016/j.neulet.2014.06.037. Epub 2014 Jun 23.
- Dobkin BH. Clinical practice. Rehabilitation after stroke. N Engl J Med. 2005 Apr 21;352(16):1677-84. doi: 10.1056/NEJMcp043511.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. Stroke. 2017 Dec;48(12 ):e369.
- Volpe BT, Huerta PT, Zipse JL, Rykman A, Edwards D, Dipietro L, Hogan N, Krebs HI. Robotic devices as therapeutic and diagnostic tools for stroke recovery. Arch Neurol. 2009 Sep;66(9):1086-90. doi: 10.1001/archneurol.2009.182.
- Lo AC, Guarino PD, Richards LG, Haselkorn JK, Wittenberg GF, Federman DG, Ringer RJ, Wagner TH, Krebs HI, Volpe BT, Bever CT Jr, Bravata DM, Duncan PW, Corn BH, Maffucci AD, Nadeau SE, Conroy SS, Powell JM, Huang GD, Peduzzi P. Robot-assisted therapy for long-term upper-limb impairment after stroke. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1772-83. doi: 10.1056/NEJMoa0911341. Epub 2010 Apr 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1749.
- Ahmed Z. Trans-spinal direct current stimulation modulates motor cortex-induced muscle contraction in mice. J Appl Physiol (1985). 2011 May;110(5):1414-24. doi: 10.1152/japplphysiol.01390.2010. Epub 2011 Feb 24.
- Nudo RJ, Wise BM, SiFuentes F, Milliken GW. Neural substrates for the effects of rehabilitative training on motor recovery after ischemic infarct. Science. 1996 Jun 21;272(5269):1791-4. doi: 10.1126/science.272.5269.1791.
- Lance JW. The control of muscle tone, reflexes, and movement: Robert Wartenberg Lecture. Neurology. 1980 Dec;30(12):1303-13. doi: 10.1212/wnl.30.12.1303. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Halvaus
- Lihashypertonia
- Aivohalvaus
- Hemiplegia
- Lihasten spastisuus
- Pareesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei suunnitelmia.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .