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痙性脳卒中患者に対する経皮的脊髄および末梢刺激と手首ロボット療法

2022年4月7日 更新者:Bruce Volpe、Northwell Health

脳卒中後の手首の痙縮患者における経皮的脊髄直流刺激とロボット療法を組み合わせた Doublestim™ ニューロモデュレーション システムによる治療の効果

この研究の目的は、治験用デバイス (Doublestim™/MyoRegulator™ System - PathMaker Neurosystems Inc.) によって提供される前腕の末梢神経刺激と組み合わせた、非侵襲的な脊髄刺激の 5 つの連続したセッションの 2 つのコースが、手首を改善できるかどうかを調査することです。脳卒中後の慢性痙性片麻痺を持つ参加者の集中的なロボット手首トレーニングプログラムと組み合わせた場合の剛性と運動機能。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は、米国で 5 番目に多い死因であり、深刻な長期障害の主な原因です。脳卒中後の障害は、上肢と下肢の衰弱と痙性 (筋肉と関節のこわばりと活動亢進) として現れることがよくあります。 この状態は、運動回復に影響を与え、日常生活のほとんどの活動を個人に依存させます。 積極的な標準的なリハビリテーションを行っても、患者の 65% は、脳卒中後 6 か月間、患手を機能的活動に組み込むことができません。 研究者は、ロボット療法が脳卒中後の上肢の運動回復に大きな利益をもたらすことを以前に実証しました。 この治療法は、米国心臓協会によって脳卒中のリハビリテーションの効果的な形態として認められています。

非侵襲的な脳、神経、脊髄の直流刺激などの神経調節技術は、脳損傷後の運動学習と機能を増強するための有望な安全なツールとして提案されています。 Ahmed (2014) は、前臨床マウスモデルで、経脊髄刺激と末梢直流刺激 (tsDCS + pDCS) を組み合わせて使用​​すると、筋緊張を調節し、潜在的に運動機能を改善できることを示しました。 安全性と実現可能性に関する予備臨床試験 (Paget-blanc et al. 2019) では、5 セッションの経皮的脊髄直流刺激と経皮的末梢直流刺激 (Doublestim™/MyoRegulator™ System - PathMaker Neurosystems Inc.) を組み合わせると、痙性機能が一時的に軽減されることが示唆されています。刺激介入の 2 ~ 3 週間後に発生する痙縮の最適な減少を伴う、関節のゆっくりしたストレッチと速いストレッチに対する反応と患肢の全体的なこわばりなどをキャッチします。 予想外なことに、参加者は運動機能の大幅な改善も経験しました。これは、tsDCS + pDCS がロボット手首トレーニングで運動結果をさらに増強するための治療ウィンドウを提供する可能性があることを示唆しています。

研究者らは、6 週間の集中的 (週 3 回) のロボット療法と組み合わせた 5 日間連続の脊髄および末梢の非侵襲的刺激の 2 回投与が、患者の痙性および運動機能の臨床的および客観的測定値を有意に変化させるかどうかを評価する研究を提案しています。脳卒中後の上肢痙縮のある参加者の手首。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • The Feinstein Institutes For Medical Research - Northwell Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 少なくとも6か月前に発生した、脳画像検査(MRIまたはCTスキャン)によって診断が検証された、最初で唯一の単一の局所的な片側半球病変
  • -実験を理解し、指示に従うのに十分な認知機能(PIまたは研究調査員とのインタビューによる)
  • Fugl-Meyer 評価 (66 点中 12 点以上のスコア - 影響を受けた手首の筋肉が完全に麻痺していない)
  • 手首の屈筋と伸筋の 1 ~ 3 点の修正アシュワース スコア
  • 手首のニュートラル位置からの手首の屈曲および伸展のための最低 15 度の手首パッシブ ROM
  • 女性の体脂肪範囲は 15 ~ 25 mm/男性の場合は 10 ~ 20 mm の頸部頸部レベルの脂肪組織、女性の体脂肪範囲は 10 ~ 40 mm / 男性の体脂肪範囲は 5 ~ 35 mm の上部稜の脂肪組織であると判断された場合体脂肪キャリパーによる

除外基準:

  • -刺激介入の3か月以内に上肢のボトックスまたはフェノールアルコール治療
  • 影響を受けた手首の固定拘縮または完全な弛緩性麻痺
  • 研究中の新しいリハビリ介入の導入
  • -自己報告によって決定された研究期間中の妊娠中または妊娠中または授乳中の計画
  • 限局性脳幹または視床梗塞
  • 上肢の痙性に対する以前の外科的治療
  • -痙縮に対するCNS活性薬の継続的な使用(登録はPIレビューによって決定されます)
  • 脊髄損傷または衰弱の病歴
  • Wong-Baker 疼痛尺度で「5」以上の報告によって定義される慢性疼痛
  • -病歴によって決定されるインスリン依存性糖尿病を含む末梢神経障害
  • 追加の潜在的な tsDCS 危険因子の存在:

    • 刺激を受けた部位の皮膚の損傷(つまり、埋没毛のある皮膚、にきび、かみそりの傷、最近の瘢痕組織が治癒していない傷、壊れた皮膚など)
    • 電気的、磁気的または機械的に作動するインプラント(心臓ペースメーカーを含む)、脳内血管クリップ、またはその他の電気的に敏感なサポートシステムの存在;ループ レコーダーは、PI と治療中の心臓専門医によってケースバイケースで審査され、決定が下されます。
    • 目の金属損傷を含む、体のあらゆる部分の高導電性金属(刺激中はジュエリーを取り外す必要があります);これは、PIが決定を下すためにケースバイケースでレビューされます
  • -過去36か月間の発作または原因不明の意識喪失の過去の履歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:能動的刺激 + ロボットによる手首治療
20 分間の経脊髄および経末梢神経活動刺激の 5 日間連続 2 コース (合計 10 セッション) と、6 週間の集中的な手首ロボットトレーニングプログラムを組み合わせたものです。
一対の経皮的脊髄および末梢神経刺激
他の名前:
  • ダブルスティム™
SHAM_COMPARATOR:偽刺激 + ロボット手首療法
20 分間の経脊髄および経末梢神経偽刺激の 5 日間連続 2 コース (合計 10 セッション) と、6 週間の集中的な手首ロボット トレーニング プログラムを組み合わせたものです。
一対の経皮的脊髄および末梢神経刺激
他の名前:
  • ダブルスティム™

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手首の筋肉の緊張の変化の機器評価
時間枠:退院時(D-A)および4週間のフォローアップ時(FU-A)のベースライン(入院時)からの変化
主要評価項目として、チームは、Doublestim™ 介入とロボット療法を組み合わせると、生体力学的力トランスデューサーによって記録された手首伸展時のキャッチ反応が大幅に変化するかどうかを調査します。
退院時(D-A)および4週間のフォローアップ時(FU-A)のベースライン(入院時)からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢Fugl-Meyer評価の変化
時間枠:退院時(D-A)および4週間のフォローアップ時(FU-A)のベースライン(入院時)からの変化
副次評価項目として、チームは積極的な Doublestim™ 刺激 (10 セッション) と集中的なロボットによる介入 (18 セッション) を組み合わせた場合に、強度が一致したロボット工学と組み合わせた偽の刺激と比較して、手首の運動機能が大幅に改善されるかどうかをテストします。
退院時(D-A)および4週間のフォローアップ時(FU-A)のベースライン(入院時)からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bruce T Volpe, MD、The Feinstein Institutes For Medical Research - Northwell Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月24日

一次修了 (実際)

2022年2月15日

研究の完了 (実際)

2022年2月15日

試験登録日

最初に提出

2019年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月1日

最初の投稿 (実際)

2019年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月7日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

無計画。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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