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경직성 뇌졸중 환자를 위한 경피적 척추 및 말초 자극 및 손목 로봇 치료

2022년 4월 7일 업데이트: Bruce Volpe, Northwell Health

뇌졸중 후 손목 경직이 있는 환자에서 로봇 치료와 결합된 경피적 척추 직류 자극을 통합한 Doublestim™ 신경 조절 시스템의 치료 효과

이 연구의 목적은 조사 장치(Doublestim™/ MyoRegulator™ System - PathMaker Neurosystems Inc.)가 제공하는 팔뚝의 말초 신경 자극과 쌍을 이루는 비침습적 척추 자극의 5회 연속 세션의 2개 코스가 손목을 개선할 수 있는지 조사하는 것입니다. 뇌졸중 후 만성 경련성 편마비 참가자의 집중적인 로봇 손목 훈련 프로그램과 결합했을 때 경직 및 운동 기능.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중은 미국에서 다섯 번째 주요 사망 원인이자 심각한 장기 장애의 주요 원인입니다. 뇌졸중 후 손상은 종종 상지와 하지의 쇠약과 경직(근육 및 관절 경직 및 과잉 행동)으로 나타납니다. 이 상태는 운동 회복에 영향을 미치고 일상 생활의 대부분의 활동에 대해 개인을 의존하게 만듭니다. 공격적인 표준 재활에도 불구하고 환자의 65%는 뇌졸중 후 6개월 동안 영향을 받은 손을 기능적 활동에 통합할 수 없습니다. 연구자들은 이전에 로봇 요법이 뇌졸중 후 상지 운동 회복에 상당한 이점을 제공한다는 것을 입증했습니다. 이 치료법은 미국 심장 협회에서 뇌졸중 재활의 효과적인 형태로 인정되었습니다.

비침습적 뇌, 신경 및 척추 직류 자극과 같은 신경조절 기술은 뇌 손상 후 운동 학습 및 기능을 강화하기 위한 유망한 안전한 도구로 제안되었습니다. Ahmed(2014)는 전임상 마우스 모델에서 결합된 경척추 및 말초 직류 자극(tsDCS + pDCS)을 사용하면 근긴장도를 조절하고 잠재적으로 운동 기능을 향상시킬 수 있음을 입증했습니다. 안전성 및 타당성에 대한 예비 임상 시험(Paget-blanc et al. 2019)은 경피적 말초 직류 자극(Doublestim™/ MyoRegulator™ System - PathMaker Neurosystems Inc.)과 쌍을 이루는 경피적 척추 직류 자극의 5개 세션이 일시적으로 경직 특징을 감소시킨다고 제안합니다. 자극 개입 후 2-3주에 발생하는 경직의 최적 감소와 함께 영향을 받는 사지의 느리고 빠른 관절 스트레칭 및 전반적인 경직에 대한 캐치 반응과 같은. 예상외로 참가자들은 운동 기능의 상당한 개선도 경험했으며, 이는 tsDCS+ pDCS가 로봇 손목 훈련으로 운동 결과를 더욱 강화할 수 있는 치료 창을 제공할 수 있음을 시사합니다.

연구자들은 6주간의 집중적(주 3회) 로봇 요법과 결합된 연속 5일의 쌍 척추 및 말초 비침습적 자극의 2회 용량이 경직 및 운동 기능의 임상적 및 객관적 측정을 크게 변화시킬 것인지를 평가하기 위한 연구를 제안합니다. 뇌졸중 후 상지 경련이 있는 참가자의 손목.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • The Feinstein Institutes For Medical Research - Northwell Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • 최소 6개월 전에 발생한 뇌 영상(MRI 또는 ​​CT 스캔)으로 진단이 확인된 최초이자 유일한 단일 국소 편측 반구 병변
  • 실험을 이해하고 지침을 따르기에 충분한 인지 기능(PI 또는 연구 조사자와의 인터뷰에 따라)
  • Fugl-Meyer 평가(최소 66점 중 12점 - 영향을 받은 손목 근육이 완전히 마비되지 않음)
  • 손목 굴곡근과 신전근에 대해 1-3점 사이의 수정된 Ashworth 점수
  • 손목 중립 위치에서 손목 굴곡 및 확장을 위한 최소 15도 손목 수동 ROM
  • 여성의 경우 15-25mm/남성의 경우 10-20mm의 경부 지방 조직의 체지방 범위 및 여성의 경우 10-40mm의 체지방 범위/수컷의 경우 5-35mm의 상부 지방 조직의 결정된 지방 조직 체지방측정기로

제외 기준:

  • 자극 중재 3개월 이내 상지 보톡스 또는 페놀알코올 치료
  • 영향을 받는 손목의 고정 구축 또는 완전한 이완 마비
  • 연구 중 새로운 재활 개입 도입
  • 자가 보고에 의해 결정된 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획 또는 모유 수유
  • 초점 뇌간 또는 시상 경색
  • 상지 경직에 대한 선행 수술적 치료
  • 경직에 대한 CNS 활성 약물의 지속적인 사용(등록은 PI 검토에 의해 결정됨)
  • 척수 손상 또는 약화의 병력
  • Wong-Baker 통증 척도에서 "5" 이상의 보고로 정의되는 만성 통증
  • 병력에 의해 결정된 인슐린 의존성 당뇨병을 포함한 말초 신경병증

  • 추가적인 잠재적인 tsDCS 위험 요소의 존재:

    • 자극 부위의 손상된 피부(즉, 인그로운 헤어가 있는 피부, 여드름, 면도날 자국, 최근 흉터 조직이 치유되지 않은 상처, 부러진 피부 등)
    • 전기적, 자기적 또는 기계적으로 활성화된 임플란트(심장 박동기 포함), 뇌내 혈관 클립 또는 기타 전기적으로 민감한 지원 시스템의 존재 루프 레코더는 PI와 담당 심장 전문의가 사례별로 검토하여 결정을 내립니다.
    • 눈의 금속 손상을 포함하여 신체의 모든 부분에 전도성이 높은 금속(장신구는 자극하는 동안 제거해야 함) 이는 PI가 결정을 내릴 수 있도록 사례별로 검토됩니다.
  • 지난 36개월 동안 발작 또는 설명할 수 없는 의식 상실의 과거 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 능동적 자극 + 로봇 손목 치료
6주 집중 손목 로봇 훈련 프로그램과 결합된 20분의 경척추 및 경말초 신경 활성 자극(총 10개 세션)의 5일 연속 2개 코스.
장치: MyoRegulator™ 시스템
쌍을 이루는 경피적 척수 및 말초 신경 자극
다른 이름들:
  • 더블스팀™
SHAM_COMPARATOR: 가짜 자극 + 로봇 손목 치료
6주 집중 손목 로봇 훈련 프로그램과 결합된 20분 경척추 및 경말초 신경 가상 자극(총 10개 세션)의 5일 연속 2개 코스.
장치: MyoRegulator™ 시스템
쌍을 이루는 경피적 척수 및 말초 신경 자극
다른 이름들:
  • 더블스팀™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손목 근긴장의 변화에 ​​대한 도구적 평가
기간: 퇴원(D-A) 및 4주 추적(FU-A) 시 기준선(입원)으로부터의 변화
1차 결과 측정으로 팀은 Doublestim™ 개입과 로봇 치료가 생체역학적 힘 변환기에 의해 기록된 손목 확장 동안 캐치 반응을 크게 변화시키는지 여부를 조사할 것입니다.
퇴원(D-A) 및 4주 추적(FU-A) 시 기준선(입원)으로부터의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지 Fugl-Meyer 평가의 변화
기간: 퇴원(D-A) 및 4주 추적(FU-A) 시 기준선(입원)으로부터의 변화
2차 결과 측정으로 팀은 적극적인 Doublestim™ 자극(10회)과 집중적인 로봇 개입(18회)이 짝을 이룬 강도 일치 로봇과 짝을 이룬 가짜 자극과 비교하여 손목 운동 기능을 크게 향상시키는지 여부를 테스트할 것입니다.
퇴원(D-A) 및 4주 추적(FU-A) 시 기준선(입원)으로부터의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

수사관

  • 수석 연구원: Bruce T Volpe, MD, The Feinstein Institutes For Medical Research - Northwell Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-0063

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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