Estimulação Transcutânea Espinhal e Periférica e Terapia Robótica do Punho para Pacientes com AVC Espástico
O efeito do tratamento com o sistema de neuromodulação Doublestim™ incorporando estimulação espinhal transcutânea por corrente contínua emparelhada com terapia robótica em pacientes com espasticidade do punho após AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é a quinta principal causa de morte e a principal causa de incapacidade grave de longo prazo nos Estados Unidos. O comprometimento pós-AVC geralmente se apresenta como fraqueza dos membros superiores e inferiores e espasticidade (rigidez muscular e articular e hiperatividade). Essa condição impacta na recuperação motora e torna o indivíduo dependente para a maioria das atividades da vida diária. Mesmo com a reabilitação padrão agressiva, 65% dos pacientes não conseguem incorporar a mão afetada em atividades funcionais seis meses após o AVC. Os investigadores demonstraram anteriormente que a terapia robótica oferece benefícios significativos para a recuperação motora do membro superior após o AVC. O tratamento foi reconhecido pela American Heart Association como uma forma eficaz de reabilitação do AVC.
Técnicas de neuromodulação, como estimulação não invasiva do cérebro, nervo e coluna vertebral por corrente contínua, foram propostas como ferramentas seguras promissoras para aumentar o aprendizado e a função motora após lesão cerebral. Ahmed (2014) demonstrou em um modelo de camundongo pré-clínico que o uso de estimulação transespinal e periférica de corrente direta combinada (tsDCS + pDCS) pode modular o tônus muscular e potencialmente melhorar a função motora. Ensaio clínico preliminar de segurança e viabilidade (Paget-blanc et al. 2019) sugere que cinco sessões de estimulação espinhal transcutânea por corrente contínua combinada com estimulação periférica transcutânea por corrente contínua (Sistema Doublestim™/MyoRegulator™ - PathMaker Neurosystems Inc.) reduz temporariamente os recursos de espasticidade como resposta de captura ao alongamento articular lento e rápido e rigidez geral da extremidade afetada com reduções ótimas na espasticidade ocorrendo 2-3 semanas após a intervenção de estimulação. Inesperadamente, os participantes também experimentaram melhorias significativas na função motora, sugerindo que tsDCS+ pDCS pode fornecer uma janela terapêutica para aumentar ainda mais os resultados motores com o treinamento do punho robótico.
Os pesquisadores propõem um estudo para avaliar se duas doses de cinco dias consecutivos de estimulação não invasiva espinhal e periférica combinada com seis semanas de terapia robótica intensiva (três vezes por semana) alterarão significativamente as medidas clínicas e objetivas de espasticidade e função motora do paciente. punho em participantes com espasticidade da extremidade superior após acidente vascular cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- The Feinstein Institutes for Medical Research - Northwell Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Primeira e única lesão hemisférica unilateral focal única com diagnóstico verificado por imagem cerebral (ressonância magnética ou tomografia computadorizada) que ocorreu pelo menos 6 meses antes
- Função cognitiva suficiente para entender os experimentos e seguir as instruções (por entrevista com PI ou investigadores do estudo)
- Avaliação de Fugl-Meyer (pontuação mínima de 12 em 66 - não completamente plégica nos músculos do punho afetado)
- Uma pontuação de Ashworth Modificada entre 1-3 pontos para flexores e extensores do punho
- Um mínimo de 15 graus de ADM passiva do punho para flexão e extensão do punho a partir da posição neutra do punho
- Faixa de gordura corporal de 15-25 mm para mulheres/10-20 mm para homens de tecido adiposo no nível do pescoço cervical e uma faixa de gordura corporal de 10-40 mm para mulheres/5-35 mm para homens de tecido adiposo na crista suprailíaca, conforme determinado por um compasso de gordura corporal
Critério de exclusão:
- Tratamento com botox ou álcool fenólico da extremidade superior dentro de 3 meses após a intervenção de estimulação
- Contratura fixa ou paralisia flácida completa do punho afetado
- Introdução de quaisquer novas intervenções de reabilitação durante o estudo
- Grávida ou planeja engravidar ou amamentando durante o período do estudo, conforme determinado por autorrelato
- Tronco cerebral focal ou infartos talâmicos
- Tratamentos cirúrgicos prévios para espasticidade do membro superior
- Uso contínuo de medicamentos ativos no SNC para espasticidade (inscrição a ser determinada pela revisão do PI)
- História de lesão medular ou fraqueza
- Dor crônica, definida por um relato de "5" ou maior na Escala de Dor de Wong-Baker
- Neuropatia periférica, incluindo diabetes dependente de insulina, conforme determinado pelo histórico do caso
Presença de fatores de risco potenciais adicionais de tsDCS:
- Pele danificada no local da estimulação (ou seja, pele com pêlos encravados, acne, cortes de navalha, feridas que não cicatrizaram tecido cicatricial recente, pele quebrada, etc.)
- Presença de um implante ativado eletricamente, magneticamente ou mecanicamente (incluindo marcapasso cardíaco), um clipe vascular intracerebral ou qualquer outro sistema de suporte eletricamente sensível; Os gravadores de loop serão analisados caso a caso pelo PI e pelo cardiologista assistente para fazer uma determinação
- Metal altamente condutor em qualquer parte do corpo, incluindo lesão de metal no olho (jóias devem ser removidas durante a estimulação); isso será analisado caso a caso para que a PI faça uma determinação
- História passada de convulsões ou períodos inexplicáveis de perda de consciência durante os 36 meses anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Estimulação ativa + terapia robótica do pulso
Dois cursos de cinco dias consecutivos de estimulação ativa do nervo transespinhal e transperiférico de 20 minutos (total de 10 sessões) combinados com um programa intensivo de treinamento robótico de pulso de seis semanas.
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Estimulação transcutânea emparelhada da coluna vertebral e dos nervos periféricos
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Estimulação simulada + terapia robótica do pulso
Dois cursos de cinco dias consecutivos de simulação de estimulação nervosa transespinal e transperiférica de 20 minutos (total de 10 sessões) combinados com um programa intensivo de treinamento robótico de pulso de seis semanas.
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Estimulação transcutânea emparelhada da coluna vertebral e dos nervos periféricos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação instrumental da mudança no tônus muscular do punho
Prazo: Mudança da linha de base (admissão) na alta (D-A) e no acompanhamento de quatro semanas (FU-A)
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Como medida de resultado primário, a equipe investigará se a intervenção Doublestim™ combinada com a terapia robótica altera significativamente a resposta de captura durante a extensão do punho registrada por um transdutor de força biomecânica.
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Mudança da linha de base (admissão) na alta (D-A) e no acompanhamento de quatro semanas (FU-A)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na avaliação de Fugl-Meyer da extremidade superior
Prazo: Mudança da linha de base (admissão) na alta (D-A) e no acompanhamento de quatro semanas (FU-A)
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Como medida de resultado secundário, a equipe testará se a estimulação ativa Doublestim™ (10 sessões) combinada com intervenção robótica intensiva (18 sessões) melhora significativamente a função motora do punho em comparação com estimulação simulada combinada com robótica de intensidade correspondente.
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Mudança da linha de base (admissão) na alta (D-A) e no acompanhamento de quatro semanas (FU-A)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce T Volpe, MD, The Feinstein Institutes for Medical Research - Northwell Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ahmed Z. Trans-spinal direct current stimulation alters muscle tone in mice with and without spinal cord injury with spasticity. J Neurosci. 2014 Jan 29;34(5):1701-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4445-13.2014.
- Bocci T, Vannini B, Torzini A, Mazzatenta A, Vergari M, Cogiamanian F, Priori A, Sartucci F. Cathodal transcutaneous spinal direct current stimulation (tsDCS) improves motor unit recruitment in healthy subjects. Neurosci Lett. 2014 Aug 22;578:75-9. doi: 10.1016/j.neulet.2014.06.037. Epub 2014 Jun 23.
- Dobkin BH. Clinical practice. Rehabilitation after stroke. N Engl J Med. 2005 Apr 21;352(16):1677-84. doi: 10.1056/NEJMcp043511.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. Stroke. 2017 Dec;48(12 ):e369.
- Volpe BT, Huerta PT, Zipse JL, Rykman A, Edwards D, Dipietro L, Hogan N, Krebs HI. Robotic devices as therapeutic and diagnostic tools for stroke recovery. Arch Neurol. 2009 Sep;66(9):1086-90. doi: 10.1001/archneurol.2009.182.
- Lo AC, Guarino PD, Richards LG, Haselkorn JK, Wittenberg GF, Federman DG, Ringer RJ, Wagner TH, Krebs HI, Volpe BT, Bever CT Jr, Bravata DM, Duncan PW, Corn BH, Maffucci AD, Nadeau SE, Conroy SS, Powell JM, Huang GD, Peduzzi P. Robot-assisted therapy for long-term upper-limb impairment after stroke. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1772-83. doi: 10.1056/NEJMoa0911341. Epub 2010 Apr 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1749.
- Ahmed Z. Trans-spinal direct current stimulation modulates motor cortex-induced muscle contraction in mice. J Appl Physiol (1985). 2011 May;110(5):1414-24. doi: 10.1152/japplphysiol.01390.2010. Epub 2011 Feb 24.
- Nudo RJ, Wise BM, SiFuentes F, Milliken GW. Neural substrates for the effects of rehabilitative training on motor recovery after ischemic infarct. Science. 1996 Jun 21;272(5269):1791-4. doi: 10.1126/science.272.5269.1791.
- Lance JW. The control of muscle tone, reflexes, and movement: Robert Wartenberg Lecture. Neurology. 1980 Dec;30(12):1303-13. doi: 10.1212/wnl.30.12.1303. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Paralisia
- Hipertonia muscular
- Derrame
- Hemiplegia
- Espasticidade muscular
- Paresia
Outros números de identificação do estudo
- 19-0063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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