Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzkután gerinc- és perifériás stimuláció és csuklórobotterápia görcsös stroke-os betegek számára

2022. április 7. frissítette: Bruce Volpe, Northwell Health

A transzkután gerincvelői egyenáramú stimulációt magába foglaló Doublestim™ neuromodulációs rendszerrel végzett kezelés hatása robotterápiával párosítva olyan betegeknél, akiknél a csukló görcsös stroke után

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a nem invazív gerincstimuláció két egymást követő szakasza, az alkaron perifériás idegstimulációval párosítva, egy vizsgálóeszközzel (Doublestim™/MyoRegulator™ System – PathMaker Neurosystems Inc.) képes-e javítani a csuklót. merevség és motoros funkció, intenzív robotos csuklótréning programmal kombinálva a stroke utáni krónikus spasztikus hemiparesisben szenvedőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stroke az ötödik vezető halálok és a súlyos, hosszú távú rokkantság vezető oka az Egyesült Államokban. A stroke utáni károsodás gyakran a felső és alsó végtagok gyengeségeként és görcsösségként (izom- és ízületi merevség és hiperaktivitás) jelentkezik. Ez az állapot befolyásolja a motoros helyreállítást, és függővé teszi az egyént a mindennapi élet legtöbb tevékenységétől. A betegek 65 százaléka még agresszív standard rehabilitáció mellett sem tudja beépíteni az érintett kezét a funkcionális tevékenységekbe hat hónappal a stroke után. A kutatók korábban kimutatták, hogy a robotterápia jelentős előnyökkel jár a felső végtagi motoros regenerációban a stroke után. Az American Heart Association a kezelést a stroke-rehabilitáció hatékony formájának elismerte.

A neuromodulációs technikákat, például a noninvazív agyi, idegi és gerincvelői egyenáramú stimulációt ígéretes biztonságos eszközökként javasolták az agysérülés utáni motoros tanulás és működés fokozására. Ahmed (2014) egy preklinikai egérmodellben kimutatta, hogy a kombinált transzspinális és perifériás egyenáramú stimuláció (tsDCS + pDCS) modulálhatja az izomtónust és potenciálisan javíthatja a motoros funkciót. A biztonságosságra és megvalósíthatóságra vonatkozó előzetes klinikai vizsgálat (Paget-blanc et al. 2019) azt sugallja, hogy öt alkalommal végzett transzkután gerincvelői egyenáramú stimuláció transcutan perifériás egyenáramú stimulációval párosítva (Doublestim™/MyoRegulator™ System – PathMaker Neurosystems Inc.) átmenetileg csökkenti a spaszticitás jellemzőit. mint például a lassú és gyors ízületi nyúlásra adott fogási válasz, valamint az érintett végtag általános merevsége a spaszticitás optimális csökkenésével, amely 2-3 héttel a stimulációs beavatkozás után következik be. A résztvevők váratlanul jelentős javulást tapasztaltak a motoros funkciókban is, ami arra utal, hogy a tsDCS+ pDCS terápiás ablakot biztosíthat a motoros eredmények további fokozására a csukló robotizált edzésével.

A kutatók egy tanulmányt javasolnak annak értékelésére, hogy két, öt egymást követő napon át tartó, páros gerincvelői és perifériás nem invazív stimuláció hathetes intenzív (hetente háromszor) robotterápiával kombinálva jelentősen megváltoztatja-e a görcsösség és a motoros funkció klinikai és objektív mértékét. csukló a felső végtagi görcsösségben szenvedő résztvevőknél a stroke után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • The Feinstein Institutes For Medical Research - Northwell Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves kor
  • Az első és egyetlen gócos egyoldalú féltekei elváltozás agyi képalkotással (MRI vagy CT-vizsgálat) igazolt diagnózissal, amely legalább 6 hónappal korábban történt
  • A kísérletek megértéséhez és az utasítások követéséhez elegendő kognitív funkció (interjúnként a PI-vel vagy a vizsgálatot végzőkkel)
  • Fugl-Meyer értékelés (minimum 12 pont a 66-ból – nem teljesen plegikus az érintett csukló izmaiban)
  • A Módosított Ashworth pontszám 1-3 pont között a csuklóhajlítók és extensorok esetében
  • Minimum 15 fokos csukló passzív ROM a csukló hajlításához és nyújtásához a csukló semleges helyzetéből
  • Testzsír 15-25 mm nőstényeknél/10-20 mm hímeknél a nyaki nyak szintjén és 10-40 mm testzsír nőstényeknél/5-35 mm férfiaknál a suprailiacalis taréjánál, a meghatározás szerint testzsír tolómérővel

Kizárási kritériumok:

  • A felső végtag botox vagy fenolos alkoholos kezelése a stimulációs beavatkozást követő 3 hónapon belül
  • Rögzített kontraktúra vagy teljes petyhüdt bénulás az érintett csuklón
  • Bármilyen új rehabilitációs beavatkozás bevezetése a tanulmány során
  • Terhes vagy terhességet tervez vagy szoptat a vizsgálati időszak alatt, az önbevallás alapján
  • Fokális agytörzsi vagy thalamicus infarktusok
  • Korábbi sebészeti kezelések a felső végtag spasticitására
  • CNS-aktív gyógyszerek folyamatos használata görcsösségre (a beiratkozást a PI felülvizsgálata határozza meg)
  • A gerincvelő sérülése vagy gyengesége a kórelőzményben
  • Krónikus fájdalom, amelyet a Wong-Baker Fájdalom Skála 5-ös vagy nagyobb jelentése határozza meg
  • Perifériás neuropátia, beleértve az inzulinfüggő cukorbetegséget, a kórtörténet alapján

  • További lehetséges tsDCS kockázati tényezők jelenléte:

    • Sérült bőr a stimuláció helyén (azaz benőtt szőrszálas bőr, pattanásos bőr, borotva bevágások, a közelmúltban be nem gyógyult hegszövetek, törött bőr stb.)
    • Elektromosan, mágnesesen vagy mechanikusan aktivált implantátum (beleértve a szívritmus-szabályozót), intracerebrális érkapocs vagy bármely más elektromosan érzékeny támasztórendszer jelenléte; A hurokrögzítőket eseti alapon felülvizsgálja a PI és a kezelő kardiológus, hogy meghatározzák.
    • Erősen vezető fém a test bármely részén, beleértve a szem fémsérülését (az ékszereket el kell távolítani a stimuláció során); ezt eseti alapon felülvizsgálják, hogy a PI határozzon
  • A múltban görcsrohamok vagy megmagyarázhatatlan eszméletvesztési időszakok az elmúlt 36 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Aktív stimuláció + Robot csuklóterápia
Két, öt egymást követő napból álló tanfolyam 20 perces transz-spinális és transz-perifériás idegi aktív stimulációval (összesen 10 alkalom), egy hathetes intenzív csukló-robot edzésprogrammal kombinálva.
Eszköz: MyoRegulator™ rendszer
Páros transzkután gerincvelői és perifériás idegi stimuláció
Más nevek:
  • Doublestim™
SHAM_COMPARATOR: Ál-stimuláció + Robot csuklóterápia
Két, öt egymást követő napon át tartó, 20 perces transzspinális és transz-perifériás idegi álstimuláció (összesen 10 alkalom) hathetes intenzív csuklórobot edzésprogrammal kombinálva.
Eszköz: MyoRegulator™ rendszer
Páros transzkután gerincvelői és perifériás idegi stimuláció
Más nevek:
  • Doublestim™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csukló izomtónusának változásának műszeres értékelése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (felvételi) az elbocsátáskor (D-A) és a négyhetes követéskor (FU-A)
Elsődleges eredménymérőként a csapat megvizsgálja, hogy a robotterápiával párosított Doublestim™ beavatkozás jelentősen megváltoztatja-e a biomechanikai erőátalakító által rögzített csuklónyújtás során jelentkező elfogási reakciót.
Változás az alapvonalhoz képest (felvételi) az elbocsátáskor (D-A) és a négyhetes követéskor (FU-A)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a felső végtag Fugl-Meyer értékelésében
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (felvételi) az elbocsátáskor (D-A) és a négyhetes követéskor (FU-A)
Másodlagos eredménymérőként a csapat azt fogja tesztelni, hogy az aktív Doublestim™ stimuláció (10 alkalom) és intenzív robotos beavatkozás (18 alkalom) jelentősen javítja-e a csuklómotoros funkciót az intenzitásnak megfelelő robotikával párosított színlelt stimulációhoz képest.
Változás az alapvonalhoz képest (felvételi) az elbocsátáskor (D-A) és a négyhetes követéskor (FU-A)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwell Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruce T Volpe, MD, The Feinstein Institutes For Medical Research - Northwell Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. február 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-0063

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincsenek tervek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a MyoRegulator™ rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel