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Stimolazione spinale e periferica transcutanea e terapia robotica del polso per pazienti con ictus spastico

7 aprile 2022 aggiornato da: Bruce Volpe, Northwell Health

L'effetto del trattamento con il sistema di neuromodulazione Doublestim™ che incorpora la stimolazione spinale transcutanea a corrente continua abbinata alla terapia robotica nei pazienti con spasticità del polso dopo l'ictus

Lo scopo di questo studio è indagare se due cicli di cinque sessioni consecutive di stimolazione spinale non invasiva abbinata alla stimolazione dei nervi periferici dell'avambraccio fornita da un dispositivo sperimentale (Doublestim™/MyoRegulator™ System - PathMaker Neurosystems Inc.) sono in grado di migliorare il polso rigidità e funzione motoria, se combinati con un programma intensivo di allenamento del polso robotico nei partecipanti con emiparesi spastica cronica dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è la quinta principale causa di morte e la principale causa di grave disabilità a lungo termine negli Stati Uniti. La compromissione post-ictus si presenta spesso come debolezza degli arti superiori e inferiori e spasticità (rigidità muscolare e articolare e iperattività). Questa condizione influisce sul recupero motorio e rende l'individuo dipendente per la maggior parte delle attività della vita quotidiana. Anche con una riabilitazione standard aggressiva, il 65% dei pazienti non riesce a incorporare la mano colpita nelle attività funzionali sei mesi dopo l'ictus. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che la terapia robotica fornisce vantaggi significativi al recupero motorio dell'arto superiore dopo l'ictus. Il trattamento è stato riconosciuto dall'American Heart Association come una forma efficace di riabilitazione dell'ictus.

Le tecniche di neuromodulazione come la stimolazione non invasiva del cervello, dei nervi e della spina dorsale sono state proposte come promettenti strumenti sicuri per aumentare l'apprendimento motorio e la funzione dopo una lesione cerebrale. Ahmed (2014) ha dimostrato in un modello murino preclinico che l'uso della stimolazione combinata transspinale e periferica a corrente continua (tsDCS + pDCS) può modulare il tono muscolare e potenzialmente migliorare la funzione motoria. Uno studio clinico preliminare di sicurezza e fattibilità (Paget-blanc et al. 2019) suggerisce che cinque sessioni di stimolazione spinale transcutanea a corrente continua abbinata a stimolazione transcutanea periferica a corrente continua (Doublestim™/MyoRegulator™ System - PathMaker Neurosystems Inc.) riducono temporaneamente le caratteristiche della spasticità come la risposta alla cattura allo stiramento articolare lento e veloce e la rigidità complessiva dell'estremità interessata con riduzioni ottimali della spasticità che si verificano 2-3 settimane dopo l'intervento di stimolazione. Inaspettatamente, i partecipanti hanno anche sperimentato miglioramenti significativi nella funzione motoria, suggerendo che tsDCS + pDCS possono fornire una finestra terapeutica per aumentare ulteriormente i risultati motori con l'allenamento robotico del polso.

I ricercatori propongono uno studio per valutare se due dosi di cinque giorni consecutivi di stimolazione non invasiva spinale e periferica accoppiata combinate con sei settimane di terapia robotica intensiva (tre volte alla settimana) altereranno in modo significativo le misure cliniche e oggettive della spasticità e della funzione motoria del polso nei partecipanti con spasticità degli arti superiori dopo l'ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • The Feinstein Institutes For Medical Research - Northwell Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Prima e unica lesione focale monolaterale dell'emisfero con diagnosi verificata mediante imaging cerebrale (risonanza magnetica o TC) verificatasi almeno 6 mesi prima
  • Funzione cognitiva sufficiente per comprendere gli esperimenti e seguire le istruzioni (per colloquio con PI o ricercatori dello studio)
  • Valutazione Fugl-Meyer (punteggio minimo di 12 su 66 - non completamente plegico nei muscoli del polso interessato)
  • Un punteggio Ashworth modificato compreso tra 1 e 3 punti per i flessori e gli estensori del polso
  • Un ROM passivo del polso minimo di 15 gradi per la flessione e l'estensione del polso dalla posizione neutra del polso
  • Intervallo di grasso corporeo di 15-25 mm per le femmine/10-20 mm per i maschi di tessuto adiposo a livello del collo cervicale e un intervallo di grasso corporeo di 10-40 mm per le femmine/5-35 mm per i maschi di tessuto adiposo a livello della cresta soprailiaca, come determinato da un calibro del grasso corporeo

Criteri di esclusione:

  • Botox o trattamento con alcol fenolico dell'arto superiore entro 3 mesi dall'intervento di stimolazione
  • Contrattura fissa o completa paralisi flaccida del polso interessato
  • Introduzione di eventuali nuovi interventi riabilitativi in ​​corso di studio
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta o allattamento al seno durante il periodo di studio come determinato dall'autovalutazione
  • Tronco encefalico focale o infarti talamici
  • Pregressi trattamenti chirurgici per spasticità dell'arto superiore
  • Uso continuo di farmaci attivi sul SNC per la spasticità (l'arruolamento deve essere determinato dalla revisione PI)
  • Storia di lesione o debolezza del midollo spinale
  • Dolore cronico, definito da un rapporto di un "5" o superiore sulla Wong-Baker Pain Scale
  • Neuropatia periferica compreso il diabete insulino-dipendente determinato dall'anamnesi

  • Presenza di ulteriori potenziali fattori di rischio tsDCS:

    • Pelle danneggiata nel sito di stimolazione (ad es. pelle con peli incarniti, acne, graffi da rasoio, ferite che non sono guarite tessuto cicatriziale recente, pelle rotta, ecc.)
    • Presenza di un impianto attivato elettricamente, magneticamente o meccanicamente (incluso pacemaker cardiaco), una clip vascolare intracerebrale o qualsiasi altro sistema di supporto elettricamente sensibile; I registratori di loop saranno esaminati caso per caso dal PI e dal cardiologo curante per prendere una decisione
    • Metallo altamente conduttivo in qualsiasi parte del corpo, incluse lesioni metalliche agli occhi (i gioielli devono essere rimossi durante la stimolazione); questo sarà esaminato caso per caso affinché PI possa prendere una decisione
  • Storia passata di convulsioni o periodi inspiegabili di perdita di coscienza durante i 36 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stimolazione attiva + terapia robotica del polso
Due corsi di cinque giorni consecutivi di 20 minuti di stimolazione attiva dei nervi transspinali e transperiferici (per un totale di 10 sessioni) combinati con un programma intensivo di allenamento robotico del polso di sei settimane.
Dispositivo: Sistema MyoRegulator™
Stimolazione transcutanea accoppiata dei nervi spinali e periferici
Altri nomi:
  • DoubleStim®
SHAM_COMPARATORE: Stimolazione fittizia + Terapia robotica del polso
Due corsi di cinque giorni consecutivi di 20 minuti di finta stimolazione nervosa transspinale e transperiferica (per un totale di 10 sessioni) combinati con un programma intensivo di allenamento robotico del polso di sei settimane.
Dispositivo: Sistema MyoRegulator™
Stimolazione transcutanea accoppiata dei nervi spinali e periferici
Altri nomi:
  • DoubleStim®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione strumentale della variazione del tono muscolare del polso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (ricovero) alla dimissione (D-A) e al follow-up a quattro settimane (FU-A)
Come misura di esito primaria, il team esaminerà se l'intervento di Doublestim™ abbinato alla terapia robotica modifica in modo significativo la risposta alla cattura durante l'estensione del polso, come registrato da un trasduttore di forza biomeccanico.
Variazione rispetto al basale (ricovero) alla dimissione (D-A) e al follow-up a quattro settimane (FU-A)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella valutazione Fugl-Meyer degli arti superiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (ricovero) alla dimissione (D-A) e al follow-up a quattro settimane (FU-A)
Come misura di esito secondaria, il team verificherà se la stimolazione Doublestim™ attiva (10 sessioni) abbinata a un intervento robotico intensivo (18 sessioni) migliora significativamente la funzione motoria del polso rispetto alla stimolazione fittizia abbinata a robotica corrispondente all'intensità.
Variazione rispetto al basale (ricovero) alla dimissione (D-A) e al follow-up a quattro settimane (FU-A)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce T Volpe, MD, The Feinstein Institutes For Medical Research - Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-0063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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