Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan spinal og perifer stimulering og håndleddsrobotterapi for pasienter med spastisk hjerneslag

7. april 2022 oppdatert av: Bruce Volpe, Northwell Health

Effekten av behandling med Doublestim™-nevromodulasjonssystemet som inkluderer transkutan spinal likestrømsstimulering sammen med robotterapi hos pasienter med håndleddspastisitet etter hjerneslag

Formålet med denne studien er å undersøke om to kurer med fem påfølgende økter med ikke-invasiv spinalstimulering sammen med perifer nervestimulering ved underarmen levert av en undersøkelsesenhet (Doublestim™/MyoRegulator™ System - PathMaker Neurosystems Inc.) er i stand til å forbedre håndleddet. stivhet og motorisk funksjon, kombinert med intensivt treningsprogram for robothåndledd hos deltakere med kronisk spastisk hemiparese etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er den femte ledende dødsårsaken og den ledende årsaken til alvorlig langvarig funksjonshemming i USA. Nedsatt hjerneslag viser seg ofte som svakhet i øvre og nedre lemmer og spastisitet (muskel- og leddstivhet og hyperaktivitet). Denne tilstanden påvirker motorisk restitusjon og gjør individet avhengig av de fleste aktiviteter i dagliglivet. Selv med aggressiv standardrehabilitering kan ikke 65 prosent av pasientene inkorporere sin berørte hånd i funksjonelle aktiviteter seks måneder etter hjerneslag. Etterforskere har tidligere vist at robotterapi gir betydelige fordeler for motorisk utvinning av øvre lemmer etter hjerneslag. Behandlingen har blitt anerkjent av American Heart Association som en effektiv form for slagrehabilitering.

Nevromodulasjonsteknikker som ikke-invasiv hjerne-, nerve- og spinal likestrømstimulering har blitt foreslått som lovende trygge verktøy for å øke motorisk læring og funksjon etter hjerneskade. Ahmed (2014) demonstrerte i en pre-klinisk musemodell at bruk av kombinert trans-spinal og perifer likestrømstimulering (tsDCS + pDCS) kan modulere muskeltonus og potensielt forbedre motorisk funksjon. Foreløpig klinisk studie av sikkerhet og gjennomførbarhet (Paget-blanc et al. 2019) antyder at fem økter med transkutan spinal likestrømstimulering sammen med transkutan perifer likestrømstimulering (Doublestim™/ MyoRegulator™ System - PathMaker Neurosystems Inc.) midlertidig reduserer spastisitetsfunksjoner slik som fangrespons på langsom og rask leddstrekk og generell stivhet i den berørte ekstremiteten med optimal reduksjon i spastisitet som oppstår 2-3 uker etter stimuleringsintervensjon. Uventet opplevde deltakerne også betydelige forbedringer i motorisk funksjon, noe som tyder på at tsDCS+ pDCS kan gi et terapeutisk vindu for ytterligere å forsterke motoriske utfall med robothåndleddstrening.

Forskerne foreslår en studie for å evaluere om to doser på fem påfølgende dager med paret spinal og perifer ikke-invasiv stimulering kombinert med seks uker med intensiv (tre ganger i uken) robotterapi vil signifikant endre de kliniske og objektive målene for spastisitet og motorisk funksjon av håndledd hos deltakere med spastisitet i øvre ekstremiteter etter slag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • The Feinstein Institutes For Medical Research - Northwell Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Første og eneste enkeltfokale unilaterale hemisfærelesjon med diagnose verifisert ved hjerneavbildning (MRI eller CT-skanning) som skjedde minst 6 måneder før
  • Kognitiv funksjon tilstrekkelig til å forstå eksperimentene og følge instruksjoner (per intervju med PI eller studieetterforskere)
  • Fugl-Meyer vurdering (minimumsscore på 12 av 66 - ikke helt plegisk i musklene i det berørte håndleddet)
  • En modifisert Ashworth-score mellom 1-3 poeng for håndleddsbøyere og ekstensorer
  • Minimum 15 grader passiv ROM for håndleddsfleksjon og ekstensjon fra håndleddsnøytral posisjon
  • Kroppsfettområde på 15-25 mm for kvinner/10-20 mm for menn med fettvev på halsnivå og et kroppsfettområde på 10-40 mm for kvinner/5-35 mm for menn med fettvev ved suprailiac-kammen, som bestemt av en kroppsfett-skyvelære

Ekskluderingskriterier:

  • Botox- eller fenolalkoholbehandling av overekstremiteten innen 3 måneder etter stimuleringsintervensjon
  • Fast kontraktur eller fullstendig slapp lammelse av det berørte håndleddet
  • Innføring av eventuelle nye rehabiliteringstiltak under studiet
  • Gravid eller planlegger å bli gravid eller ammende i løpet av studieperioden som bestemt av egenrapportering
  • Fokal hjernestamme eller thalamisk infarkt
  • Tidligere kirurgiske behandlinger for spastisitet i overekstremiteten
  • Pågående bruk av CNS-aktive medisiner for spastisitet (påmelding bestemmes ved PI-gjennomgang)
  • Historie med ryggmargsskade eller svakhet
  • Kronisk smerte, definert av en rapport om "5" eller høyere på Wong-Baker Pain Scale
  • Perifer nevropati inkludert insulinavhengig diabetes som bestemt av kasushistorie

  • Tilstedeværelse av ytterligere potensielle tsDCS-risikofaktorer:

    • Skadet hud på stimuleringsstedet (dvs. hud med inngrodde hår, akne, hakk på barberhøvelen, sår som ikke har leget nylig arrvev, ødelagt hud osv.)
    • Tilstedeværelse av et elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktivert implantat (inkludert pacemaker), en intracerebral vaskulær klips eller et annet elektrisk følsomt støttesystem; Sløyfeopptakere vil bli gjennomgått fra sak til sak av PI og den behandlende kardiologen for å ta en avgjørelse
    • Svært ledende metall i alle deler av kroppen, inkludert metallskade på øyet (smykker må fjernes under stimulering); dette vil bli vurdert fra sak til sak for PI å ta en avgjørelse
  • Tidligere anfall eller uforklarlige anfall med tap av bevissthet i løpet av de siste 36 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aktiv stimulering + Robotisk håndleddsterapi
To kurs på fem påfølgende dager med 20 minutters aktiv stimulering av trans-spinal og transperifer nerve (totalt 10 økter) kombinert med et seks ukers intensivt robotopplæringsprogram for håndledd.
Enhet: MyoRegulator™-system
Parret transkutan spinal og perifer nervestimulering
Andre navn:
  • Doublestim™
SHAM_COMPARATOR: Sham-stimulering + robothåndleddsterapi
To kurs på fem påfølgende dager med 20 minutters trans-spinal og trans-perifer nerve-sham-stimulering (totalt 10 økter) kombinert med et seks ukers intensivt håndleddsrobottreningsprogram.
Enhet: MyoRegulator™-system
Parret transkutan spinal og perifer nervestimulering
Andre navn:
  • Doublestim™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Instrumentell vurdering av endring i muskeltonus i håndleddet
Tidsramme: Endring fra baseline (innleggelse) ved utskrivelse (D-A) og ved fire ukers oppfølging (FU-A)
Som primært resultatmål vil teamet undersøke om Doublestim™-intervensjon sammen med robotterapi endrer fangresponsen under håndleddsforlengelse signifikant, registrert av en biomekanisk krafttransduser.
Endring fra baseline (innleggelse) ved utskrivelse (D-A) og ved fire ukers oppfølging (FU-A)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i overekstremitet Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: Endring fra baseline (innleggelse) ved utskrivning (D-A) og ved fire ukers oppfølging (FU-A)
Som sekundært resultatmål vil teamet teste om aktiv Doublestim™-stimulering (10 økter) sammen med intensiv robotintervensjon (18 økter) forbedrer håndleddets motoriske funksjon betydelig sammenlignet med falsk stimulering sammen med intensitetstilpasset robotikk.
Endring fra baseline (innleggelse) ved utskrivning (D-A) og ved fire ukers oppfølging (FU-A)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce T Volpe, MD, The Feinstein Institutes For Medical Research - Northwell Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-0063

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MyoRegulator™-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere