Transkutane spinale und periphere Stimulation und Robotertherapie am Handgelenk für Patienten mit spastischem Schlaganfall
Die Wirkung der Behandlung mit dem Doublestim™-Neuromodulationssystem mit transkutaner spinaler Gleichstromstimulation gepaart mit Robotertherapie bei Patienten mit Handgelenksspastik nach Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfälle sind die fünfthäufigste Todesursache und die Hauptursache für schwere Langzeitbehinderungen in den USA. Die Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall zeigt sich oft als Schwäche der oberen und unteren Gliedmaßen und Spastik (Muskel- und Gelenksteifheit und Hyperaktivität). Dieser Zustand beeinträchtigt die motorische Erholung und macht die Person für die meisten Aktivitäten des täglichen Lebens abhängig. Selbst bei aggressiver Standardrehabilitation können 65 Prozent der Patienten ihre betroffene Hand sechs Monate nach einem Schlaganfall nicht in funktionelle Aktivitäten einbeziehen. Forscher haben zuvor gezeigt, dass die Robotertherapie erhebliche Vorteile für die motorische Erholung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall bietet. Die Behandlung wurde von der American Heart Association als wirksame Form der Schlaganfallrehabilitation anerkannt.
Neuromodulationstechniken wie nichtinvasive Gehirn-, Nerven- und Wirbelsäulen-Gleichstromstimulation wurden als vielversprechende sichere Werkzeuge zur Verbesserung des motorischen Lernens und der motorischen Funktion nach einer Hirnverletzung vorgeschlagen. Ahmed (2014) zeigte in einem präklinischen Mausmodell, dass die Verwendung einer kombinierten transspinalen und peripheren Gleichstromstimulation (tsDCS + pDCS) den Muskeltonus modulieren und möglicherweise die motorische Funktion verbessern kann. Eine vorläufige klinische Studie zur Sicherheit und Durchführbarkeit (Paget-blanc et al. 2019) legt nahe, dass fünf Sitzungen mit transkutaner spinaler Gleichstromstimulation gepaart mit transkutaner peripherer Gleichstromstimulation (Doublestim™/MyoRegulator™ System – PathMaker Neurosystems Inc.) die Spastikmerkmale vorübergehend reduzieren wie Fangreaktion auf langsame und schnelle Gelenkdehnung und Gesamtsteifheit der betroffenen Extremität mit optimaler Reduzierung der Spastik, die 2-3 Wochen nach dem Stimulationseingriff eintritt. Unerwarteterweise erlebten die Teilnehmer auch signifikante Verbesserungen der motorischen Funktion, was darauf hindeutet, dass tsDCS+ pDCS ein therapeutisches Fenster bieten könnte, um die motorischen Ergebnisse durch Roboter-Handgelenktraining weiter zu verbessern.
Die Forscher schlagen eine Studie vor, um zu bewerten, ob zwei Dosen von fünf aufeinanderfolgenden Tagen gepaarter spinaler und peripherer nichtinvasiver Stimulation in Kombination mit sechs Wochen intensiver (dreimal wöchentlich) Robotertherapie die klinischen und objektiven Messungen der Spastik und Motorik signifikant verändern werden Handgelenk bei Teilnehmern mit Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- The Feinstein Institutes for Medical Research - Northwell Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Erste und einzige einzelne fokale einseitige Hemisphärenläsion mit Diagnose, die durch Bildgebung des Gehirns (MRT oder CT-Scans) bestätigt wurde und mindestens 6 Monate zuvor aufgetreten ist
- Kognitive Funktion, die ausreicht, um die Experimente zu verstehen und Anweisungen zu befolgen (per Interview mit PI oder Studienforschern)
- Fugl-Meyer-Beurteilung (Mindestpunktzahl 12 von 66 - nicht vollständig plegie in den Muskeln des betroffenen Handgelenks)
- Ein modifizierter Ashworth-Score zwischen 1-3 Punkten für Handgelenkbeuger und -strecker
- Mindestens 15 Grad passive Bewegungsfreiheit des Handgelenks für Flexion und Extension des Handgelenks aus der neutralen Position des Handgelenks
- Körperfettbereich von 15–25 mm für Frauen/10–20 mm für Männer mit Fettgewebe auf Höhe des Halshalses und ein Körperfettbereich von 10–40 mm für Frauen/5–35 mm für Männer mit Fettgewebe am Kamm suprailiaca, wie bestimmt durch einen Körperfettmessschieber
Ausschlusskriterien:
- Botox- oder Phenolalkoholbehandlung der oberen Extremität innerhalb von 3 Monaten nach Stimulationseingriff
- Feste Kontraktur oder vollständige schlaffe Lähmung des betroffenen Handgelenks
- Einführung etwaiger neuer Rehabilitationsmaßnahmen während des Studiums
- Schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder zu stillen, wie durch Selbstauskunft festgestellt
- Fokale Hirnstamm- oder Thalamusinfarkte
- Vorherige chirurgische Behandlungen bei Spastik der oberen Extremität
- Laufende Anwendung von ZNS-aktiven Medikamenten gegen Spastik (Einschreibung muss durch PI-Überprüfung bestimmt werden)
- Geschichte der Rückenmarksverletzung oder -schwäche
- Chronischer Schmerz, definiert durch einen Wert von „5“ oder höher auf der Wong-Baker-Schmerzskala
- Periphere Neuropathie, einschließlich insulinabhängiger Diabetes, wie durch die Anamnese bestimmt
Vorhandensein zusätzlicher potenzieller tsDCS-Risikofaktoren:
- Beschädigte Haut an der Stimulationsstelle (d. h. Haut mit eingewachsenen Haaren, Akne, Rasierschnitten, Wunden, bei denen das kürzlich entstandene Narbengewebe nicht verheilt ist, verletzte Haut usw.)
- Vorhandensein eines elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktivierten Implantats (einschließlich Herzschrittmacher), eines intrazerebralen Gefäßclips oder eines anderen elektrisch empfindlichen Unterstützungssystems; Schleifenschreiber werden von Fall zu Fall von PI und dem behandelnden Kardiologen überprüft, um eine Entscheidung zu treffen
- Hochleitfähiges Metall in irgendeinem Körperteil, einschließlich Metallverletzung am Auge (Schmuck muss während der Stimulation entfernt werden); dies wird von Fall zu Fall überprüft, damit PI eine Entscheidung treffen kann
- Vorgeschichte von Krampfanfällen oder unerklärlichen Bewusstlosigkeitsanfällen in den letzten 36 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Aktive Stimulation + Robotic Wrist Therapy
Zwei Kurse an fünf aufeinanderfolgenden Tagen mit 20-minütiger transspinaler und transperipherer aktiver Nervenstimulation (insgesamt 10 Sitzungen) kombiniert mit einem sechswöchigen intensiven Roboter-Trainingsprogramm für das Handgelenk.
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Gepaarte transkutane spinale und periphere Nervenstimulation
Andere Namen:
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SHAM_COMPARATOR: Scheinstimulation + Robotic Wrist Therapy
Zwei Kurse an fünf aufeinanderfolgenden Tagen mit 20-minütiger transspinaler und transperipherer Nerven-Sham-Stimulation (insgesamt 10 Sitzungen) kombiniert mit einem sechswöchigen intensiven Roboter-Trainingsprogramm für das Handgelenk.
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Gepaarte transkutane spinale und periphere Nervenstimulation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Instrumentelle Beurteilung der Veränderung des Muskeltonus im Handgelenk
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Aufnahme) bei der Entlassung (D-A) und bei der vierwöchigen Nachsorge (FU-A)
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Als primäre Ergebnismessung wird das Team untersuchen, ob die Doublestim™-Intervention in Verbindung mit der Robotertherapie die von einem biomechanischen Kraftaufnehmer aufgezeichnete Fangreaktion während der Handgelenkstreckung signifikant verändert.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Aufnahme) bei der Entlassung (D-A) und bei der vierwöchigen Nachsorge (FU-A)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der Fugl-Meyer-Beurteilung der oberen Extremität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Aufnahme) bei der Entlassung (D-A) und bei der vierwöchigen Nachsorge (FU-A)
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Als sekundäre Ergebnismessung wird das Team testen, ob die aktive Doublestim™-Stimulation (10 Sitzungen) gepaart mit intensiver Roboterintervention (18 Sitzungen) die motorische Funktion des Handgelenks im Vergleich zu Scheinstimulation gepaart mit intensitätsangepasster Robotik signifikant verbessert.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Aufnahme) bei der Entlassung (D-A) und bei der vierwöchigen Nachsorge (FU-A)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce T Volpe, MD, The Feinstein Institutes for Medical Research - Northwell Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ahmed Z. Trans-spinal direct current stimulation alters muscle tone in mice with and without spinal cord injury with spasticity. J Neurosci. 2014 Jan 29;34(5):1701-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4445-13.2014.
- Bocci T, Vannini B, Torzini A, Mazzatenta A, Vergari M, Cogiamanian F, Priori A, Sartucci F. Cathodal transcutaneous spinal direct current stimulation (tsDCS) improves motor unit recruitment in healthy subjects. Neurosci Lett. 2014 Aug 22;578:75-9. doi: 10.1016/j.neulet.2014.06.037. Epub 2014 Jun 23.
- Dobkin BH. Clinical practice. Rehabilitation after stroke. N Engl J Med. 2005 Apr 21;352(16):1677-84. doi: 10.1056/NEJMcp043511.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. Stroke. 2017 Dec;48(12 ):e369.
- Volpe BT, Huerta PT, Zipse JL, Rykman A, Edwards D, Dipietro L, Hogan N, Krebs HI. Robotic devices as therapeutic and diagnostic tools for stroke recovery. Arch Neurol. 2009 Sep;66(9):1086-90. doi: 10.1001/archneurol.2009.182.
- Lo AC, Guarino PD, Richards LG, Haselkorn JK, Wittenberg GF, Federman DG, Ringer RJ, Wagner TH, Krebs HI, Volpe BT, Bever CT Jr, Bravata DM, Duncan PW, Corn BH, Maffucci AD, Nadeau SE, Conroy SS, Powell JM, Huang GD, Peduzzi P. Robot-assisted therapy for long-term upper-limb impairment after stroke. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1772-83. doi: 10.1056/NEJMoa0911341. Epub 2010 Apr 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1749.
- Ahmed Z. Trans-spinal direct current stimulation modulates motor cortex-induced muscle contraction in mice. J Appl Physiol (1985). 2011 May;110(5):1414-24. doi: 10.1152/japplphysiol.01390.2010. Epub 2011 Feb 24.
- Nudo RJ, Wise BM, SiFuentes F, Milliken GW. Neural substrates for the effects of rehabilitative training on motor recovery after ischemic infarct. Science. 1996 Jun 21;272(5269):1791-4. doi: 10.1126/science.272.5269.1791.
- Lance JW. The control of muscle tone, reflexes, and movement: Robert Wartenberg Lecture. Neurology. 1980 Dec;30(12):1303-13. doi: 10.1212/wnl.30.12.1303. No abstract available.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Lähmung
- Muskelhypertonie
- Streicheln
- Hemiplegie
- Muskelspastik
- Parese
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-0063
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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