Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane spinale en perifere stimulatie en polsrobottherapie voor patiënten met een spastische beroerte

7 april 2022 bijgewerkt door: Bruce Volpe, Northwell Health

Het effect van behandeling met het Doublestim™-neuromodulatiesysteem met transcutane gelijkstroomstimulatie van de wervelkolom in combinatie met robottherapie bij patiënten met polsspasticiteit na een beroerte

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of twee kuren van vijf opeenvolgende sessies van niet-invasieve spinale stimulatie in combinatie met perifere zenuwstimulatie van de onderarm door een onderzoeksapparaat (Doublestim™/MyoRegulator™-systeem - PathMaker Neurosystems Inc.) de pols kunnen verbeteren. stijfheid en motorische functie, in combinatie met een intensief robotpolstrainingsprogramma bij deelnemers met chronische spastische hemiparese na een beroerte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is de vijfde belangrijkste doodsoorzaak en de belangrijkste oorzaak van ernstige langdurige invaliditeit in de VS. Verslechtering na een beroerte presenteert zich vaak als zwakte van de bovenste en onderste ledematen en spasticiteit (spier- en gewrichtsstijfheid en hyperactiviteit). Deze aandoening beïnvloedt het motorisch herstel en maakt het individu afhankelijk voor de meeste activiteiten van het dagelijks leven. Zelfs met agressieve standaardrevalidatie kan 65 procent van de patiënten zes maanden na een beroerte hun aangedane hand niet integreren in functionele activiteiten. Onderzoekers hebben eerder aangetoond dat robottherapie aanzienlijke voordelen biedt voor het motorisch herstel van de bovenste ledematen na een beroerte. De behandeling is door de American Heart Association erkend als een effectieve vorm van revalidatie na een beroerte.

Neuromodulatietechnieken zoals niet-invasieve gelijkstroomstimulatie van hersenen, zenuwen en ruggengraat zijn voorgesteld als veelbelovende veilige hulpmiddelen voor het verbeteren van motorisch leren en functioneren na hersenletsel. Ahmed (2014) toonde in een preklinisch muismodel aan dat het gebruik van gecombineerde transspinale en perifere gelijkstroomstimulatie (tsDCS + pDCS) de spiertonus kan moduleren en mogelijk de motorische functie kan verbeteren. Voorlopig klinisch onderzoek naar veiligheid en haalbaarheid (Paget-blanc et al. 2019) suggereert dat vijf sessies van transcutane spinale gelijkstroomstimulatie gecombineerd met transcutane perifere gelijkstroomstimulatie (Doublestim™/MyoRegulator™-systeem - PathMaker Neurosystems Inc.) spasticiteitskenmerken tijdelijk verminderen zoals vangstrespons op langzame en snelle gewrichtsstrekking en algehele stijfheid van de aangedane extremiteit met optimale vermindering van spasticiteit die optreedt 2-3 weken na stimulatie-interventie. Onverwacht ervoeren de deelnemers ook aanzienlijke verbeteringen in de motorische functie, wat suggereert dat tsDCS+ pDCS een therapeutisch venster kan bieden om de motorische resultaten verder te verbeteren met robotische polstraining.

De onderzoekers stellen een studie voor om te evalueren of twee doses van vijf opeenvolgende dagen van gepaarde spinale en perifere niet-invasieve stimulatie in combinatie met zes weken intensieve (drie keer per week) robottherapie de klinische en objectieve metingen van spasticiteit en motorische functie van de pols bij deelnemers met spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • The Feinstein Institutes for Medical Research - Northwell Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Eerste en enige enkelvoudige focale unilaterale hemisfeerlaesie met diagnose geverifieerd door beeldvorming van de hersenen (MRI- of CT-scans) die minstens 6 maanden eerder optrad
  • Cognitieve functie voldoende om de experimenten te begrijpen en instructies op te volgen (volgens interview met PI of onderzoeksonderzoekers)
  • Fugl-Meyer-beoordeling (minimale score van 12 van de 66 - niet volledig plegisch in de spieren van de aangedane pols)
  • Een gewijzigde Ashworth-score tussen 1-3 punten voor polsbuigers en -strekkers
  • Een passieve ROM van de pols van minimaal 15 graden voor polsflexie en -extensie vanuit polsneutrale positie
  • Lichaamsvetbereik van 15-25 mm voor vrouwen/10-20 mm voor mannen met vetweefsel ter hoogte van de halshals en een lichaamsvetbereik van 10-40 mm voor vrouwen/5-35 mm voor mannen met vetweefsel ter hoogte van de suprailiac crest, zoals bepaald door een lichaamsvetmeter

Uitsluitingscriteria:

  • Botox- of fenolalcoholbehandeling van de bovenste extremiteit binnen 3 maanden na stimulatie
  • Vaste contractuur of volledige slappe verlamming van de aangedane pols
  • Introductie van eventuele nieuwe revalidatie-interventies tijdens studie
  • Zwanger of van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de onderzoeksperiode, zoals bepaald door zelfrapportage
  • Focale hersenstam- of thalamische infarcten
  • Voorafgaande chirurgische behandelingen voor spasticiteit van de bovenste ledematen
  • Voortdurend gebruik van CZS-actieve medicijnen voor spasticiteit (inschrijving moet worden bepaald door PI-beoordeling)
  • Geschiedenis van ruggenmergletsel of zwakte
  • Chronische pijn, gedefinieerd door een rapport van een "5" of hoger op de Wong-Baker Pain Scale
  • Perifere neuropathie inclusief insulineafhankelijke diabetes zoals bepaald door de anamnese
  • Aanwezigheid van aanvullende potentiële tsDCS-risicofactoren:

    • Beschadigde huid op de plaats van stimulatie (d.w.z. huid met ingegroeide haartjes, acne, scheermesjes, niet-genezende wonden recent littekenweefsel, beschadigde huid, enz.)
    • Aanwezigheid van een elektrisch, magnetisch of mechanisch geactiveerd implantaat (inclusief pacemaker), een intracerebrale vasculaire clip of een ander elektrisch gevoelig ondersteuningssysteem; Lusrecorders worden van geval tot geval beoordeeld door de PI en de behandelend cardioloog om een ​​beslissing te nemen
    • Sterk geleidend metaal in elk deel van het lichaam, inclusief metaalletsel aan het oog (sieraden moeten worden verwijderd tijdens stimulatie); dit zal van geval tot geval worden beoordeeld zodat PI een beslissing kan nemen
  • Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of onverklaarbare periodes van bewustzijnsverlies gedurende de voorgaande 36 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Actieve stimulatie + robotische polstherapie
Twee cursussen van vijf opeenvolgende dagen van 20 minuten transspinale en transperifere zenuwactieve stimulatie (in totaal 10 sessies) gecombineerd met een zes weken durend intensief robottrainingsprogramma voor de pols.
Gepaarde transcutane spinale en perifere zenuwstimulatie
Andere namen:
  • Dubbelstim™
SHAM_COMPARATOR: Sham-stimulatie + robotische polstherapie
Twee cursussen van vijf opeenvolgende dagen van transspinale en transperifere zenuwsham-stimulatie van 20 minuten (in totaal 10 sessies) gecombineerd met een zes weken durend intensief robottrainingsprogramma voor de pols.
Gepaarde transcutane spinale en perifere zenuwstimulatie
Andere namen:
  • Dubbelstim™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Instrumentele beoordeling van verandering in polsspierspanning
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (opname) bij ontslag (D-A) en bij follow-up van vier weken (FU-A)
Als primaire uitkomstmaat zal het team onderzoeken of Doublestim™-interventie in combinatie met robottherapie de vangstrespons tijdens polsextensie significant verandert, zoals geregistreerd door een biomechanische krachttransducer.
Verandering ten opzichte van baseline (opname) bij ontslag (D-A) en bij follow-up van vier weken (FU-A)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Fugl-Meyer-beoordeling van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (opname) bij ontslag (D-A) en bij follow-up van vier weken (FU-A)
Als secundaire uitkomstmaat zal het team testen of actieve Doublestim™-stimulatie (10 sessies) in combinatie met intensieve robotinterventie (18 sessies) de motorische functie van de pols aanzienlijk verbetert in vergelijking met schijnstimulatie in combinatie met op intensiteit afgestemde robotica.
Verandering ten opzichte van baseline (opname) bij ontslag (D-A) en bij follow-up van vier weken (FU-A)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce T Volpe, MD, The Feinstein Institutes for Medical Research - Northwell Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plannen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren