- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04113525
Transcutane spinale en perifere stimulatie en polsrobottherapie voor patiënten met een spastische beroerte
Het effect van behandeling met het Doublestim™-neuromodulatiesysteem met transcutane gelijkstroomstimulatie van de wervelkolom in combinatie met robottherapie bij patiënten met polsspasticiteit na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is de vijfde belangrijkste doodsoorzaak en de belangrijkste oorzaak van ernstige langdurige invaliditeit in de VS. Verslechtering na een beroerte presenteert zich vaak als zwakte van de bovenste en onderste ledematen en spasticiteit (spier- en gewrichtsstijfheid en hyperactiviteit). Deze aandoening beïnvloedt het motorisch herstel en maakt het individu afhankelijk voor de meeste activiteiten van het dagelijks leven. Zelfs met agressieve standaardrevalidatie kan 65 procent van de patiënten zes maanden na een beroerte hun aangedane hand niet integreren in functionele activiteiten. Onderzoekers hebben eerder aangetoond dat robottherapie aanzienlijke voordelen biedt voor het motorisch herstel van de bovenste ledematen na een beroerte. De behandeling is door de American Heart Association erkend als een effectieve vorm van revalidatie na een beroerte.
Neuromodulatietechnieken zoals niet-invasieve gelijkstroomstimulatie van hersenen, zenuwen en ruggengraat zijn voorgesteld als veelbelovende veilige hulpmiddelen voor het verbeteren van motorisch leren en functioneren na hersenletsel. Ahmed (2014) toonde in een preklinisch muismodel aan dat het gebruik van gecombineerde transspinale en perifere gelijkstroomstimulatie (tsDCS + pDCS) de spiertonus kan moduleren en mogelijk de motorische functie kan verbeteren. Voorlopig klinisch onderzoek naar veiligheid en haalbaarheid (Paget-blanc et al. 2019) suggereert dat vijf sessies van transcutane spinale gelijkstroomstimulatie gecombineerd met transcutane perifere gelijkstroomstimulatie (Doublestim™/MyoRegulator™-systeem - PathMaker Neurosystems Inc.) spasticiteitskenmerken tijdelijk verminderen zoals vangstrespons op langzame en snelle gewrichtsstrekking en algehele stijfheid van de aangedane extremiteit met optimale vermindering van spasticiteit die optreedt 2-3 weken na stimulatie-interventie. Onverwacht ervoeren de deelnemers ook aanzienlijke verbeteringen in de motorische functie, wat suggereert dat tsDCS+ pDCS een therapeutisch venster kan bieden om de motorische resultaten verder te verbeteren met robotische polstraining.
De onderzoekers stellen een studie voor om te evalueren of twee doses van vijf opeenvolgende dagen van gepaarde spinale en perifere niet-invasieve stimulatie in combinatie met zes weken intensieve (drie keer per week) robottherapie de klinische en objectieve metingen van spasticiteit en motorische functie van de pols bij deelnemers met spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- The Feinstein Institutes for Medical Research - Northwell Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- Eerste en enige enkelvoudige focale unilaterale hemisfeerlaesie met diagnose geverifieerd door beeldvorming van de hersenen (MRI- of CT-scans) die minstens 6 maanden eerder optrad
- Cognitieve functie voldoende om de experimenten te begrijpen en instructies op te volgen (volgens interview met PI of onderzoeksonderzoekers)
- Fugl-Meyer-beoordeling (minimale score van 12 van de 66 - niet volledig plegisch in de spieren van de aangedane pols)
- Een gewijzigde Ashworth-score tussen 1-3 punten voor polsbuigers en -strekkers
- Een passieve ROM van de pols van minimaal 15 graden voor polsflexie en -extensie vanuit polsneutrale positie
- Lichaamsvetbereik van 15-25 mm voor vrouwen/10-20 mm voor mannen met vetweefsel ter hoogte van de halshals en een lichaamsvetbereik van 10-40 mm voor vrouwen/5-35 mm voor mannen met vetweefsel ter hoogte van de suprailiac crest, zoals bepaald door een lichaamsvetmeter
Uitsluitingscriteria:
- Botox- of fenolalcoholbehandeling van de bovenste extremiteit binnen 3 maanden na stimulatie
- Vaste contractuur of volledige slappe verlamming van de aangedane pols
- Introductie van eventuele nieuwe revalidatie-interventies tijdens studie
- Zwanger of van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de onderzoeksperiode, zoals bepaald door zelfrapportage
- Focale hersenstam- of thalamische infarcten
- Voorafgaande chirurgische behandelingen voor spasticiteit van de bovenste ledematen
- Voortdurend gebruik van CZS-actieve medicijnen voor spasticiteit (inschrijving moet worden bepaald door PI-beoordeling)
- Geschiedenis van ruggenmergletsel of zwakte
- Chronische pijn, gedefinieerd door een rapport van een "5" of hoger op de Wong-Baker Pain Scale
- Perifere neuropathie inclusief insulineafhankelijke diabetes zoals bepaald door de anamnese
Aanwezigheid van aanvullende potentiële tsDCS-risicofactoren:
- Beschadigde huid op de plaats van stimulatie (d.w.z. huid met ingegroeide haartjes, acne, scheermesjes, niet-genezende wonden recent littekenweefsel, beschadigde huid, enz.)
- Aanwezigheid van een elektrisch, magnetisch of mechanisch geactiveerd implantaat (inclusief pacemaker), een intracerebrale vasculaire clip of een ander elektrisch gevoelig ondersteuningssysteem; Lusrecorders worden van geval tot geval beoordeeld door de PI en de behandelend cardioloog om een beslissing te nemen
- Sterk geleidend metaal in elk deel van het lichaam, inclusief metaalletsel aan het oog (sieraden moeten worden verwijderd tijdens stimulatie); dit zal van geval tot geval worden beoordeeld zodat PI een beslissing kan nemen
- Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of onverklaarbare periodes van bewustzijnsverlies gedurende de voorgaande 36 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Actieve stimulatie + robotische polstherapie
Twee cursussen van vijf opeenvolgende dagen van 20 minuten transspinale en transperifere zenuwactieve stimulatie (in totaal 10 sessies) gecombineerd met een zes weken durend intensief robottrainingsprogramma voor de pols.
|
Gepaarde transcutane spinale en perifere zenuwstimulatie
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-stimulatie + robotische polstherapie
Twee cursussen van vijf opeenvolgende dagen van transspinale en transperifere zenuwsham-stimulatie van 20 minuten (in totaal 10 sessies) gecombineerd met een zes weken durend intensief robottrainingsprogramma voor de pols.
|
Gepaarde transcutane spinale en perifere zenuwstimulatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Instrumentele beoordeling van verandering in polsspierspanning
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (opname) bij ontslag (D-A) en bij follow-up van vier weken (FU-A)
|
Als primaire uitkomstmaat zal het team onderzoeken of Doublestim™-interventie in combinatie met robottherapie de vangstrespons tijdens polsextensie significant verandert, zoals geregistreerd door een biomechanische krachttransducer.
|
Verandering ten opzichte van baseline (opname) bij ontslag (D-A) en bij follow-up van vier weken (FU-A)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Fugl-Meyer-beoordeling van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (opname) bij ontslag (D-A) en bij follow-up van vier weken (FU-A)
|
Als secundaire uitkomstmaat zal het team testen of actieve Doublestim™-stimulatie (10 sessies) in combinatie met intensieve robotinterventie (18 sessies) de motorische functie van de pols aanzienlijk verbetert in vergelijking met schijnstimulatie in combinatie met op intensiteit afgestemde robotica.
|
Verandering ten opzichte van baseline (opname) bij ontslag (D-A) en bij follow-up van vier weken (FU-A)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce T Volpe, MD, The Feinstein Institutes for Medical Research - Northwell Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ahmed Z. Trans-spinal direct current stimulation alters muscle tone in mice with and without spinal cord injury with spasticity. J Neurosci. 2014 Jan 29;34(5):1701-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4445-13.2014.
- Bocci T, Vannini B, Torzini A, Mazzatenta A, Vergari M, Cogiamanian F, Priori A, Sartucci F. Cathodal transcutaneous spinal direct current stimulation (tsDCS) improves motor unit recruitment in healthy subjects. Neurosci Lett. 2014 Aug 22;578:75-9. doi: 10.1016/j.neulet.2014.06.037. Epub 2014 Jun 23.
- Dobkin BH. Clinical practice. Rehabilitation after stroke. N Engl J Med. 2005 Apr 21;352(16):1677-84. doi: 10.1056/NEJMcp043511.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. Stroke. 2017 Dec;48(12 ):e369.
- Volpe BT, Huerta PT, Zipse JL, Rykman A, Edwards D, Dipietro L, Hogan N, Krebs HI. Robotic devices as therapeutic and diagnostic tools for stroke recovery. Arch Neurol. 2009 Sep;66(9):1086-90. doi: 10.1001/archneurol.2009.182.
- Lo AC, Guarino PD, Richards LG, Haselkorn JK, Wittenberg GF, Federman DG, Ringer RJ, Wagner TH, Krebs HI, Volpe BT, Bever CT Jr, Bravata DM, Duncan PW, Corn BH, Maffucci AD, Nadeau SE, Conroy SS, Powell JM, Huang GD, Peduzzi P. Robot-assisted therapy for long-term upper-limb impairment after stroke. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1772-83. doi: 10.1056/NEJMoa0911341. Epub 2010 Apr 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1749.
- Ahmed Z. Trans-spinal direct current stimulation modulates motor cortex-induced muscle contraction in mice. J Appl Physiol (1985). 2011 May;110(5):1414-24. doi: 10.1152/japplphysiol.01390.2010. Epub 2011 Feb 24.
- Nudo RJ, Wise BM, SiFuentes F, Milliken GW. Neural substrates for the effects of rehabilitative training on motor recovery after ischemic infarct. Science. 1996 Jun 21;272(5269):1791-4. doi: 10.1126/science.272.5269.1791.
- Lance JW. The control of muscle tone, reflexes, and movement: Robert Wartenberg Lecture. Neurology. 1980 Dec;30(12):1303-13. doi: 10.1212/wnl.30.12.1303. No abstract available.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Verlamming
- Spier hypertonie
- Hartinfarct
- Hemiplegie
- Spier spasticiteit
- Parese
Andere studie-ID-nummers
- 19-0063
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .