Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная спинальная и периферическая стимуляция и роботизированная терапия запястья у пациентов со спастическим инсультом

7 апреля 2022 г. обновлено: Bruce Volpe, Northwell Health

Эффект лечения системой нейромодуляции Doublestim™, включающей чрескожную спинальную стимуляцию постоянным током в сочетании с роботизированной терапией, у пациентов со спастичностью запястья после инсульта

Цель этого исследования — выяснить, способны ли два курса из пяти последовательных сеансов неинвазивной стимуляции позвоночника в сочетании со стимуляцией периферических нервов на предплечье с помощью исследуемого устройства (система Doublestim™/MyoRegulator™ — PathMaker Neurosystems Inc.) улучшить состояние запястья. скованность и двигательная функция в сочетании с программой интенсивной роботизированной тренировки запястья у участников с хроническим спастическим гемипарезом после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт является пятой по значимости причиной смерти и основной причиной серьезной длительной нетрудоспособности в США. Постинсультные нарушения часто проявляются слабостью верхних и нижних конечностей и спастичностью (ригидность мышц и суставов и гиперактивность). Это состояние влияет на восстановление моторики и делает человека зависимым от большинства видов повседневной деятельности. Даже при агрессивной стандартной реабилитации 65% пациентов не могут включить пораженную руку в функциональную деятельность через шесть месяцев после инсульта. Исследователи ранее продемонстрировали, что роботизированная терапия дает значительные преимущества в восстановлении моторики верхних конечностей после инсульта. Лечение было признано Американской кардиологической ассоциацией эффективной формой реабилитации после инсульта.

Методы нейромодуляции, такие как неинвазивная стимуляция головного мозга, нервов и позвоночника постоянным током, были предложены в качестве многообещающих безопасных инструментов для увеличения двигательного обучения и функций после травмы головного мозга. Ahmed (2014) продемонстрировал на доклинической модели мыши, что использование комбинированной трансспинальной и периферической стимуляции постоянным током (tsDCS + pDCS) может модулировать мышечный тонус и потенциально улучшать двигательную функцию. Предварительные клинические испытания безопасности и осуществимости (Paget-blanc et al. 2019) показывают, что пять сеансов чрескожной спинальной стимуляции постоянным током в сочетании с чрескожной периферической стимуляцией постоянным током (система Doublestim™/MyoRegulator™ — PathMaker Neurosystems Inc.) временно уменьшают признаки спастичности. такие как реакция на медленное и быстрое растяжение сустава и общая скованность пораженной конечности с оптимальным снижением спастичности, происходящим через 2-3 недели после вмешательства по стимуляции. Неожиданно участники также испытали значительное улучшение двигательной функции, что свидетельствует о том, что tsDCS + pDCS может обеспечить терапевтическое окно для дальнейшего улучшения двигательных результатов с помощью роботизированной тренировки запястья.

Исследователи предлагают провести исследование, чтобы оценить, будут ли две дозы в течение пяти последовательных дней парной спинальной и периферической неинвазивной стимуляции в сочетании с шестью неделями интенсивной (три раза в неделю) роботизированной терапии значительно изменять клинические и объективные показатели спастичности и двигательной функции. запястья у участников со спастичностью верхней конечности после инсульта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • The Feinstein Institutes For Medical Research - Northwell Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • Первое и единственное одноочаговое одностороннее поражение полушария с диагнозом, подтвержденным визуализацией головного мозга (МРТ или КТ), которое произошло не менее чем за 6 месяцев до
  • Когнитивная функция, достаточная для понимания экспериментов и выполнения инструкций (согласно интервью с PI или исследователями исследования)
  • Оценка Fugl-Meyer (минимальный балл 12 из 66 - нет полной плегии в мышцах пораженного запястья)
  • Модифицированная оценка Ashworth между 1-3 баллами для сгибателей и разгибателей запястья
  • Минимум 15 градусов пассивного движения запястья для сгибания и разгибания запястья из нейтрального положения запястья.
  • Диапазон телесного жира 15-25 мм для женщин/10-20 мм для мужчин жировой ткани на уровне шейки матки и диапазон телесного жира 10-40 мм для женщин/5-35 мм для мужчин жировой ткани на надподвздошном гребне, как определено с помощью штангенциркуля

Критерий исключения:

  • Лечение ботоксом или феноловым спиртом верхних конечностей в течение 3 месяцев после стимуляции
  • Фиксированная контрактура или полный вялый паралич пораженного запястья
  • Внедрение любых новых реабилитационных вмешательств во время обучения
  • Беременны или планируют забеременеть или кормите грудью в течение периода исследования, как определено самоотчетом
  • Очаговые инфаркты ствола мозга или таламуса
  • Предыдущее хирургическое лечение спастичности верхней конечности
  • Продолжающееся использование препаратов, действующих на ЦНС, для лечения спастичности (зачисление будет определено на основании обзора ИП)
  • Травма или слабость спинного мозга в анамнезе
  • Хроническая боль, определяемая по отчету «5» или выше по шкале боли Вонга-Бейкера.
  • Периферическая невропатия, включая инсулинозависимый диабет, как определено в анамнезе

  • Наличие дополнительных потенциальных факторов риска цДКБ:

    • Поврежденная кожа в месте стимуляции (например, кожа с вросшими волосами, акне, порезы от бритвы, раны, которые не зажили, недавняя рубцовая ткань, поврежденная кожа и т. д.)
    • Наличие электрически, магнитно или механически активируемого имплантата (включая кардиостимулятор), внутримозгового сосудистого зажима или любой другой электрически чувствительной поддерживающей системы; Петлевые регистраторы будут проверяться в каждом конкретном случае PI и лечащим кардиологом для принятия решения.
    • металл с высокой проводимостью в любой части тела, в том числе металлическое повреждение глаз (украшения необходимо снимать во время стимуляции); это будет рассматриваться в каждом конкретном случае, чтобы PI могла принять решение
  • Судороги или необъяснимые приступы потери сознания в анамнезе в течение предыдущих 36 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активная стимуляция + роботизированная терапия запястья
Два курса из пяти дней подряд 20-минутной трансспинальной и транспериферической активной стимуляции нервов (всего 10 сеансов) в сочетании с шестинедельной интенсивной программой роботизированной тренировки запястья.
Устройство: Система MyoRegulator™
Парная чрескожная стимуляция спинного мозга и периферических нервов
Другие имена:
  • Даблстим™
SHAM_COMPARATOR: Имитация стимуляции + роботизированная терапия запястья
Два курса из пяти последовательных дней 20-минутной симуляции трансспинальной и транспериферической стимуляции нервов (всего 10 сеансов) в сочетании с шестинедельной программой интенсивной роботизированной тренировки запястья.
Устройство: Система MyoRegulator™
Парная чрескожная стимуляция спинного мозга и периферических нервов
Другие имена:
  • Даблстим™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инструментальная оценка изменения тонуса мышц запястья.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (при поступлении) при выписке (D-A) и после четырехнедельного наблюдения (FU-A)
В качестве основного критерия результата команда исследует, значительно ли вмешательство Doublestim ™ в сочетании с роботизированной терапией изменяет реакцию захвата во время разгибания запястья, как это регистрируется датчиком биомеханической силы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (при поступлении) при выписке (D-A) и после четырехнедельного наблюдения (FU-A)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения верхней конечности по шкале Фугля-Мейера
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (при поступлении) при выписке (D-A) и после четырехнедельного наблюдения (FU-A)
В качестве вторичного критерия результата команда проверит, значительно ли активная стимуляция Doublestim™ (10 сеансов) в сочетании с интенсивным роботизированным вмешательством (18 сеансов) улучшает двигательную функцию запястья по сравнению с фиктивной стимуляцией в сочетании с робототехникой с соответствующей интенсивностью.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (при поступлении) при выписке (D-A) и после четырехнедельного наблюдения (FU-A)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Следователи

  • Главный следователь: Bruce T Volpe, MD, The Feinstein Institutes For Medical Research - Northwell Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-0063

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет планов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система MyoRegulator™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться