Estimulación espinal y periférica transcutánea y terapia robótica de muñeca para pacientes con accidente cerebrovascular espástico
El efecto del tratamiento con el sistema de neuromodulación Doublestim™ que incorpora estimulación espinal transcutánea de corriente directa combinada con terapia robótica en pacientes con espasticidad en la muñeca después de un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la quinta causa principal de muerte y la causa principal de discapacidad grave a largo plazo en los EE. UU. El deterioro posterior al accidente cerebrovascular a menudo se presenta como debilidad de las extremidades superiores e inferiores y espasticidad (rigidez e hiperactividad muscular y articular). Esta condición afecta la recuperación motora y hace que el individuo sea dependiente para la mayoría de las actividades de la vida diaria. Incluso con una rehabilitación estándar agresiva, el 65 por ciento de los pacientes no pueden incorporar su mano afectada en actividades funcionales seis meses después del accidente cerebrovascular. Los investigadores han demostrado previamente que la terapia robótica brinda beneficios significativos para la recuperación motora de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular. El tratamiento ha sido reconocido por la Asociación Americana del Corazón como una forma eficaz de rehabilitación del accidente cerebrovascular.
Las técnicas de neuromodulación, como la estimulación de corriente directa no invasiva del cerebro, los nervios y la médula espinal, se han propuesto como herramientas seguras y prometedoras para aumentar el aprendizaje motor y la función después de una lesión cerebral. Ahmed (2014) demostró en un modelo de ratón preclínico que el uso de estimulación de corriente continua periférica y transespinal combinada (tsDCS + pDCS) puede modular el tono muscular y mejorar potencialmente la función motora. El ensayo clínico preliminar de seguridad y viabilidad (Paget-blanc et al. 2019) sugiere que cinco sesiones de estimulación espinal transcutánea con corriente continua junto con estimulación transcutánea con corriente continua periférica (Doublestim™/ MyoRegulator™ System - PathMaker Neurosystems Inc.) reducen temporalmente las características de espasticidad como la respuesta de captura al estiramiento articular lento y rápido y la rigidez general de la extremidad afectada con reducciones óptimas en la espasticidad que ocurren 2-3 semanas después de la intervención de estimulación. Inesperadamente, los participantes también experimentaron mejoras significativas en la función motora, lo que sugiere que tsDCS+ pDCS puede proporcionar una ventana terapéutica para aumentar aún más los resultados motores con el entrenamiento robótico de la muñeca.
Los investigadores proponen un estudio para evaluar si dos dosis de cinco días consecutivos de estimulación espinal y periférica no invasiva combinadas con seis semanas de terapia robótica intensiva (tres veces por semana) alterarán significativamente las medidas clínicas y objetivas de la espasticidad y la función motora del muñeca en participantes con espasticidad en las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- The Feinstein Institutes for Medical Research - Northwell Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- Primera y única lesión unilateral unilateral focal con diagnóstico verificado por imágenes cerebrales (IRM o tomografía computarizada) que ocurrió al menos 6 meses antes
- Función cognitiva suficiente para comprender los experimentos y seguir instrucciones (por entrevista con IP o investigadores del estudio)
- Evaluación de Fugl-Meyer (puntaje mínimo de 12 de 66 - no completamente pléjico en los músculos de la muñeca afectada)
- Una puntuación de Ashworth modificada entre 1 y 3 puntos para flexores y extensores de muñeca
- Un mínimo de 15 grados de ROM pasivo de la muñeca para la flexión y extensión de la muñeca desde la posición neutra de la muñeca
- Rango de grasa corporal de 15-25 mm para mujeres/10-20 mm para hombres de tejido adiposo a nivel del cuello cervical y un rango de grasa corporal de 10-40 mm para mujeres/5-35 mm para hombres de tejido adiposo en la cresta suprailíaca, según se determine por un calibrador de grasa corporal
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con botox o alcohol fenólico de la extremidad superior dentro de los 3 meses posteriores a la intervención de estimulación
- Contractura fija o parálisis flácida completa de la muñeca afectada
- Introducción de cualquier nueva intervención de rehabilitación durante el estudio
- Embarazada o planea quedar embarazada o amamantar durante el período de estudio según lo determine el autoinforme
- Infartos focales del tronco encefálico o talámicos
- Tratamientos quirúrgicos previos para la espasticidad del miembro superior
- Uso continuo de medicamentos activos en el SNC para la espasticidad (la inscripción se determinará mediante la revisión del PI)
- Antecedentes de lesión o debilidad de la médula espinal
- Dolor crónico, definido por un informe de "5" o más en la escala de dolor de Wong-Baker
- Neuropatía periférica, incluida la diabetes insulinodependiente determinada por el historial del caso
Presencia de factores de riesgo potenciales adicionales de tsDCS:
- Piel dañada en el sitio de la estimulación (es decir, piel con vellos encarnados, acné, cortes de navaja, heridas que no han cicatrizado tejido cicatricial reciente, piel lesionada, etc.)
- Presencia de un implante activado eléctrica, magnética o mecánicamente (incluido un marcapasos cardíaco), un clip vascular intracerebral o cualquier otro sistema de soporte sensible a la electricidad; Las grabadoras de bucle serán revisadas caso por caso por PI y el cardiólogo tratante para tomar una determinación.
- Metal altamente conductivo en cualquier parte del cuerpo, incluidas lesiones metálicas en los ojos (se deben quitar las joyas durante la estimulación); esto se revisará caso por caso para que PI tome una determinación
- Antecedentes de convulsiones o episodios inexplicables de pérdida del conocimiento durante los 36 meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Estimulación activa + Terapia de muñeca robótica
Dos cursos de cinco días consecutivos de 20 minutos de estimulación activa de nervios transespinales y transperiféricos (un total de 10 sesiones) combinados con un programa intensivo de entrenamiento robótico de muñeca de seis semanas.
|
Estimulación transcutánea emparejada de nervios espinales y periféricos
Otros nombres:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Estimulación simulada + Terapia de muñeca robótica
Dos cursos de cinco días consecutivos de estimulación simulada de nervios transespinales y transperiféricos de 20 minutos (un total de 10 sesiones) combinados con un programa intensivo de entrenamiento robótico de muñeca de seis semanas.
|
Estimulación transcutánea emparejada de nervios espinales y periféricos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación instrumental del cambio en el tono muscular de la muñeca.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Admisión) al alta (D-A) y a las cuatro semanas de seguimiento (FU-A)
|
Como medida de resultado principal, el equipo investigará si la intervención de Doublestim™ junto con la terapia robótica cambia significativamente la respuesta de captura durante la extensión de la muñeca según lo registrado por un transductor de fuerza biomecánica.
|
Cambio desde el inicio (Admisión) al alta (D-A) y a las cuatro semanas de seguimiento (FU-A)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la evaluación de Fugl-Meyer de la extremidad superior
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Admisión) al alta (D-A) y a las cuatro semanas de seguimiento (FU-A)
|
Como medida de resultado secundaria, el equipo evaluará si la estimulación activa de Doublestim™ (10 sesiones) combinada con una intervención robótica intensiva (18 sesiones) mejora significativamente la función motora de la muñeca en comparación con la estimulación simulada combinada con robótica de intensidad equivalente.
|
Cambio desde el inicio (Admisión) al alta (D-A) y a las cuatro semanas de seguimiento (FU-A)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce T Volpe, MD, The Feinstein Institutes for Medical Research - Northwell Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ahmed Z. Trans-spinal direct current stimulation alters muscle tone in mice with and without spinal cord injury with spasticity. J Neurosci. 2014 Jan 29;34(5):1701-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4445-13.2014.
- Bocci T, Vannini B, Torzini A, Mazzatenta A, Vergari M, Cogiamanian F, Priori A, Sartucci F. Cathodal transcutaneous spinal direct current stimulation (tsDCS) improves motor unit recruitment in healthy subjects. Neurosci Lett. 2014 Aug 22;578:75-9. doi: 10.1016/j.neulet.2014.06.037. Epub 2014 Jun 23.
- Dobkin BH. Clinical practice. Rehabilitation after stroke. N Engl J Med. 2005 Apr 21;352(16):1677-84. doi: 10.1056/NEJMcp043511.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. Stroke. 2017 Dec;48(12 ):e369.
- Volpe BT, Huerta PT, Zipse JL, Rykman A, Edwards D, Dipietro L, Hogan N, Krebs HI. Robotic devices as therapeutic and diagnostic tools for stroke recovery. Arch Neurol. 2009 Sep;66(9):1086-90. doi: 10.1001/archneurol.2009.182.
- Lo AC, Guarino PD, Richards LG, Haselkorn JK, Wittenberg GF, Federman DG, Ringer RJ, Wagner TH, Krebs HI, Volpe BT, Bever CT Jr, Bravata DM, Duncan PW, Corn BH, Maffucci AD, Nadeau SE, Conroy SS, Powell JM, Huang GD, Peduzzi P. Robot-assisted therapy for long-term upper-limb impairment after stroke. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1772-83. doi: 10.1056/NEJMoa0911341. Epub 2010 Apr 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1749.
- Ahmed Z. Trans-spinal direct current stimulation modulates motor cortex-induced muscle contraction in mice. J Appl Physiol (1985). 2011 May;110(5):1414-24. doi: 10.1152/japplphysiol.01390.2010. Epub 2011 Feb 24.
- Nudo RJ, Wise BM, SiFuentes F, Milliken GW. Neural substrates for the effects of rehabilitative training on motor recovery after ischemic infarct. Science. 1996 Jun 21;272(5269):1791-4. doi: 10.1126/science.272.5269.1791.
- Lance JW. The control of muscle tone, reflexes, and movement: Robert Wartenberg Lecture. Neurology. 1980 Dec;30(12):1303-13. doi: 10.1212/wnl.30.12.1303. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Parálisis
- Hipertonía muscular
- Carrera
- Hemiplejía
- Espasticidad muscular
- Paresia
Otros números de identificación del estudio
- 19-0063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .