Przezskórna stymulacja kręgosłupa i obwodowa oraz terapia robotyczna nadgarstka u pacjentów z udarem spastycznym
Efekt leczenia systemem neuromodulacji Doublestim™ obejmującym przezskórną stymulację prądem stałym rdzenia kręgowego w połączeniu z terapią robota u pacjentów ze spastycznością nadgarstka po udarze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar jest piątą najczęstszą przyczyną śmierci i główną przyczyną poważnej, długotrwałej niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych. Upośledzenie po udarze często objawia się osłabieniem kończyn górnych i dolnych oraz spastycznością (sztywność mięśni i stawów oraz nadpobudliwość). Ten stan wpływa na regenerację motoryczną i czyni osobę zależną od większości czynności życia codziennego. Nawet przy agresywnej standardowej rehabilitacji, 65 procent pacjentów nie może włączyć chorej ręki do czynności funkcjonalnych sześć miesięcy po udarze. Badacze wykazali wcześniej, że terapia robotem zapewnia znaczne korzyści w zakresie regeneracji motorycznej kończyny górnej po udarze. Leczenie zostało uznane przez American Heart Association za skuteczną formę rehabilitacji poudarowej.
Techniki neuromodulacji, takie jak nieinwazyjna stymulacja prądem stałym mózgu, nerwów i rdzenia kręgowego, zostały zaproponowane jako obiecujące bezpieczne narzędzia do wspomagania uczenia się motorycznego i funkcji po urazie mózgu. Ahmed (2014) wykazał na przedklinicznym modelu mysim, że zastosowanie połączonej stymulacji przezrdzeniowym i obwodowym prądem stałym (tsDCS + pDCS) może modulować napięcie mięśniowe i potencjalnie poprawiać funkcje motoryczne. Wstępne badanie kliniczne bezpieczeństwa i wykonalności (Paget-blanc i wsp. 2019) sugeruje, że pięć sesji przezskórnej stymulacji prądem stałym rdzenia kręgowego w połączeniu z przezskórną stymulacją prądu stałego obwodowego (System Doublestim™/ MyoRegulator™ — PathMaker Neurosystems Inc.) tymczasowo zmniejsza cechy spastyczności takie jak reakcja łapania na powolne i szybkie rozciąganie stawu oraz ogólna sztywność dotkniętej kończyny z optymalnym zmniejszeniem spastyczności występującym 2-3 tygodnie po interwencji stymulacji. Nieoczekiwanie uczestnicy doświadczyli również znacznej poprawy funkcji motorycznych, co sugeruje, że tsDCS + pDCS może stanowić okno terapeutyczne do dalszego zwiększania wyników motorycznych dzięki treningowi nadgarstka robota.
Badacze proponują badanie mające na celu ocenę, czy dwie dawki nieinwazyjnej stymulacji rdzenia kręgowego i obwodowego przez pięć kolejnych dni w połączeniu z sześciotygodniową intensywną (trzy razy w tygodniu) terapią robotyczną znacząco zmienią kliniczne i obiektywne wskaźniki spastyczności i funkcji motorycznych nadgarstka u uczestników ze spastycznością kończyny górnej po udarze mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- The Feinstein Institutes for Medical Research - Northwell Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Pierwsza i jedyna pojedyncza ogniskowa jednostronna zmiana półkuli z rozpoznaniem potwierdzonym badaniem obrazowym mózgu (MRI lub CT), która wystąpiła co najmniej 6 miesięcy wcześniej
- Funkcja poznawcza wystarczająca do zrozumienia eksperymentów i postępowania zgodnie z instrukcjami (na wywiad z PI lub badaczami)
- Ocena Fugla-Meyera (minimalny wynik 12 na 66 - niecałkowite zesztywnienie mięśni zajętego nadgarstka)
- Zmodyfikowany wynik Ashwortha między 1-3 punktami dla zginaczy i prostowników nadgarstka
- Co najmniej 15-stopniowy pasywny ROM nadgarstka do zgięcia i wyprostu nadgarstka z pozycji neutralnej nadgarstka
- Zakres tkanki tłuszczowej 15-25 mm dla kobiet/10-20 mm dla mężczyzn w tkance tłuszczowej na poziomie szyjki macicy i zakres tkanki tłuszczowej w organizmie 10-40 mm u kobiet/5-35 mm u mężczyzn w tkance tłuszczowej na grzbiecie nadbrzusza, jak określono przez miernik tkanki tłuszczowej
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie botoksem lub alkoholem fenolowym kończyny górnej w ciągu 3 miesięcy od interwencji stymulacyjnej
- Stały przykurcz lub całkowity wiotki paraliż dotkniętego nadgarstka
- Wprowadzenie wszelkich nowych interwencji rehabilitacyjnych w trakcie nauki
- Ciąża lub plan zajścia w ciążę lub karmienia piersią w okresie badania, jak określono na podstawie samoopisu
- Ogniskowe zawały pnia mózgu lub wzgórza
- Przebyte zabiegi chirurgiczne spastyczności kończyny górnej
- Ciągłe stosowanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy na spastyczność (włączenie zostanie określone na podstawie przeglądu PI)
- Historia urazu lub osłabienia rdzenia kręgowego
- Ból przewlekły, definiowany jako wynik „5” lub wyższy w skali bólu Wonga-Bakera
- Neuropatia obwodowa, w tym cukrzyca insulinozależna, określona na podstawie wywiadu
Obecność dodatkowych potencjalnych czynników ryzyka tsDCS:
- Uszkodzona skóra w miejscu stymulacji (tj. Skóra z wrastającymi włoskami, trądzikiem, zacięciami po brzytwie, rany, które nie zagoiły się niedawno zabliźnionej tkanki, popękana skóra itp.)
- Obecność implantu aktywowanego elektrycznie, magnetycznie lub mechanicznie (w tym rozrusznika serca), wewnątrzmózgowego zacisku naczyniowego lub innego wrażliwego na elektryczność systemu wspomagającego; Rejestratory pętli będą indywidualnie sprawdzane przez PI i kardiologa prowadzącego w celu podjęcia decyzji
- Wysoce przewodzący metal w dowolnej części ciała, w tym metalowe obrażenia oka (biżuteria musi być zdjęta podczas stymulacji); będzie to rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku, aby PI mogła podjąć decyzję
- Historia napadów padaczkowych lub niewyjaśnionych okresów utraty przytomności w ciągu ostatnich 36 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aktywna stymulacja + robotyczna terapia nadgarstka
Dwa cykle pięciu kolejnych dni 20-minutowej aktywnej stymulacji nerwów przezrdzeniowych i obwodowych (łącznie 10 sesji) połączone z sześciotygodniowym intensywnym programem treningu robotycznego nadgarstka.
|
Sparowana przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego i nerwów obwodowych
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana stymulacja + robotyczna terapia nadgarstka
Dwa cykle pięciu kolejnych dni 20-minutowej przezrdzeniowej i obwodowej stymulacji nerwów (łącznie 10 sesji) połączone z sześciotygodniowym intensywnym programem treningu robotycznego nadgarstka.
|
Sparowana przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego i nerwów obwodowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Instrumentalna ocena zmiany napięcia mięśni nadgarstka
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (przyjęcie) przy wypisie (D-A) i podczas czterotygodniowej obserwacji (FU-A)
|
Jako główną miarę wyniku, zespół zbada, czy interwencja Doublestim™ w połączeniu z terapią robotem znacząco zmienia reakcję złapania podczas prostowania nadgarstka, rejestrowaną przez przetwornik siły biomechanicznej.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (przyjęcie) przy wypisie (D-A) i podczas czterotygodniowej obserwacji (FU-A)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ocenie kończyny górnej Fugl-Meyer
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (przyjęcie) przy wypisie (D-A) i podczas czterotygodniowej obserwacji (FU-A)
|
W ramach drugorzędnej miary wyniku zespół sprawdzi, czy aktywna stymulacja Doublestim™ (10 sesji) w połączeniu z intensywną interwencją robota (18 sesji) znacząco poprawia funkcje motoryczne nadgarstka w porównaniu z pozorowaną stymulacją połączoną z robotyką o dopasowanej intensywności.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (przyjęcie) przy wypisie (D-A) i podczas czterotygodniowej obserwacji (FU-A)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce T Volpe, MD, The Feinstein Institutes for Medical Research - Northwell Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ahmed Z. Trans-spinal direct current stimulation alters muscle tone in mice with and without spinal cord injury with spasticity. J Neurosci. 2014 Jan 29;34(5):1701-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4445-13.2014.
- Bocci T, Vannini B, Torzini A, Mazzatenta A, Vergari M, Cogiamanian F, Priori A, Sartucci F. Cathodal transcutaneous spinal direct current stimulation (tsDCS) improves motor unit recruitment in healthy subjects. Neurosci Lett. 2014 Aug 22;578:75-9. doi: 10.1016/j.neulet.2014.06.037. Epub 2014 Jun 23.
- Dobkin BH. Clinical practice. Rehabilitation after stroke. N Engl J Med. 2005 Apr 21;352(16):1677-84. doi: 10.1056/NEJMcp043511.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. Stroke. 2017 Dec;48(12 ):e369.
- Volpe BT, Huerta PT, Zipse JL, Rykman A, Edwards D, Dipietro L, Hogan N, Krebs HI. Robotic devices as therapeutic and diagnostic tools for stroke recovery. Arch Neurol. 2009 Sep;66(9):1086-90. doi: 10.1001/archneurol.2009.182.
- Lo AC, Guarino PD, Richards LG, Haselkorn JK, Wittenberg GF, Federman DG, Ringer RJ, Wagner TH, Krebs HI, Volpe BT, Bever CT Jr, Bravata DM, Duncan PW, Corn BH, Maffucci AD, Nadeau SE, Conroy SS, Powell JM, Huang GD, Peduzzi P. Robot-assisted therapy for long-term upper-limb impairment after stroke. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1772-83. doi: 10.1056/NEJMoa0911341. Epub 2010 Apr 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1749.
- Ahmed Z. Trans-spinal direct current stimulation modulates motor cortex-induced muscle contraction in mice. J Appl Physiol (1985). 2011 May;110(5):1414-24. doi: 10.1152/japplphysiol.01390.2010. Epub 2011 Feb 24.
- Nudo RJ, Wise BM, SiFuentes F, Milliken GW. Neural substrates for the effects of rehabilitative training on motor recovery after ischemic infarct. Science. 1996 Jun 21;272(5269):1791-4. doi: 10.1126/science.272.5269.1791.
- Lance JW. The control of muscle tone, reflexes, and movement: Robert Wartenberg Lecture. Neurology. 1980 Dec;30(12):1303-13. doi: 10.1212/wnl.30.12.1303. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Paraliż
- Hipertonia mięśniowa
- Uderzenie
- Porażenie połowicze
- Spastyczność mięśni
- Niedowład
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-0063
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .