Stimulation rachidienne et périphérique transcutanée et thérapie robotique du poignet pour les patients ayant subi un AVC spastique
L'effet du traitement avec le système de neuromodulation Doublestim™ incorporant une stimulation spinale transcutanée à courant continu associée à une thérapie robotique chez les patients souffrant de spasticité du poignet après un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est la cinquième cause de décès et la principale cause d'invalidité grave à long terme aux États-Unis. La déficience post-AVC se présente souvent comme une faiblesse des membres supérieurs et inférieurs et une spasticité (raideur musculaire et articulaire et hyperactivité). Cette condition a un impact sur la récupération motrice et rend l'individu dépendant pour la plupart des activités de la vie quotidienne. Même avec une rééducation standard agressive, 65 % des patients ne peuvent pas intégrer leur main affectée dans des activités fonctionnelles six mois après un AVC. Les chercheurs ont déjà démontré que la thérapie robotique offre des avantages significatifs pour la récupération motrice des membres supérieurs après un AVC. Le traitement a été reconnu par l'American Heart Association comme une forme efficace de réadaptation après un AVC.
Des techniques de neuromodulation telles que la stimulation non invasive par courant continu du cerveau, des nerfs et de la colonne vertébrale ont été proposées comme des outils sûrs et prometteurs pour augmenter l'apprentissage moteur et la fonction après une lésion cérébrale. Ahmed (2014) a démontré dans un modèle préclinique de souris que l'utilisation de la stimulation combinée trans-spinale et périphérique à courant continu (tsDCS + pDCS) peut moduler le tonus musculaire et potentiellement améliorer la fonction motrice. Un essai clinique préliminaire d'innocuité et de faisabilité (Paget-blanc et al. 2019) suggère que cinq séances de stimulation transcutanée par courant continu de la colonne vertébrale associées à une stimulation transcutanée par courant continu périphérique (Doublestim™/ MyoRegulator™ System - PathMaker Neurosystems Inc.) réduisent temporairement les caractéristiques de spasticité telles que la réponse de capture à l'étirement articulaire lent et rapide et la raideur globale de l'extrémité affectée avec des réductions optimales de la spasticité survenant 2 à 3 semaines après l'intervention de stimulation. De manière inattendue, les participants ont également connu des améliorations significatives de la fonction motrice, ce qui suggère que tsDCS+ pDCS peut fournir une fenêtre thérapeutique pour augmenter davantage les résultats moteurs avec l'entraînement robotique du poignet.
Les chercheurs proposent une étude pour évaluer si deux doses de cinq jours consécutifs de stimulation non invasive jumelée spinale et périphérique combinées à six semaines de thérapie robotique intensive (trois fois par semaine) modifieront de manière significative les mesures cliniques et objectives de la spasticité et de la fonction motrice du poignet chez les participants souffrant de spasticité des membres supérieurs après un AVC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- The Feinstein Institutes for Medical Research - Northwell Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Première et unique lésion unilatérale focale de l'hémisphère dont le diagnostic a été vérifié par imagerie cérébrale (IRM ou tomodensitométrie) survenue au moins 6 mois auparavant
- Fonction cognitive suffisante pour comprendre les expériences et suivre les instructions (par entretien avec le PI ou les enquêteurs de l'étude)
- Évaluation de Fugl-Meyer (score minimum de 12 sur 66 - pas complètement plégique dans les muscles du poignet affecté)
- Un score d'Ashworth modifié entre 1 et 3 points pour les fléchisseurs et les extenseurs du poignet
- ROM passive du poignet d'au moins 15 degrés pour la flexion et l'extension du poignet à partir de la position neutre du poignet
- Plage de graisse corporelle de 15 à 25 mm pour les femmes/10 à 20 mm pour les hommes de tissu adipeux au niveau du cou cervical et une plage de graisse corporelle de 10 à 40 mm pour les femmes/5 à 35 mm pour les hommes de tissu adipeux à la crête supra-iliaque, comme déterminé par un compas de graisse corporelle
Critère d'exclusion:
- Traitement au Botox ou à l'alcool phénolique du membre supérieur dans les 3 mois suivant l'intervention de stimulation
- Contracture fixe ou paralysie flasque complète du poignet affecté
- Introduction de toute nouvelle intervention de réadaptation au cours de l'étude
- Enceinte ou envisagez de devenir enceinte ou allaitez pendant la période d'étude, comme déterminé par l'auto-déclaration
- Tronc cérébral focal ou infarctus thalamiques
- Traitements chirurgicaux antérieurs de la spasticité du membre supérieur
- Utilisation continue de médicaments agissant sur le SNC pour la spasticité (inscription à déterminer par examen PI)
- Antécédents de lésion ou de faiblesse de la moelle épinière
- Douleur chronique, définie par un rapport d'un "5" ou plus sur l'échelle de douleur de Wong-Baker
- Neuropathie périphérique, y compris diabète insulino-dépendant, déterminée par les antécédents
Présence de facteurs de risque potentiels supplémentaires de tsDCS :
- Peau endommagée au site de stimulation (c'est-à-dire peau avec poils incarnés, acné, coupures de rasoir, plaies qui n'ont pas cicatrisé récemment, tissu cicatriciel, peau cassée, etc.)
- Présence d'un implant activé électriquement, magnétiquement ou mécaniquement (y compris un stimulateur cardiaque), d'un clip vasculaire intracérébral ou de tout autre système de support électriquement sensible ; Les enregistreurs de boucle seront examinés au cas par cas par PI et le cardiologue traitant pour prendre une décision
- Métal hautement conducteur dans n'importe quelle partie du corps, y compris les lésions métalliques à l'œil (les bijoux doivent être retirés pendant la stimulation); cela sera examiné au cas par cas pour permettre à PI de prendre une décision
- Antécédents de convulsions ou d'épisodes inexpliqués de perte de conscience au cours des 36 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Stimulation Active + Thérapie Robotique du Poignet
Deux cours de cinq jours consécutifs de 20 minutes de stimulation active des nerfs trans-rachidiens et trans-périphériques (total de 10 séances) combinés à un programme d'entraînement robotique intensif du poignet de six semaines.
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Stimulation transcutanée jumelée de la colonne vertébrale et des nerfs périphériques
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: Stimulation factice + thérapie robotique du poignet
Deux cours de cinq jours consécutifs de stimulation fictive des nerfs trans-spinaux et trans-périphériques de 20 minutes (total de 10 séances) combinés à un programme d'entraînement robotique intensif du poignet de six semaines.
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Stimulation transcutanée jumelée de la colonne vertébrale et des nerfs périphériques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation instrumentale du changement du tonus musculaire du poignet
Délai: Changement par rapport au départ (admission) à la sortie (D-A) et au suivi de quatre semaines (FU-A)
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En tant que mesure de résultat principale, l'équipe étudiera si l'intervention Doublestim™ associée à la thérapie robotique modifie de manière significative la réponse de capture lors de l'extension du poignet, telle qu'enregistrée par un transducteur de force biomécanique.
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Changement par rapport au départ (admission) à la sortie (D-A) et au suivi de quatre semaines (FU-A)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'évaluation de Fugl-Meyer des membres supérieurs
Délai: Changement par rapport au départ (admission) à la sortie (D-A) et au suivi de quatre semaines (FU-A)
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En tant que critère de jugement secondaire, l'équipe testera si la stimulation active Doublestim™ (10 sessions) associée à une intervention robotique intensive (18 sessions) améliore significativement la fonction motrice du poignet par rapport à la stimulation factice associée à la robotique d'intensité adaptée.
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Changement par rapport au départ (admission) à la sortie (D-A) et au suivi de quatre semaines (FU-A)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce T Volpe, MD, The Feinstein Institutes for Medical Research - Northwell Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ahmed Z. Trans-spinal direct current stimulation alters muscle tone in mice with and without spinal cord injury with spasticity. J Neurosci. 2014 Jan 29;34(5):1701-9. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4445-13.2014.
- Bocci T, Vannini B, Torzini A, Mazzatenta A, Vergari M, Cogiamanian F, Priori A, Sartucci F. Cathodal transcutaneous spinal direct current stimulation (tsDCS) improves motor unit recruitment in healthy subjects. Neurosci Lett. 2014 Aug 22;578:75-9. doi: 10.1016/j.neulet.2014.06.037. Epub 2014 Jun 23.
- Dobkin BH. Clinical practice. Rehabilitation after stroke. N Engl J Med. 2005 Apr 21;352(16):1677-84. doi: 10.1056/NEJMcp043511.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. Stroke. 2017 Dec;48(12 ):e369.
- Volpe BT, Huerta PT, Zipse JL, Rykman A, Edwards D, Dipietro L, Hogan N, Krebs HI. Robotic devices as therapeutic and diagnostic tools for stroke recovery. Arch Neurol. 2009 Sep;66(9):1086-90. doi: 10.1001/archneurol.2009.182.
- Lo AC, Guarino PD, Richards LG, Haselkorn JK, Wittenberg GF, Federman DG, Ringer RJ, Wagner TH, Krebs HI, Volpe BT, Bever CT Jr, Bravata DM, Duncan PW, Corn BH, Maffucci AD, Nadeau SE, Conroy SS, Powell JM, Huang GD, Peduzzi P. Robot-assisted therapy for long-term upper-limb impairment after stroke. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1772-83. doi: 10.1056/NEJMoa0911341. Epub 2010 Apr 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1749.
- Ahmed Z. Trans-spinal direct current stimulation modulates motor cortex-induced muscle contraction in mice. J Appl Physiol (1985). 2011 May;110(5):1414-24. doi: 10.1152/japplphysiol.01390.2010. Epub 2011 Feb 24.
- Nudo RJ, Wise BM, SiFuentes F, Milliken GW. Neural substrates for the effects of rehabilitative training on motor recovery after ischemic infarct. Science. 1996 Jun 21;272(5269):1791-4. doi: 10.1126/science.272.5269.1791.
- Lance JW. The control of muscle tone, reflexes, and movement: Robert Wartenberg Lecture. Neurology. 1980 Dec;30(12):1303-13. doi: 10.1212/wnl.30.12.1303. No abstract available.
Liens utiles
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
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Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
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- Hypertonie musculaire
- Accident vasculaire cérébral
- Hémiplégie
- Spasticité musculaire
- Parésie
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-0063
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