- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04113928
Studie brokolice Ileo
Maximalizace biologické dostupnosti a aktivity brokolicových fytochemikálií pomocí brokolicové polévky obohacené o myrosinázu přidáním hořčičných semínek
Epidemiologické a experimentální studie ukázaly, že konzumace stravy bohaté na brukvovitou zeleninu, jako je brokolice, má řadu příznivých účinků na lidské zdraví. Tyto účinky jsou obvykle připisovány přirozeně se vyskytujícím glukosinolátům a produktům jejich rozkladu, isothiokyanátům, v brukvovité zelenině. Jedna z těchto sloučenin, sulforafan, produkt hydrolýzy glukorafaninu, hlavního glukosinolátu v brokolici, má baktericidní aktivitu proti H. pylori a dalším lidským patogenům. Vyšetřovatelé nedávno prokázali, že přidání hořčičných semínek, které obsahují odolnější formu tohoto enzymu, do zpracované brokolice ve skutečnosti zvýšilo tvorbu sulforafanu a minimalizovalo produkci jiné biologicky neaktivní formy. Experimentální studie výzkumníků ukázaly, že sulforafan může inhibovat růst řady střevních patogenů včetně salmonely a E. coli, které působí v tenkém střevě. V současné době není známa biologická dostupnost, stabilita a biologická aktivita sulforafanu v tenkém střevě člověka po konzumaci brokolice.
K posouzení účinku brokolicových fytochemikálií in vivo bude 20 účastníkům, kteří již dříve prodělali ileostomii (odstranění tlustého střeva, > 1,5 roku po operaci), krmeno 200 ml brokolicové polévky/kontroly v randomizovaném dvojitě zaslepeném zkříženém designu a odebrána ileální tekutina před (0 h) a po (4 h) krmení. Ileální tekutina odebraná účastníkům bude podrobena in vivo trávení, což umožní analýzu chemického složení a biologické aktivity ileální tekutiny. Hypotéza, která má být testována, je, že konzumace vařené brokolice plus myrosinázy z hořčičných semen bude mít za následek vysoké hladiny sulforafanu v ileostomické tekutině, dostatečné k potlačení růstu střevních patogenů. Tato studie bude použita k posouzení, zda jsou předchozí pozorování in vitro antibakteriální aktivity brokolice relevantní in vivo.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Spojené království, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstoupil ileostomii a byl více než 1,5 roku po operaci
- nekuřácké
Kritéria vyloučení:
- neprodělal ileostomii a/nebo je méně než 1,5 roku po operaci
- kuřák.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Polévka z brokolice a hořčičných semínek
200 ml akutního krmiva
|
200 ml akutního krmiva
200 ml akutního krmiva
|
|
Aktivní komparátor: Brokolicová polévka
200 ml akutního krmiva
|
200 ml akutního krmiva
200 ml akutního krmiva
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fytochemická koncentrace
Časové okno: Změna po 4 hodinách
|
Analýza ileální kapaliny pomocí Gas Chromatography Mass Spec (GCMS) a kapalinová chromatografie / Mass Spec (LC/MS)
|
Změna po 4 hodinách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inhibice střevních patogenů
Časové okno: Změna po 4 hodinách
|
Analýza tkáňové kultury ileální tekutiny (zóna inhibice (mm))
|
Změna po 4 hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14/SC/1326
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .