- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04113928
Estudio de íleo de brócoli
Maximización de la biodisponibilidad y la actividad de los fitoquímicos del brócoli mediante una sopa de brócoli enriquecida con mirosinasa mediante la adición de semillas de mostaza
Estudios epidemiológicos y experimentales han indicado que el consumo de dietas ricas en vegetales crucíferos como el brócoli tiene una serie de efectos beneficiosos para la salud humana. Estos efectos generalmente se atribuyen a los glucosinolatos naturales y sus productos de descomposición, los isotiocianatos, en las verduras crucíferas. Se ha informado que uno de estos compuestos, el sulforafano, el producto de hidrólisis de la glucorafanina, el principal glucosinolato del brócoli, tiene actividad bactericida contra H. pylori y otros patógenos humanos. Los investigadores demostraron recientemente que agregar semillas de mostaza, que contienen una forma más resistente de esta enzima, al brócoli procesado aumentó la formación de sulforafano y minimizó la producción de otra forma biológicamente inactiva. Los estudios experimentales realizados por los investigadores han demostrado que el sulforafano puede inhibir el crecimiento de una serie de patógenos entéricos, incluidas la salmonela y la E. coli, que ejercen sus efectos en el intestino delgado. Actualmente se desconoce la biodisponibilidad, estabilidad y bioactividad del sulforafano en el intestino delgado de un ser humano después del consumo de brócoli.
Para evaluar el efecto de los fitoquímicos del brócoli in vivo, 20 participantes que hayan tenido previamente una ileostomía (extirpación del colon, > 1,5 años después de la operación) recibirán 200 ml de sopa de brócoli/control en un diseño cruzado aleatorizado doble ciego y recolectarán el líquido ileal antes (0 h) y después (4 h) de la alimentación. El fluido ileal recolectado de los participantes se habrá sometido a una digestión in vivo, lo que permitirá el análisis de la composición química y la bioactividad del fluido ileal. La hipótesis a probar es que el consumo de brócoli cocido más mirosinasa de semillas de mostaza resultará en altos niveles de sulforafano en el líquido de la ileostomía, suficientes para suprimir el crecimiento de patógenos entéricos. Este estudio se utilizará para evaluar si las observaciones previas sobre la actividad antibacteriana in vitro del brócoli son relevantes in vivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Co.Londonderry
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Coleraine, Co.Londonderry, Reino Unido, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- se sometió a una ileostomía y más de 1,5 años después de la operación
- de no fumadores
Criterio de exclusión:
- no se ha sometido a una ileostomía y/o tiene menos de 1,5 años después de la operación
- fumador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sopa de brócoli y semillas de mostaza
Alimento agudo 200ml
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Alimento agudo 200ml
Alimento agudo 200ml
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Comparador activo: Sopa de brocoli
Alimento agudo 200ml
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Alimento agudo 200ml
Alimento agudo 200ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración fitoquímica
Periodo de tiempo: Cambio en 4 horas
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Análisis de líquido ileal por espectrometría de masas de cromatografía de gases (GCMS) y cromatografía de líquidos/espectrometría de masas (LC/MS)
|
Cambio en 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inhibición de patógenos entéricos
Periodo de tiempo: Cambio en 4 horas
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Análisis de cultivo de tejido de líquido ileal (zona de inhibición (mm))
|
Cambio en 4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 14/SC/1326
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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