- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04113928
Broccoli Ileo-studie
Maximaliseren van de biologische beschikbaarheid en activiteit van broccoli-fytochemicaliën met behulp van een broccolisoep verrijkt met myrosinase door toevoeging van mosterdzaad
Epidemiologische en experimentele studies hebben aangetoond dat de consumptie van diëten die rijk zijn aan kruisbloemige groenten, zoals broccoli, een reeks gunstige effecten heeft op de menselijke gezondheid. Deze effecten worden meestal toegeschreven aan natuurlijk voorkomende glucosinolaten en hun afbraakproducten, isothiocyanaten, in kruisbloemige groenten. Van een van deze verbindingen, sulforafaan, het hydrolyseproduct van glucoraphanine, het belangrijkste glucosinolaat in broccoli, is gemeld dat het een bacteriedodende werking heeft tegen H. pylori en andere menselijke pathogenen. De onderzoekers hebben onlangs aangetoond dat het toevoegen van mosterdzaad, dat een meer veerkrachtige vorm van dit enzym bevat, aan bewerkte broccoli de vorming van sulforafaan verhoogde en de productie van een andere biologisch inactieve vorm minimaliseerde. Experimentele studies door de onderzoekers hebben aangetoond dat sulforafaan de groei van een aantal darmpathogenen kan remmen, waaronder salmonella en E. coli, die hun effecten uitoefenen in de dunne darm. Momenteel is de biologische beschikbaarheid, stabiliteit en biologische activiteit van sulforafaan in de dunne darm van een mens na consumptie van broccoli niet bekend.
Om het effect van broccoli-fytochemicaliën in vivo te beoordelen, zullen 20 deelnemers die eerder een ileostoma (verwijdering van de dikke darm, > 1,5 jaar postoperatief) hebben gehad, 200 ml broccolisoep/controle krijgen in een gerandomiseerd, dubbelblind gekruist ontwerp en het ileumvocht opvangen voor (0 uur) en na (4 uur) de voeding. De ileumvloeistof die van deelnemers wordt verzameld, heeft in vivo vertering ondergaan, waardoor analyse van de chemische samenstelling en bioactiviteit van de ileumvloeistof mogelijk is. De te testen hypothese is dat consumptie van gekookte broccoli plus myrosinase uit mosterdzaad zal resulteren in hoge niveaus van sulforafaan in ileostomavloeistof, voldoende om de groei van darmpathogenen te onderdrukken. Deze studie zal worden gebruikt om te beoordelen of eerdere observaties over de in vitro antibacteriële activiteit van broccoli in vivo relevant zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Verenigd Koninkrijk, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een ileostoma hebben ondergaan en meer dan 1,5 jaar postoperatief zijn
- niet roken
Uitsluitingscriteria:
- geen ileostoma heeft ondergaan en/of minder dan 1,5 jaar postoperatief is
- roker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Broccoli & mosterdzaadsoep
200ml acuut voer
|
200ml acuut voer
200ml acuut voer
|
|
Actieve vergelijker: Broccolisoep
200ml acuut voer
|
200ml acuut voer
200ml acuut voer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fytochemische concentratie
Tijdsspanne: Verander over 4 uur
|
Ileale vloeistofanalyse door Gaschromatography Mass Spec (GCMS) en Liquid Chromatography / Mass Spec (LC/MS)
|
Verander over 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remming van darmpathogenen
Tijdsspanne: Verander over 4 uur
|
Ileale vloeistof weefselkweekanalyse (inhibitiezone (mm))
|
Verander over 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14/SC/1326
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .