- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04113928
Brokkoli Ileo-studie
Maksimere biotilgjengeligheten og aktiviteten til brokkolifytokjemikalier ved å bruke en brokkolisuppe beriket for myrosinase ved tilsetning av sennepsfrø
Epidemiologiske og eksperimentelle studier har indikert at inntak av dietter rike på korsblomstrede grønnsaker som brokkoli har en rekke gunstige effekter på menneskers helse. Disse effektene tilskrives vanligvis naturlig forekommende glukosinolater og deres nedbrytningsprodukter, isotiocyanater, i korsblomstrede grønnsaker. En av disse forbindelsene, sulforafan, hydrolyseproduktet av glucoraphanin, hovedglukosinolatet i brokkoli, har blitt rapportert å ha bakteriedrepende aktivitet mot H. pylori og andre humane patogener. Etterforskerne har nylig vist at tilsetning av sennepsfrø, som inneholder en mer spenstig form av dette enzymet, til bearbeidet brokkoli faktisk økte dannelsen av sulforafan og minimerte produksjonen av en annen biologisk inaktiv form. Eksperimentelle studier av etterforskerne har vist at sulforafan kan hemme veksten av en rekke enteriske patogener inkludert salmonella og E. coli som utøver sine effekter i tynntarmen. For tiden er biotilgjengeligheten, stabiliteten og bioaktiviteten til sulforafan i tynntarmen til et menneske etter inntak av brokkoli ikke kjent.
For å vurdere effekten av brokkolifytokjemikalier in vivo vil 20 deltakere som tidligere har hatt en ileostomi (fjerning av tykktarm, > 1,5 år etter operasjon) få 200 ml brokkolisuppe/kontroll i en randomisert dobbeltblind crossover-design og samle opp ilealvæsken før (0 timer) og etter (4 timer) fôringen. Ilealvæsken samlet inn fra deltakerne vil ha gjennomgått in vivo fordøyelse, noe som muliggjør analyse av den kjemiske sammensetningen og bioaktiviteten til ilealvæsken. Hypotesen som skal testes er at inntak av kokt brokkoli pluss myrosinase fra sennepsfrø vil resultere i høye nivåer av sulforafan i ileostomivæske, tilstrekkelig til å undertrykke vekst av enteriske patogener. Denne studien vil bli brukt til å vurdere om tidligere observasjoner på in vitro antibakteriell aktivitet av brokkoli er relevante in vivo.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Storbritannia, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgått en ileostomi og være mer enn 1,5 år etter operasjonen
- røykfritt
Ekskluderingskriterier:
- ikke gjennomgått en ileostomi og/eller er mindre enn 1,5 år postoperativt
- røyker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Brokkoli & sennepsfrøsuppe
200ml akuttfôr
|
200ml akuttfôr
200ml akuttfôr
|
Aktiv komparator: Brokkolisuppe
200ml akuttfôr
|
200ml akuttfôr
200ml akuttfôr
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fytokjemisk konsentrasjon
Tidsramme: Bytt over 4 timer
|
Ilealvæskeanalyse ved gasskromatografi massespesifikasjoner (GCMS) og væskekromatografi/massespesifikasjoner (LC/MS)
|
Bytt over 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hemming av enteriske patogener
Tidsramme: Bytt over 4 timer
|
Ilealvæske vevskulturanalyse (hemmingssone (mm))
|
Bytt over 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14/SC/1326
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .