- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04113928
Badanie brokułów Ileo
Maksymalizacja biodostępności i aktywności fitochemikaliów brokułowych przy użyciu zupy brokułowej wzbogaconej o mirozynazę przez dodanie nasion gorczycy
Badania epidemiologiczne i eksperymentalne wykazały, że spożywanie diet bogatych w warzywa kapustne, takie jak brokuły, ma szereg korzystnych skutków dla zdrowia człowieka. Efekty te są zwykle przypisywane naturalnie występującym glukozynolanom i produktom ich rozpadu, izotiocyjanianom, w warzywach krzyżowych. Doniesiono, że jeden z tych związków, sulforafan, produkt hydrolizy glukorafaniny, głównego glukozynolanu w brokułach, ma działanie bakteriobójcze przeciwko H. pylori i innym ludzkim patogenom. Badacze wykazali niedawno, że dodanie nasion gorczycy, które zawierają bardziej odporną formę tego enzymu, do przetworzonych brokułów faktycznie zwiększyło tworzenie się sulforafanu i zminimalizowało produkcję innej nieaktywnej biologicznie formy. Badania eksperymentalne przeprowadzone przez badaczy wykazały, że sulforafan może hamować wzrost wielu patogenów jelitowych, w tym salmonelli i E. coli, które wywierają swoje działanie w jelicie cienkim. Obecnie nie jest znana biodostępność, stabilność i bioaktywność sulforafanu w jelicie cienkim człowieka po spożyciu brokułów.
Aby ocenić wpływ fitochemikaliów brokułów in vivo, 20 uczestników, którzy wcześniej mieli ileostomię (usunięcie okrężnicy > 1,5 roku po operacji), otrzyma 200 ml zupy brokułowej/kontrola w randomizowanym, podwójnie ślepym projekcie krzyżowym i pobierze płyn z jelita krętego przed (0 godz.) i po (4 godz.) karmienia. Płyn z jelita krętego pobrany od uczestników zostanie poddany trawieniu in vivo, co umożliwi analizę składu chemicznego i bioaktywności płynu z jelita krętego. Hipoteza do przetestowania jest taka, że spożycie gotowanych brokułów i mirozynazy z nasion gorczycy spowoduje wysoki poziom sulforafanu w płynie ileostomicznym, wystarczający do zahamowania wzrostu patogenów jelitowych. Badanie to zostanie wykorzystane do oceny, czy wcześniejsze obserwacje dotyczące przeciwbakteryjnej aktywności brokułów in vitro są istotne in vivo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przeszedł ileostomię i jest ponad 1,5 roku po operacji
- nie palący
Kryteria wyłączenia:
- nie przeszedł ileostomii i/lub jest mniej niż 1,5 roku po operacji
- palący.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zupa z brokułów i gorczycy
200ml ostrej karmy
|
200ml ostrej karmy
200ml ostrej karmy
|
|
Aktywny komparator: Zupa brokułowa
200ml ostrej karmy
|
200ml ostrej karmy
200ml ostrej karmy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie fitochemiczne
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 4 godzin
|
Analiza płynu w jelicie krętym za pomocą chromatografii gazowej do spektrometrii masowej (GCMS) i chromatografii cieczowej/masowej (LC/MS)
|
Zmiana w ciągu 4 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hamowanie patogenów jelitowych
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 4 godzin
|
Analiza posiewu płynnej tkanki jelita krętego (strefa zahamowania (mm))
|
Zmiana w ciągu 4 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14/SC/1326
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .